Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento da gengivite humana com solução de citocina celular derivada de amnion (ACCS)

28 de novembro de 2016 atualizado por: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Tratamento da gengivite humana com ACCS tópico: um teste de intervalo de dosagem de segurança de duas semanas e prova de princípio

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da aplicação oral tópica de Amnion-derived Cellular Cytokine Solution (ACCS) em indivíduos com gengivite

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo randomizado cego avaliará o uso de ACCS em indivíduos com gengivite. Serão utilizadas duas doses de ACCS. Será administrado por via tópica intra-oral, diariamente, de segunda a sexta-feira, durante 2 semanas. Na primeira coorte, uma dose baixa de ACCS ou solução salina será administrada aleatoriamente. Se não houver problemas de segurança, a coorte dois incluirá uma dose mais alta de ACCS randomizada com solução salina. Profundidade da bolsa, índice de placa, índice gengival e sangramento à sondagem serão avaliados. Para avaliar mudanças na flora supragengival, uma análise microbiana qualitativa e quantitativa será realizada para bactérias orais comuns. Haverá também uma análise de citocinas inflamatórias no fluido crevicular no início e no final do estudo. Serão feitas comparações de eventos adversos e resultados entre os indivíduos que receberam ACCS de baixa dose, ACCS de alta dose e solução salina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02142
        • Forsyth Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • idades 18-70 anos
  • mínimo de 20 dentes naturais
  • pontuação do índice gengival modificado de 2,0 ou mais e locais de sangramento > 40 por cento na apresentação inicial.

Critério de exclusão:

  • presença de aparelho ortodôntico
  • tumor de tecidos moles ou duros da cavidade oral
  • lesão cariosa que requer tratamento imediato
  • participação em outro ensaio clínico dentro de 30 dias
  • mulheres grávidas ou amamentando
  • mulheres em idade fértil que se recusam a usar um método aceitável de controle de natalidade
  • antibioticoterapia nos últimos 30 dias
  • uso crônico (> 3 vezes/semana) de anti-inflamatórios não esteroidais (AINE). Qualquer uso de esteróides. A aspirina em baixa dose (<325 mg) é permitida.
  • sujeitos imunocomprometidos
  • indivíduos com disfunção hepática ou renal em exames de sangue evidenciados por um valor igual ou superior a 2X o limite superior do normal.
  • qualquer histórico médico ou qualquer medicação concomitante que possa afetar a avaliação do tratamento do estudo ou tecidos periodontais, como diabetes, artrite reumatoide, doença de Crohn, uso de nifedipina, fenitoína (Dilantin), medicamentos anticoagulantes (por exemplo, varfarina), tratamento oncológico em curso com radiação ou quimioterapia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dose baixa 0,3X ACCS
20 microlitros de 0,3X ACCS por dente são aplicados diretamente, excluindo os terceiros molares, pelo dentista, diariamente, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas
Medicamento: 0,3X ACCS
0,3X ACCS será aplicado à margem gengival diariamente 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
  • ACCS diluído
Experimental: Alta dose 1X ACCS
20 microlitros de 1X ACCS por dente são aplicados diretamente, excluindo os terceiros molares, pelo dentista diariamente, de segunda a sexta-feira, por duas semanas
Medicamento: 1X ACCS (solução de citocina celular derivada de amnion)
1X ACCS será aplicado na margem gengival diariamente 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
  • ACCS
Comparador de Placebo: Solução salina normal
20 microlitros de solução salina placebo por dente são aplicados diretamente, excluindo os terceiros molares, pelo dentista, diariamente, de segunda a sexta-feira, durante duas semanas
Medicamento: Solução salina normal
A solução salina será aplicada na margem gengival diariamente 5 dias por semana durante 2 semanas
Outros nomes:
  • placebo salino

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos graves/adversos
Prazo: Fim de duas semanas de tratamento e visita de acompanhamento de duas semanas
Fim de duas semanas de tratamento e visita de acompanhamento de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: Bseline e após duas semanas de tratamento
A profundidade será medida em seis locais por dente
Bseline e após duas semanas de tratamento
Índice gengival modificado
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
O índice gengival será medido em seis locais por dente
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Sangramento à sondagem
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
O sangramento será medido em seis locais por dente
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Índice de placa
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
Apenas o terço gengival do dente será avaliado
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Análise microbiana
Prazo: Linha de base e após duas semanas de tratamento
6 dentes serão amostrados
Linha de base e após duas semanas de tratamento
Análise de citocinas
Prazo: Linha de base e após duas semanas de terapia
As citocinas inflamatórias serão amostradas no fluido crevicular
Linha de base e após duas semanas de terapia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de novembro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ST-04-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações