Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van tandvleesontsteking bij de mens met amnion-afgeleide cellulaire cytokine-oplossing (ACCS)

28 november 2016 bijgewerkt door: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandeling van tandvleesontsteking bij de mens met topische ACCS: een veiligheidsdosis-variërende en proof-of-principle-studie van twee weken

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van orale lokale toepassing van Amnion-afgeleide cellulaire cytokine-oplossing (ACCS) bij proefpersonen met gingivitis

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde, geblindeerde studie zal het gebruik van ACCS bij proefpersonen met gingivitis evalueren. Er zullen twee doses ACCS worden gebruikt. Het zal plaatselijk intra-oraal worden toegediend, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende 2 weken. In het eerste cohort wordt willekeurig een lage dosis ACCS of zoutoplossing gegeven. Als er geen veiligheidsproblemen zijn, zal cohort twee een hogere dosis ACCS bevatten, gerandomiseerd met zoutoplossing. Pocketdiepte, plaque-index, tandvleesindex en bloeding bij sonderen worden beoordeeld. Om verschuivingen in de supragingivale flora te beoordelen, zal een kwalitatieve en kwantitatieve microbiële analyse worden uitgevoerd voor veel voorkomende orale bacteriën. Aan het begin en einde van de studie zal er ook een analyse zijn van inflammatoire cytokines in creviculaire vloeistof. Vergelijkingen van bijwerkingen en uitkomsten zullen worden gemaakt tussen de proefpersonen die een lage dosis ACCS, een hoge dosis ACCS en zoutoplossing krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
54

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02142
        • Forsyth Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goede algemene gezondheid
  • leeftijd 18-70 jaar
  • minimaal 20 natuurlijke tanden
  • gewijzigde gingivale indexscore van 2,0 of hoger en> 40 procent bloedende plaatsen bij de eerste presentatie.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van orthodontisch apparaat
  • tumor van zacht of hard weefsel van de mondholte
  • carieuze laesie die onmiddellijke behandeling vereist
  • deelname aan een andere klinische proef binnen 30 dagen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die weigeren een aanvaardbare methode van anticonceptie te gebruiken
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen 30 dagen
  • chronisch gebruik (> 3 keer/week) van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID). Elk gebruik van steroïden. Lage dosis (<325 mg) aspirine is toegestaan.
  • immuungecompromitteerde onderwerpen
  • proefpersonen met lever- of nierdisfunctie bij bloedtesten, zoals blijkt uit een waarde gelijk aan of groter dan 2x de bovengrens van normaal.
  • elke medische geschiedenis of eventuele gelijktijdige medicatie die de beoordeling van de onderzoeksbehandeling of parodontale weefsels zou kunnen beïnvloeden, zoals diabetes, reumatoïde artritis, de ziekte van Crohn, gebruik van nifedipine, fenytoïne (Dilantin), anticoagulantia (bijv. warfarine), lopende kankerbehandeling met bestraling of chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lage dosis 0,3X ACCS
20 microliter van 0,3X ACCS per tand wordt rechtstreeks aangebracht, exclusief derde kiezen, door een tandarts, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken
Geneesmiddel: 0,3X ACCS
0,3X ACCS wordt gedurende 2 weken dagelijks 5 dagen per week op de tandvleesrand aangebracht
Andere namen:
  • Verdunde ACCS
Experimenteel: Hoge dosis 1X ACCS
20 microliter van 1X ACCS per tand wordt direct aangebracht, exclusief derde kiezen, door tandarts, dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken
Geneesmiddel: 1X ACCS (van amnion afgeleide cellulaire cytokine-oplossing)
1X ACCS wordt gedurende 2 weken dagelijks 5 dagen per week op de tandvleesrand aangebracht
Andere namen:
  • ACCS
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
20 microliter zoutoplossing placebo per tand wordt direct toegepast exclusief derde kiezen door tandarts dagelijks van maandag tot en met vrijdag gedurende twee weken
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing
Er wordt gedurende 2 weken dagelijks 5 dagen per week zoutoplossing op de tandvleesrand aangebracht
Andere namen:
  • zoutoplossing placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van nadelige/ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Einde van twee weken behandeling en na twee weken follow-upbezoek
Einde van twee weken behandeling en na twee weken follow-upbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zakdiepte peilen
Tijdsspanne: Bseline en na twee weken behandeling
De diepte wordt gemeten op zes locaties per tand
Bseline en na twee weken behandeling
Gewijzigde tandvleesindex
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Gingivale index wordt gemeten op zes plaatsen per tand
Baseline en na twee weken behandeling
Bloeden bij sonderen
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Het bloeden wordt gemeten op zes plaatsen per tand
Baseline en na twee weken behandeling
Plaque-index
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Alleen het gingivale derde deel van de tand wordt beoordeeld
Baseline en na twee weken behandeling
Microbiële analyse
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken behandeling
Er worden 6 tanden bemonsterd
Baseline en na twee weken behandeling
Cytokine-analyse
Tijdsspanne: Baseline en na twee weken therapie
Inflammatoire cytokines zullen worden bemonsterd in creviculaire vloeistof
Baseline en na twee weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ST-04-13

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen