Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie zapalenia dziąseł u ludzi roztworem cytokin komórkowych pochodzących z owodni (ACCS)

28 listopada 2016 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Leczenie zapalenia dziąseł u ludzi za pomocą miejscowego ACCS: dwutygodniowe badanie bezpieczeństwa z zakresem dawek i potwierdzeniem zasady

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa doustnego miejscowego stosowania roztworu cytokin komórkowych pochodzących z owodni (ACCS) u pacjentów z zapaleniem dziąseł

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, zaślepione badanie oceni zastosowanie ACCS u pacjentów z zapaleniem dziąseł. Zostaną użyte dwie dawki ACCS. Będzie podawany miejscowo doustnie, codziennie od poniedziałku do piątku przez 2 tygodnie. W pierwszej kohorcie przypadkowo podana zostanie niska dawka ACCS lub soli fizjologicznej. Jeśli nie ma problemów z bezpieczeństwem, kohorta druga będzie zawierała wyższą dawkę ACCS zrandomizowaną z solą fizjologiczną. Oceniana będzie głębokość kieszonek, wskaźnik płytki nazębnej, wskaźnik dziąseł oraz krwawienie podczas sondowania. Aby ocenić zmiany we florze naddziąsłowej, zostanie przeprowadzona jakościowa i ilościowa analiza mikrobiologiczna pospolitych bakterii jamy ustnej. Przeprowadzona zostanie również analiza cytokin zapalnych w płynie dziąsłowym na początku i na końcu badania. Porównania zdarzeń niepożądanych i wyników zostaną wykonane między pacjentami otrzymującymi niskie dawki ACCS, wysokie dawki ACCS i sól fizjologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
54

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02142
        • Forsyth Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobry ogólny stan zdrowia
  • w wieku 18-70 lat
  • minimum 20 naturalnych zębów
  • zmodyfikowany wynik wskaźnika dziąseł 2,0 lub wyższy i >40 procent miejsc krwawienia podczas wstępnej prezentacji.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność aparatu ortodontycznego
  • guz tkanki miękkiej lub twardej jamy ustnej
  • ubytek próchnicowy wymagający natychmiastowego leczenia
  • udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • kobiety w wieku rozrodczym odmawiające stosowania akceptowalnej metody antykoncepcji
  • antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 30 dni
  • przewlekłe stosowanie (> 3 razy w tygodniu) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jakiekolwiek stosowanie sterydów. Dozwolona jest niska dawka (<325 mg) aspiryny.
  • osoby z obniżoną odpornością
  • osobników z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek w badaniach krwi, o czym świadczy wartość równa lub większa niż 2X górna granica normy.
  • jakakolwiek historia medyczna lub jakiekolwiek jednocześnie stosowane leki, które mogą mieć wpływ na ocenę badanego leczenia lub tkanek przyzębia, takie jak cukrzyca reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Leśniowskiego-Crohna, stosowanie nifedypiny, fenytoiny (Dilantin), leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryna), trwające leczenie raka za pomocą radioterapii lub chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Niska dawka 0,3X ACCS
20 mikrolitrów 0,3X ACCS na ząb jest nakładane bezpośrednio z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych przez dentystę codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie
Lek: 0,3X ACCS
0,3X ACCS będzie nakładany na brzeg dziąseł codziennie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Rozcieńczony ACCS
Eksperymentalny: Wysoka dawka 1X ACCS
20 mikrolitrów 1X ACCS na ząb jest nakładane bezpośrednio z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych przez dentystę codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie
Lek: 1X ACCS (roztwór cytokin komórkowych pochodzenia owodniowego)
1X ACCS będzie nakładany na brzeg dziąseł codziennie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • ACCS
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
20 mikrolitrów soli fizjologicznej placebo na ząb jest aplikowane bezpośrednio z wyłączeniem trzecich zębów trzonowych przez dentystę codziennie od poniedziałku do piątku przez dwa tygodnie
Lek: Normalna sól fizjologiczna
Sól fizjologiczna będzie nakładana na brzeg dziąseł codziennie 5 dni w tygodniu przez 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • sól fizjologiczna placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych/poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Zakończenie dwutygodniowej kuracji i po dwóch tygodniach wizyta kontrolna
Zakończenie dwutygodniowej kuracji i po dwóch tygodniach wizyta kontrolna

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sondowanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: Bseline i po dwóch tygodniach leczenia
Głębokość zostanie zmierzona w sześciu miejscach na ząb
Bseline i po dwóch tygodniach leczenia
Zmodyfikowany indeks dziąsłowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Wskaźnik dziąseł będzie mierzony w sześciu miejscach na ząb
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Krwawienie podczas sondowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Krwawienie będzie mierzone w sześciu miejscach na ząb
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Oceniana będzie tylko jedna trzecia dziąsła zęba
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Analiza mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Pobranych zostanie 6 zębów
Wartość wyjściowa i po dwóch tygodniach leczenia
Analiza cytokin
Ramy czasowe: Wyjściowo i po dwóch tygodniach terapii
Cytokiny zapalne zostaną pobrane w płynie szczelinowym
Wyjściowo i po dwóch tygodniach terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ST-04-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami