Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av human gingivitt med amnion-avledet cellulær cytokinløsning (ACCS)

28. november 2016 oppdatert av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandling av menneskelig gingivitt med aktuell ACCS: en to ukers sikkerhetsdosevarierende og prinsippbevis-forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten ved oral topisk applikasjon av amnion-avledet cellulær cytokinløsning (ACCS) hos personer med gingivitt

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne randomiserte blinde studien vil evaluere bruken av ACCS hos personer med gingivitt. To doser ACCS vil bli brukt. Det vil bli gitt topisk intraoralt daglig mandag til fredag ​​i 2 uker. I den første kohorten vil en lav dose ACCS eller saltvann bli gitt ved en tilfeldighet. Hvis det ikke er noen sikkerhetsproblemer, vil kohort to inkludere en høyere dose ACCS randomisert med saltvann. Lommedybde, plakkindeks, gingivalindeks og blødning ved sondering vil bli vurdert. For å vurdere endringer i supragingival flora, vil det bli utført en kvalitativ og kvantitativ mikrobiell analyse for vanlige orale bakterier. Det vil også være en analyse av inflammatoriske cytokiner i crevicular væske i begynnelsen og slutten av studien. Sammenligninger av uønskede hendelser og utfall vil bli gjort mellom forsøkspersonene som får lav dose ACCS, høy dose ACCS og saltvann.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
54

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02142
        • Forsyth Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • god generell helse
  • alderen 18-70 år
  • minimum 20 naturlige tenner
  • modifisert gingivalindeksscore på 2,0 eller høyere og >40 prosent blødningssteder ved første presentasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av kjeveortopedisk apparat
  • bløt- eller hardvevssvulst i munnhulen
  • karies lesjon som krever umiddelbar behandling
  • deltakelse i en annen klinisk studie innen 30 dager
  • gravide eller ammende kvinner
  • kvinner i fertil alder som nekter å bruke en akseptabel prevensjonsmetode
  • antibiotikabehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • kronisk bruk (> 3 ganger/uke) av ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID). All bruk av steroider. Lav dose (<325 mg) aspirin er tillatt.
  • personer med nedsatt immunforsvar
  • personer med nedsatt lever- eller nyrefunksjon på blodprøver, vist ved en verdi lik eller større enn 2X den øvre normalgrensen.
  • enhver sykehistorie eller samtidig medisinering som kan påvirke vurderingen av studiebehandlingen eller periodontale vev som diabetes revmatoid artritt, Crohns sykdom, bruk av nifedipin, fenytoin (Dilantin), antikoagulerende medisiner (f.eks. warfarin), pågående kreftbehandling enten med stråling av kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavdose 0,3X ACCS
20 mikroliter 0,3X ACCS per tann påføres direkte unntatt tredje molarer av tannlege daglig mandag til fredag ​​i to uker
Legemiddel: 0,3X ACCS
0,3X ACCS vil bli brukt på tannkjøttmarginen daglig 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • Fortynnet ACCS
Eksperimentell: Høydose 1X ACCS
20 mikroliter 1X ACCS per tann påføres direkte unntatt tredje molarer av tannlege daglig mandag til fredag ​​i to uker
Legemiddel: 1X ACCS (amnion-avledet cellulær cytokinløsning)
1X ACCS vil bli påført tannkjøttmarginen daglig 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • ACCS
Placebo komparator: Vanlig saltvann
20 mikroliter saltvann placebo per tann påføres direkte unntatt tredje molarer av tannlege daglig mandag til fredag ​​i to uker
Legemiddel: Vanlig saltvann
Saltvann påføres tannkjøttkanten daglig 5 dager per uke i 2 uker
Andre navn:
  • saltvann placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av uønskede/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Slutt på to ukers behandling og ved to ukers oppfølgingsbesøk
Slutt på to ukers behandling og ved to ukers oppfølgingsbesøk

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sondering av lommedybde
Tidsramme: Bseline og etter to ukers behandling
Dybden vil bli målt på seks steder per tann
Bseline og etter to ukers behandling
Modifisert gingivalindeks
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Gingivalindeks vil bli målt på seks steder per tann
Baseline og etter to ukers behandling
Blødning ved sondering
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Blødning vil bli målt på seks steder per tann
Baseline og etter to ukers behandling
Plakkindeks
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Bare tannkjøttets tredjedel av tannen vil bli evaluert
Baseline og etter to ukers behandling
Mikrobiell analyse
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Det vil bli tatt prøver av 6 tenner
Baseline og etter to ukers behandling
Cytokinanalyse
Tidsramme: Baseline og etter to ukers behandling
Det vil bli tatt prøver av inflammatoriske cytokiner i crevikulær væske
Baseline og etter to ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST-04-13

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger