Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av human gingivit med amnion-härledd cellulär cytokinlösning (ACCS)

28 november 2016 uppdaterad av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandling av human tandköttsinflammation med aktuell ACCS: en två veckors säkerhetsdosering och bevis på principen

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten för oral topisk applicering av amnion-härledd cellulär cytokinlösning (ACCS) hos patienter med gingivit

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade blinda studie kommer att utvärdera användningen av ACCS hos patienter med gingivit. Två doser ACCS kommer att användas. Det kommer att ges topiskt intraoralt dagligen måndag till fredag ​​i 2 veckor. I den första kohorten kommer en låg dos ACCS eller koksaltlösning att ges av en slump. Om det inte finns några säkerhetsproblem kommer kohort två att inkludera en högre dos av ACCS randomiserat med saltlösning. Fickdjup, plackindex, gingivalindex och blödning vid sondering kommer att bedömas. För att bedöma förändringar i supragingival flora kommer en kvalitativ och kvantitativ mikrobiell analys att utföras för vanliga orala bakterier. Det kommer också att göras en analys av inflammatoriska cytokiner i crevikulär vätska i början och slutet av studien. Jämförelser av biverkningar och utfall kommer att göras mellan försökspersonerna som får lågdos ACCS, högdos ACCS och saltlösning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
54

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02142
        • Forsyth Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • god allmän hälsa
  • åldrarna 18-70 år
  • minst 20 naturliga tänder
  • modifierat gingivalindexpoäng på 2,0 eller högre och >40 procent blödningsställen vid initial presentation.

Exklusions kriterier:

  • närvaro av ortodontisk apparat
  • tumör i mjuk eller hård vävnad i munhålan
  • karies lesion som kräver omedelbar behandling
  • deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar
  • gravida eller ammande kvinnor
  • kvinnor i fertil ålder som vägrar att använda en acceptabel preventivmetod
  • antibiotikabehandling inom de senaste 30 dagarna
  • kronisk användning (> 3 gånger/vecka) av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). All användning av steroider. Låg dos (<325 mg) aspirin är tillåtet.
  • patienter med nedsatt immunförsvar
  • försökspersoner med lever- eller njursvikt på blodprov, vilket framgår av ett värde lika med eller större än 2X den övre normalgränsen.
  • någon medicinsk historia eller någon samtidig medicinering som kan påverka bedömningen av studiebehandlingen eller parodontala vävnader såsom diabetesreumatoid artrit, Crohns sjukdom, användning av nifedipin, fenytoin (Dilantin), antikoagulerande mediciner (t.ex. warfarin), pågående cancerbehandling antingen med strålning eller kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Låg dos 0,3X ACCS
20 mikroliter av 0,3X ACCS per tand appliceras direkt, exklusive tredje molarer av tandläkare dagligen måndag till fredag ​​i två veckor
Läkemedel: 0,3X ACCS
0,3X ACCS kommer att appliceras på gingivalmarginalen dagligen 5 dagar i veckan i 2 veckor
Andra namn:
  • Utspädd ACCS
Experimentell: Hög dos 1X ACCS
20 mikroliter 1X ACCS per tand appliceras direkt exklusive tredje molarer av tandläkare dagligen måndag till fredag ​​i två veckor
Läkemedel: 1X ACCS (amnion-härledd cellulär cytokinlösning)
1X ACCS kommer att appliceras på tandköttskanten dagligen 5 dagar per vecka i 2 veckor
Andra namn:
  • ACCS
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
20 mikroliter saltlösning placebo per tand appliceras direkt, exklusive tredje molarer av tandläkare dagligen måndag till fredag ​​i två veckor
Läkemedel: Normal koksaltlösning
Saltlösning kommer att appliceras på tandköttskanten dagligen 5 dagar i veckan i 2 veckor
Andra namn:
  • saltlösning placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Förekomst av negativa/allvarliga biverkningar
Tidsram: Slut på två veckors behandling och vid två veckors uppföljningsbesök
Slut på två veckors behandling och vid två veckors uppföljningsbesök

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonderande fickdjup
Tidsram: Bseline och efter två veckors behandling
Djupet kommer att mätas vid sex ställen per tand
Bseline och efter två veckors behandling
Modifierat gingivalindex
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
Gingivalindex kommer att mätas vid sex ställen per tand
Baslinje och efter två veckors behandling
Blöder vid sondering
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
Blödning kommer att mätas på sex ställen per tand
Baslinje och efter två veckors behandling
Plackindex
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
Endast tandköttets tredjedel av tanden kommer att utvärderas
Baslinje och efter två veckors behandling
Mikrobiell analys
Tidsram: Baslinje och efter två veckors behandling
6 tänder kommer att provtas
Baslinje och efter två veckors behandling
Cytokinanalys
Tidsram: Baslinje och efter två veckors terapi
Inflammatoriska cytokiner kommer att tas i crevikulär vätska
Baslinje och efter två veckors terapi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
25 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 november 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • ST-04-13

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar