Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение гингивита человека раствором клеточных цитокинов, полученным из амниона (ACCS)

28 ноября 2016 г. обновлено: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Лечение гингивита человека с помощью местного ACCS: двухнедельное исследование безопасного дозирования и доказательство принципа

Целью данного исследования является оценка безопасности перорального местного применения раствора клеточных цитокинов амниона (ACCS) у субъектов с гингивитом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное слепое исследование оценит использование ACCS у субъектов с гингивитом. Будут использованы две дозы ACCS. Его будут вводить местно внутриорально ежедневно с понедельника по пятницу в течение 2 недель. В первой когорте случайным образом будет дана низкая доза ACCS или физиологического раствора. Если проблем с безопасностью нет, вторая когорта будет включать более высокую дозу ACCS, рандомизированную с физиологическим раствором. Будут оцениваться глубина кармана, индекс зубного налета, индекс десны и кровоточивость при зондировании. Чтобы оценить сдвиги в наддесневой флоре, будет проведен качественный и количественный микробный анализ распространенных бактерий полости рта. Также будет проведен анализ воспалительных цитокинов в щелевой жидкости в начале и в конце исследования. Сравнения нежелательных явлений и исходов будут проводиться между субъектами, получающими ACCS в низкой дозе, ACCS в высокой дозе и физиологический раствор.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
54

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • хорошее общее состояние здоровья
  • возраст 18-70 лет
  • не менее 20 естественных зубов
  • модифицированный десневой индекс 2,0 или выше и более 40 процентов кровоточащих участков при первоначальном осмотре.

Критерий исключения:

  • наличие ортодонтического аппарата
  • опухоль мягких или твердых тканей полости рта
  • кариозное поражение, требующее немедленного лечения
  • участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней
  • беременные или кормящие женщины
  • женщины детородного возраста отказываются использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью
  • антибактериальная терапия в течение последних 30 дней
  • хроническое использование (> 3 раз в неделю) нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). Любое использование стероидов. Разрешены низкие дозы (<325 мг) аспирина.
  • субъекты с ослабленным иммунитетом
  • субъекты с дисфункцией печени или почек в анализах крови, о чем свидетельствует значение, равное или превышающее верхний предел нормы более чем в 2 раза.
  • любая история болезни или любые сопутствующие лекарства, которые могут повлиять на оценку исследуемого лечения или тканей пародонта, такие как диабет, ревматоидный артрит, болезнь Крона, использование нифедипина, фенитоина (дилантина), антикоагулянтов (например, варфарин), продолжающееся лечение рака либо лучевой химиотерапией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкая доза 0,3X ACCS
20 мкл 0,3X ACCS наносится непосредственно на зуб, за исключением третьих моляров, стоматологом ежедневно с понедельника по пятницу в течение двух недель.
Лекарство: 0,3X АКСС
0,3X ACCS будет наноситься на десневой край ежедневно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Разбавленный ACCS
Экспериментальный: Высокая доза 1X ACCS
20 мкл 1X ACCS наносится непосредственно на зуб, за исключением третьих моляров, стоматологом ежедневно с понедельника по пятницу в течение двух недель.
Лекарство: 1X ACCS (раствор клеточных цитокинов, полученный из амниона)
1X ACCS будет наноситься на десневой край ежедневно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
  • ACCS
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
20 мкл солевого раствора плацебо наносится непосредственно на зуб, за исключением третьих моляров, стоматологом ежедневно с понедельника по пятницу в течение двух недель.
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор будет наноситься на десневой край ежедневно 5 дней в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
  • солевой раствор плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: В конце двухнедельного лечения и через две недели контрольного визита
В конце двухнедельного лечения и через две недели контрольного визита

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зондирование глубины кармана
Временное ограничение: Bseline и после двух недель лечения
Глубина будет измеряться в шести точках на зуб.
Bseline и после двух недель лечения
Модифицированный десневой индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
Десневой индекс будет измеряться в шести точках на зуб.
Исходный уровень и после двух недель лечения
Кровотечение при зондировании
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
Кровотечение будет измеряться в шести местах на зуб.
Исходный уровень и после двух недель лечения
Зубной индекс
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
Оценивается только десневая треть зуба.
Исходный уровень и после двух недель лечения
Микробный анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель лечения
6 зубов будут отобраны
Исходный уровень и после двух недель лечения
Цитокиновый анализ
Временное ограничение: Исходный уровень и после двух недель терапии
Воспалительные цитокины будут взяты в пробу в щелевой жидкости.
Исходный уровень и после двух недель терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 ноября 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ST-04-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками