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Behandlung menschlicher Gingivitis mit Amnion-abgeleiteter zellulärer Zytokinlösung (ACCS)

28. November 2016 aktualisiert von: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Behandlung menschlicher Gingivitis mit topischem ACCS: eine zweiwöchige Studie zur Festlegung der Sicherheitsdosis und zum Nachweis des Prinzips

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der oralen topischen Anwendung von aus Amnion gewonnener zellulärer Zytokinlösung (ACCS) bei Patienten mit Gingivitis zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser randomisierten, verblindeten Studie wird der Einsatz von ACCS bei Patienten mit Gingivitis untersucht. Es werden zwei Dosen ACCS verwendet. Es wird 2 Wochen lang täglich von Montag bis Freitag topisch intraoral verabreicht. In der ersten Kohorte wird zufällig eine niedrige Dosis ACCS oder Kochsalzlösung verabreicht. Wenn keine Sicherheitsprobleme vorliegen, wird Kohorte zwei eine höhere Dosis ACCS enthalten, randomisiert mit Kochsalzlösung. Taschentiefe, Plaque-Index, Gingiva-Index und Blutung bei der Sondierung werden beurteilt. Um Veränderungen in der supragingivalen Flora zu beurteilen, wird eine qualitative und quantitative mikrobielle Analyse auf häufig vorkommende orale Bakterien durchgeführt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird es auch eine Analyse entzündlicher Zytokine in der Taschenflüssigkeit geben. Zwischen den Probanden, die niedrig dosiertes ACCS, hoch dosiertes ACCS und Kochsalzlösung erhalten, werden Vergleiche unerwünschter Ereignisse und Ergebnisse durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02142
        • Forsyth Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • guter allgemeiner Gesundheitszustand
  • Alter 18-70 Jahre
  • mindestens 20 natürliche Zähne
  • modifizierter Gingiva-Index-Score von 2,0 oder mehr und >40 Prozent Blutungsstellen bei der Erstvorstellung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer kieferorthopädischen Apparatur
  • Weich- oder Hartgewebetumor der Mundhöhle
  • kariöse Läsion, die eine sofortige Behandlung erfordert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Chronischer Gebrauch (> 3-mal/Woche) von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAID). Jede Verwendung von Steroiden. Niedrig dosiertes (<325 mg) Aspirin ist erlaubt.
  • immungeschwächte Personen
  • Personen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen bei Blutuntersuchungen, nachgewiesen durch einen Wert, der mindestens dem Zweifachen der Obergrenze des Normalwerts entspricht.
  • jegliche Krankengeschichte oder Begleitmedikation, die die Beurteilung der Studienbehandlung oder des parodontalen Gewebes beeinflussen könnte, wie z. B. Diabetes, rheumatoide Arthritis, Morbus Crohn, Einnahme von Nifedipin, Phenytoin (Dilantin), gerinnungshemmende Medikamente (z. B. Warfarin), laufende Krebsbehandlung entweder mit Bestrahlung oder Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Niedrige Dosis 0,3X ACCS
Zwei Wochen lang werden täglich von Montag bis Freitag 20 Mikroliter 0,3X ACCS pro Zahn direkt aufgetragen, mit Ausnahme der dritten Molaren
Arzneimittel: 0,3X ACCS
Das 0,3-fache ACCS wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche auf den Zahnfleischrand aufgetragen
Andere Namen:
  • Verdünntes ACCS
Experimental: Hochdosiertes 1X ACCS
Zwei Wochen lang werden von einem Zahnarzt täglich von Montag bis Freitag 20 Mikroliter 1X ACCS pro Zahn direkt aufgetragen, mit Ausnahme der dritten Molaren
Arzneimittel: 1X ACCS (Amnion-abgeleitete zelluläre Zytokinlösung)
1X ACCS wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche auf den Zahnfleischrand aufgetragen
Andere Namen:
  • ACCS
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Zwei Wochen lang werden von einem Zahnarzt täglich von Montag bis Freitag 20 Mikroliter Kochsalzlösung-Placebo pro Zahn direkt aufgetragen, mit Ausnahme der dritten Molaren
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Kochsalzlösung wird 2 Wochen lang täglich an 5 Tagen in der Woche auf den Zahnfleischrand aufgetragen
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter/schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Ende der zweiwöchigen Behandlung und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung
Ende der zweiwöchigen Behandlung und nach zweiwöchiger Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Taschentiefe prüfen
Zeitfenster: Bseline und nach zweiwöchiger Behandlung
Die Tiefe wird an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Bseline und nach zweiwöchiger Behandlung
Modifizierter Gingivaindex
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Der Gingivaindex wird an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Blutung beim Sondieren
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Die Blutung wird an sechs Stellen pro Zahn gemessen
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Plaque-Index
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Es wird nur das gingivale Drittel des Zahns beurteilt
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Mikrobielle Analyse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Es werden 6 Zähne beprobt
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Behandlung
Zytokinanalyse
Zeitfenster: Ausgangswert und nach zweiwöchiger Therapie
Entzündliche Zytokine werden in der Taschenflüssigkeit entnommen
Ausgangswert und nach zweiwöchiger Therapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ST-04-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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