Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento della gengivite umana con soluzione cellulare di citochine derivata da amnione (ACCS)

28 novembre 2016 aggiornato da: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Trattamento della gengivite umana con ACCS topico: una prova di sicurezza di due settimane per la determinazione della dose e la prova di principio

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'applicazione topica orale della soluzione cellulare di citochine derivata da Amnion (ACCS) in soggetti con gengivite

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato in cieco valuterà l'uso di ACCS in soggetti con gengivite. Verranno utilizzate due dosi di ACCS. Verrà somministrato per via topica intraorale tutti i giorni dal lunedì al venerdì per 2 settimane. Nella prima coorte, una bassa dose di ACCS o soluzione salina verrà somministrata casualmente. Se non ci sono problemi di sicurezza, la coorte due includerà una dose più alta di ACCS randomizzato con soluzione salina. Verranno valutati la profondità della tasca, l'indice di placca, l'indice gengivale e il sanguinamento al sondaggio. Per valutare i cambiamenti nella flora sopragengivale, verrà eseguita un'analisi microbica qualitativa e quantitativa per i comuni batteri orali. Ci sarà anche un'analisi delle citochine infiammatorie nel liquido crevicolare all'inizio e alla fine dello studio. Verranno effettuati confronti di eventi avversi e risultati tra i soggetti che ricevono ACCS a basso dosaggio, ACCS ad alto dosaggio e soluzione salina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02142
        • Forsyth Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • buona salute generale
  • età 18-70 anni
  • minimo 20 denti naturali
  • punteggio dell'indice gengivale modificato di 2,0 o superiore e siti di sanguinamento > 40% alla presentazione iniziale.

Criteri di esclusione:

  • presenza di apparecchio ortodontico
  • tumore del tessuto molle o duro del cavo orale
  • lesione cariosa che richiede un trattamento immediato
  • partecipazione a un altro studio clinico entro 30 giorni
  • donne incinte o che allattano
  • donne in età fertile che rifiutano di utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite
  • terapia antibiotica negli ultimi 30 giorni
  • uso cronico (> 3 volte/settimana) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Qualsiasi uso di steroidi. L'aspirina a basso dosaggio (<325 mg) è consentita.
  • soggetti immunocompromessi
  • soggetti con disfunzione epatica o renale agli esami del sangue come evidenziato da un valore pari o superiore a 2 volte il limite superiore della norma.
  • qualsiasi anamnesi medica o qualsiasi farmaco concomitante che potrebbe influenzare la valutazione del trattamento in studio o dei tessuti parodontali come diabete, artrite reumatoide, morbo di Crohn, uso di nifedipina, fenitoina (Dilantin), farmaci anticoagulanti (ad es. warfarin), trattamento del cancro in corso sia con radiazioni che chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Basso dosaggio 0,3X ACCS
20 microlitri di 0,3X ACCS per dente vengono applicati direttamente dal dentista ogni giorno dal lunedì al venerdì, esclusi i terzi molari, per due settimane
Droga: 0,3X ACC
0,3X ACCS verrà applicato al margine gengivale ogni giorno 5 giorni alla settimana per 2 settimane
Altri nomi:
  • ACCS diluito
Sperimentale: Alta dose 1X ACCS
20 microlitri di ACCS 1X per dente vengono applicati direttamente dal dentista ogni giorno dal lunedì al venerdì, esclusi i terzi molari, per due settimane
Droga: 1X ACCS (soluzione cellulare di citochine derivata da amnios)
1X ACCS verrà applicato al margine gengivale ogni giorno 5 giorni a settimana per 2 settimane
Altri nomi:
  • ACCS
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
20 microlitri di placebo salino per dente vengono applicati direttamente dal dentista ogni giorno dal lunedì al venerdì, esclusi i terzi molari, per due settimane
Droga: Soluzione salina normale
La soluzione salina verrà applicata al margine gengivale ogni giorno 5 giorni alla settimana per 2 settimane
Altri nomi:
  • placebo salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi avversi/gravi
Lasso di tempo: Fine delle due settimane di trattamento e visita di controllo dopo due settimane
Fine delle due settimane di trattamento e visita di controllo dopo due settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profondità della tasca di tastatura
Lasso di tempo: Bseline e dopo due settimane di trattamento
La profondità sarà misurata in sei siti per dente
Bseline e dopo due settimane di trattamento
Indice gengivale modificato
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
L'indice gengivale sarà misurato in sei siti per dente
Basale e dopo due settimane di trattamento
Sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
Il sanguinamento sarà misurato in sei siti per dente
Basale e dopo due settimane di trattamento
Indice di placca
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
Verrà valutato solo il terzo gengivale del dente
Basale e dopo due settimane di trattamento
Analisi microbica
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di trattamento
Verranno campionati 6 denti
Basale e dopo due settimane di trattamento
Analisi delle citochine
Lasso di tempo: Basale e dopo due settimane di terapia
Le citochine infiammatorie saranno campionate nel liquido crevicolare
Basale e dopo due settimane di terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ST-04-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni