Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gingivitidy u lidí pomocí roztoku buněčného cytokinu odvozeného z amnionu (ACCS)

28. listopadu 2016 aktualizováno: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Léčba gingivitidy u lidí pomocí lokálního ACCS: dvoutýdenní bezpečnostní rozpětí dávek a důkaz o principu

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost perorální topické aplikace Amnion-derived Cellular Cytokine Solution (ACCS) u subjektů s gingivitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná zaslepená studie bude hodnotit použití ACCS u subjektů s gingivitidou. Budou použity dvě dávky ACCS. Bude podáván lokálně intraorálně denně od pondělí do pátku po dobu 2 týdnů. V první kohortě bude náhodně podána nízká dávka ACCS nebo fyziologického roztoku. Pokud neexistují žádné bezpečnostní problémy, kohorta dvě bude zahrnovat vyšší dávku ACCS randomizovanou s fyziologickým roztokem. Bude hodnocena hloubka kapsy, index plaku, gingivální index a krvácení při sondování. Pro posouzení posunů v supragingivální flóře bude provedena kvalitativní a kvantitativní mikrobiální analýza běžných orálních bakterií. Na začátku a na konci studie bude také provedena analýza zánětlivých cytokinů v crevikulární tekutině. Srovnání nežádoucích jevů a výsledků bude provedeno mezi subjekty dostávajícími nízkou dávku ACCS, vysokou dávku ACCS a fyziologický roztok.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02142
        • Forsyth Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobrý celkový zdravotní stav
  • věk 18-70 let
  • minimálně 20 přirozených zubů
  • modifikované skóre gingiválního indexu 2,0 nebo vyšší a >40 procent míst krvácení při počáteční prezentaci.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost ortodontického aparátu
  • nádor měkkých nebo tvrdých tkání dutiny ústní
  • kariézní léze vyžadující okamžitou léčbu
  • účast na jiném klinickém hodnocení do 30 dnů
  • těhotné nebo kojící ženy
  • ženy ve fertilním věku, které odmítají používat přijatelnou metodu antikoncepce
  • antibiotická léčba během posledních 30 dnů
  • chronické užívání (> 3krát týdně) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID). Jakékoli užívání steroidů. Nízká dávka (<325 mg) aspirinu je povolena.
  • imunokompromitované subjekty
  • jedinci s dysfunkcí jater nebo ledvin na krevních testech, o čemž svědčí hodnota rovna nebo vyšší než 2x horní hranice normálu.
  • jakákoliv anamnéza nebo jakákoli souběžná léčba, která by mohla ovlivnit hodnocení studijní léčby nebo periodontálních tkání, jako je diabetes revmatoidní artritida, Crohnova choroba, užívání nifedipinu, fenytoinu (Dilantin), antikoagulačních léků (např. warfarin), pokračující léčba rakoviny buď ozařováním nebo chemoterapií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízká dávka 0,3X ACCS
20 mikrolitrů 0,3X ACCS na zub je aplikováno přímo, s výjimkou třetích stoličk, zubním odborníkem denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů
Lék: 0,3X ACCS
0,3X ACCS bude aplikováno na gingivální okraj denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • Zředěný ACCS
Experimentální: Vysoká dávka 1X ACCS
20 mikrolitrů 1X ACCS na zub je aplikováno přímo, s výjimkou třetích molárů, zubním odborníkem denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů
Lék: 1X ACCS (roztok buněčného cytokinu odvozeného z amnionu)
1X ACCS bude aplikován na gingivální okraj denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • ACCS
Komparátor placeba: Běžná slanost
20 mikrolitrů fyziologického placeba na zub je aplikováno přímo, s výjimkou třetích stoličk, zubním odborníkem denně od pondělí do pátku po dobu dvou týdnů
Lék: Běžná slanost
Fyziologický roztok bude aplikován na gingivální okraj denně 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
  • solné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích/závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Konec dvoutýdenní léčby a dvoutýdenní kontrolní návštěva
Konec dvoutýdenní léčby a dvoutýdenní kontrolní návštěva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hloubka sondy
Časové okno: Bseline a po dvou týdnech léčby
Hloubka bude měřena na šesti místech na zub
Bseline a po dvou týdnech léčby
Upravený gingivální index
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Gingivální index bude měřen na šesti místech na zub
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Krvácení při sondování
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Krvácení bude měřeno na šesti místech na zub
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Index plaku
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Hodnotí se pouze gingivální třetina zubu
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Mikrobiální analýza
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Bude odebráno 6 zubů
Výchozí stav a po dvou týdnech léčby
Analýza cytokinů
Časové okno: Výchozí stav a po dvou týdnech terapie
Zánětlivé cytokiny budou odebírány v crevikulární tekutině
Výchozí stav a po dvou týdnech terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: David L Steed, MD, Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ST-04-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánět dásní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení