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Traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire chez les porteurs de lentilles de contact

16 septembre 2017 mis à jour par: TearScience, Inc.

Étude pilote pour le traitement du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire par évaporation chez les porteurs de lentilles de contact

L'objectif de l'étude pilote est d'évaluer les avantages potentiels du traitement par le système LipiFlow® des porteurs de lentilles de contact présentant un dysfonctionnement des glandes de Meibomius et une sécheresse oculaire par évaporation en évaluant l'amélioration de la fonction des glandes de Meibomius et la réduction des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à un témoin non traité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, à risque non significatif, ouvert et randomisé sur le traitement LipiFlow® des porteurs de lentilles de contact souffrant de dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de sécheresse oculaire évaporative. Tous les sujets subissent un examen pour déterminer l'éligibilité à l'étude et pour saisir le statut de base. Les sujets sont randomisés pour recevoir le traitement LipiFlow® (groupe de traitement) ou aucun traitement LipiFlow® (groupe témoin non traité). Le groupe de traitement est évalué un mois après avoir reçu le traitement LipiFlow®. Les critères d'évaluation de l'étude sont évalués à 3 mois en comparant le groupe de traitement au groupe non traité. Pour faciliter le recrutement des sujets, le groupe témoin non traité reçoit un traitement Crossover LipiFlow® (Crossover Treatment Group) à 3 mois. Le groupe de traitement croisé est évalué un mois après avoir reçu le traitement LipiFlow® (visite de 4 mois).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, États-Unis, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, États-Unis, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du dysfonctionnement des glandes de Meibomius et de la sécheresse oculaire
  • Au moins 18 ans
  • Disposé à se conformer à la randomisation, à assister à toutes les visites d'étude et à suivre les instructions du patient
  • Porteur habituel de lentilles souples 2 à 18 heures/jour et 4 à 7 jours/semaine
  • Aucun changement de type ou de dimensions de lentilles de contact au cours des 3 derniers mois
  • Évaluation par le clinicien de l'ajustement acceptable des lentilles de contact et de la solution désinfectante
  • Interférométrie du film lacrymal de 100 unités ou moins

Critère d'exclusion:

  • Maladies systémiques qui causent la sécheresse oculaire
  • Utilisation de médicaments systémiques connus pour provoquer la sécheresse
  • Antécédents de l'une des conditions oculaires suivantes au cours des 3 derniers mois : chirurgie, traumatisme, infection herpétique, inflammation récurrente, insertion d'un bouchon lacrymal ou occlusion lacrymale
  • Présence de l'une des affections actives suivantes : infection oculaire, inflammation oculaire, conjonctivite allergique modérée à grave, inflammation grave des paupières, anomalie des paupières affectant la fonction des paupières ou anomalie de la surface oculaire compromettant l'intégrité de la cornée
  • Utilisation d'autres traitements pour le dysfonctionnement des glandes de Meibomius ou la sécheresse oculaire, à l'exception des lubrifiants en vente libre ou des compléments alimentaires
  • Participation à un autre essai de médicament ou de dispositif ophtalmique au cours du mois précédent
  • Employé, parent d'employé ou associé du site clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: LipiFlow
Traitement unique LipiFlow de 12 minutes
Dispositif: Traitement LipiFlow
Le système de pulsation thermique LipiFlow® est un dispositif de prescription destiné à l'application d'une thermothérapie localisée chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire due à une carence en lipides.
Autres noms:
  • Système de pulsation thermique LipiFlow®
AUCUNE_INTERVENTION: Témoin non traité
Témoin non traité (pas d'intervention)
EXPÉRIMENTAL: Traitement Crossover LipiFlow
Traitement LipiFlow croisé du groupe témoin non traité après 3 mois
Dispositif: Traitement LipiFlow
Le système de pulsation thermique LipiFlow® est un dispositif de prescription destiné à l'application d'une thermothérapie localisée chez les patients adultes atteints d'affections kystiques chroniques des paupières, y compris le dysfonctionnement des glandes de Meibomius, également connu sous le nom de sécheresse oculaire par évaporation ou de sécheresse oculaire due à une carence en lipides.
Autres noms:
  • Système de pulsation thermique LipiFlow®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de la glande de Meibomius par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation principal visait à évaluer l'amélioration de la fonction des glandes de Meibomius chez les porteurs de lentilles de contact symptomatiques après le traitement LipiFlow par rapport à un témoin non traité. groupe de la ligne de base à 3 mois. Pour déterminer le score des glandes de Meibomius, les caractéristiques de sécrétion de 15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure ont été évaluées, y compris cinq glandes chacune dans les régions temporale, centrale et nasale de la paupière inférieure. Pour chaque glande, les caractéristiques de sécrétion ont été notées 3 (liquide clair), 2 (liquide trouble), 1 (inspissated/consistance de dentifrice) et 0 (pas de sécrétion). Le score total des glandes de Meibomius est la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage comprise entre 0 et 45. Un score plus élevé reflète moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score du questionnaire sur la sécheresse oculaire par rapport au départ à 3 mois
Délai: 3 mois
Le critère d'évaluation secondaire visait à évaluer la réduction des symptômes de sécheresse oculaire dans les lentilles de contact symptomatiques après le traitement LipiFlow par rapport à un témoin non traité à l'aide du questionnaire standard d'évaluation de la sécheresse oculaire (SPEED) du patient. Le critère d'évaluation secondaire a été défini comme la variation moyenne du score SPEED dans le groupe de traitement LipiFlow par rapport au groupe de contrôle non traité entre le départ et 3 mois. Les symptômes de sécheresse oculaire évalués étaient la sécheresse, la granulosité ou la démangeaison ; douleur ou irritation; brûler ou arroser; et la fatigue oculaire. La fréquence et la gravité des symptômes ont été évaluées. Le score SPEED est la somme des scores de fréquence et de gravité avec une plage de 0 à 28. Un score SPEED inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du temps de port confortable des lentilles de contact à partir de la ligne de base à 3 mois
Délai: 3 mois
Les sujets ont indiqué combien de temps ils portaient leurs lentilles de contact par jour (durée totale de port des lentilles de contact) et combien de temps les lentilles de contact étaient confortables (durée de port confortable des lentilles de contact). Une analyse exploratoire prédéfinie visait à comparer la variation moyenne du temps de port confortable des lentilles de contact entre le départ et 3 mois pour le groupe LipiFlow par rapport au groupe témoin non traité.
3 mois
Changement moyen du score de la glande de Meibomius par rapport au départ à 1 mois
Délai: 1 mois
La variation moyenne du score des glandes de Meibomius par rapport au départ a également été évaluée 1 mois après le traitement par LipiFlow pour les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow. Le groupe LipiFlow a été évalué lors de la visite d'un mois. Le groupe Crossover LipiFlow a été évalué lors de la visite de 4 mois (un mois après avoir reçu le traitement croisé LipiFlow). Il n'y avait pas de comparaison d'analyse statistique planifiée entre les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow à 1 mois. Pour déterminer le score des glandes de Meibomius, les caractéristiques de sécrétion de 15 glandes de Meibomius le long de la paupière inférieure ont été évaluées, y compris cinq glandes chacune dans les régions temporale, centrale et nasale de la paupière inférieure. Pour chaque glande, les caractéristiques de sécrétion ont été notées 3 (liquide clair), 2 (liquide trouble), 1 (inspissated/consistance de dentifrice) et 0 (pas de sécrétion). Le score total des glandes de Meibomius est la somme des notes pour les 15 glandes avec une plage comprise entre 0 et 45. Un score plus élevé reflète moins de dysfonctionnement des glandes de Meibomius.
1 mois
Changement moyen du questionnaire sur la sécheresse oculaire par rapport au départ à 1 mois
Délai: 1 mois
Le changement moyen des symptômes de sécheresse oculaire par rapport à la ligne de base sur la base du score du questionnaire SPEED a également été évalué 1 mois après le traitement LipiFlow pour les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow. Le groupe LipiFlow a été évalué lors de la visite d'un mois. Le groupe Crossover LipiFlow a été évalué lors de la visite de 4 mois (un mois après avoir reçu le traitement cossover LipiFlow). Il n'y avait pas de comparaison d'analyse statistique planifiée entre les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow à 1 mois. Les symptômes de sécheresse oculaire évalués étaient la sécheresse, la granulosité ou la démangeaison ; douleur ou irritation; brûler ou arroser; et la fatigue oculaire. La fréquence et la gravité des symptômes ont été évaluées. Le score SPEED est la somme des scores de fréquence et de gravité avec une plage de 0 à 28. Un score SPEED inférieur représente des symptômes moins fréquents et/ou moins graves.
1 mois
Changement moyen du temps de port confortable des lentilles de contact par rapport au départ à 1 mois
Délai: 1 mois
Les sujets ont indiqué combien de temps ils portaient leurs lentilles de contact par jour (durée totale de port des lentilles de contact) et combien de temps les lentilles de contact étaient confortables (durée de port confortable des lentilles de contact). La variation moyenne du temps de port confortable des lentilles de contact par rapport au départ a également été évaluée 1 mois après le traitement LipiFlow pour les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow. Le groupe LipiFlow a été évalué lors de la visite d'un mois. Le groupe Crossover LipiFlow a été évalué lors de la visite de 4 mois (un mois après avoir reçu le traitement cossover LipiFlow). Il n'y avait pas de comparaison d'analyse statistique planifiée entre les groupes LipiFlow et Crossover LipiFlow à 1 mois.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
TearScience, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 mars 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2014

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 septembre 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LF006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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