Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Meibomian-kjerteldysfunksjon og tørre øyne hos kontaktlinsebrukere

16. september 2017 oppdatert av: TearScience, Inc.

Pilotstudie for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon og fordampende tørre øyne hos kontaktlinsebrukere

Pilotstudiens mål er å evaluere de potensielle fordelene med LipiFlow® System-behandling av kontaktlinsebrukere med dysfunksjon av meibomske kjertel og fordampende tørre øyne ved å vurdere for forbedring av meibomske kjertelfunksjon og reduksjon av symptomer på tørre øyne sammenlignet med en ubehandlet kontroll.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, ikke-signifikant risiko, åpen, randomisert klinisk studie av LipiFlow®-behandling av kontaktlinsebrukere med meibomisk kjerteldysfunksjon og fordampende tørre øyne. Alle fag gjennomgår eksamen for å bestemme studiekvalifisering og for å fange opp baseline-statusen. Forsøkspersoner er randomisert til å motta LipiFlow®-behandling (Behandlingsgruppe) eller ingen LipiFlow®-behandling (Ubehandlet kontrollgruppe). Behandlingsgruppen blir evaluert en måned etter behandling med LipiFlow®. Studiens endepunkter evalueres etter 3 måneder ved å sammenligne behandlingsgruppen med den ubehandlede gruppen. For å lette rekruttering av forsøkspersoner mottar den ubehandlede kontrollgruppen Crossover LipiFlow®-behandling (Crossover Treatment Group) etter 3 måneder. Crossover Treatment-gruppen blir evaluert en måned etter å ha mottatt LipiFlow®-behandling (4 måneders besøk).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forente stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Forente stater, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av meibomisk kjerteldysfunksjon og tørre øyne
  • Minst 18 år
  • Villig til å følge randomisering, delta på alle studiebesøk og følge pasientens instruksjoner
  • Vanlig myk kontaktlinsebruker 2 til 18 timer/dag og 4 til 7 dager/uke
  • Ingen endring i kontaktlinsetype eller dimensjoner de siste 3 månedene
  • Klinisk vurdering av akseptabel kontaktlinsetilpasning og desinfiseringsløsning
  • Tårefilminterferometri på 100 enheter eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sykdomstilstander som forårsaker tørre øyne
  • Bruk av systemiske medisiner kjent for å forårsake tørrhet
  • Anamnese med noen av følgende okulære tilstander de siste 3 månedene: kirurgi, traumer, herpesinfeksjon, tilbakevendende betennelse, innsetting av punktplugg eller punktlig okklusjon
  • Tilstedeværelse av noen av følgende aktive tilstander: øyeinfeksjon, øyebetennelse, moderat til alvorlig allergisk konjunktivitt, alvorlig øyelokkbetennelse, øyelokkabnormitet som påvirker lokkfunksjonen, eller okulær overflateabnormitet som kompromitterer hornhinnens integritet
  • Bruk av andre behandlinger for meibomisk kjerteldysfunksjon eller tørre øyne, bortsett fra reseptfrie smøremidler eller kosttilskudd
  • Deltakelse i en annen oftalmologisk legemiddel- eller enhetsutprøving den siste måneden
  • Ansatt, slektning til ansatt eller medarbeider på det kliniske stedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: LipiFlow
Enkel 12-minutters LipiFlow-behandling
Enhet: LipiFlow behandling
LipiFlow® Thermal Pulsation System er en reseptbelagt enhet beregnet for bruk av lokalisert varme- og trykkterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon, også kjent som fordampende tørre øyne eller lipidmangel i tørre øyne.
Andre navn:
  • LipiFlow® termisk pulseringssystem
INGEN_INTERVENSJON: Ubehandlet kontroll
Ubehandlet kontroll (ingen intervensjon)
EKSPERIMENTELL: Crossover LipiFlow-behandling
Crossover LipiFlow-behandling av den ubehandlede kontrollgruppen etter 3 måneder
Enhet: LipiFlow behandling
LipiFlow® Thermal Pulsation System er en reseptbelagt enhet beregnet for bruk av lokalisert varme- og trykkterapi hos voksne pasienter med kroniske cystiske tilstander i øyelokkene, inkludert meibomisk kjerteldysfunksjon, også kjent som fordampende tørre øyne eller lipidmangel i tørre øyne.
Andre navn:
  • LipiFlow® termisk pulseringssystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i Meibomian-kjertelscore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunktet var ment å vurdere forbedring i meibomske kjertelfunksjon hos symptomatiske kontaktlinsebrukere etter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontroll. Det primære endepunktet ble definert som gjennomsnittlig endring i meibomske kjertelskår i LipiFlow-behandlingsgruppen sammenlignet med ubehandlet kontroll. gruppe fra baseline til 3 måneder. For å bestemme poengsummen for meibomske kjertler ble sekresjonskarakteristikker av 15 meibomske kjertler langs det nedre øyelokket evaluert, inkludert fem kjertler hver i de temporale, sentrale og nasale regionene i det nedre øyelokket. For hver kjertel ble sekresjonskarakteristikker gradert som 3 (klar væske), 2 (skyet væske), 1 (konsistens med inspissert/tannkrem) og 0 (ingen sekret). Den totale meibomske kjertelens poengsum er summen av karakterene for alle 15 kjertler med et område mellom 0 og 45. En høyere poengsum reflekterer mindre meibomisk kjerteldysfunksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i tørre øyne spørreskjemascore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunktet var ment å vurdere for reduksjon av symptomer på tørre øyne i symptomatiske kontaktlinser etter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontroll ved å bruke spørreskjemaet Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Det sekundære endepunktet ble definert som gjennomsnittlig endring i SPEED-score i LipiFlow-behandlingsgruppen sammenlignet med ubehandlet kontrollgruppe fra baseline til 3 måneder. Symptomer på tørre øyne som ble evaluert var tørrhet, grynethet eller riper; sårhet eller irritasjon; brenning eller vanning; og tretthet i øynene. Symptomfrekvens og alvorlighetsgrad ble vurdert. SPEED-poengsummen er summen av frekvens- og alvorlighetsgrad med et område fra 0 til 28. En lavere SPEED-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i komfortabel kontaktlinsebrukstid fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forsøkspersonene rapporterte hvor lenge de brukte kontaktlinsene sine per dag (total brukstid for kontaktlinser) og hvor lenge kontaktlinsene var komfortable (komfortabel kontaktlinsebrukstid). En forhåndsspesifisert eksplorativ analyse var å sammenligne gjennomsnittlig endring i komfortabel kontaktlinsebrukstid mellom baseline og 3 måneder for LipiFlow-gruppen vs. ubehandlet kontroll.
3 måneder
Gjennomsnittlig endring i Meibomian-kjertelscore fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gjennomsnittlig endring i meibomske kjertelscore fra baseline ble også evaluert 1 måned etter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-gruppene. LipiFlow-gruppen ble vurdert ved 1-månedsbesøket. Crossover LipiFlow-gruppen ble vurdert ved det 4-måneders besøket (en måned etter å ha mottatt crossover LipiFlow-behandling). Det var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellom LipiFlow- og Crossover LipiFlow-gruppene etter 1 måned. For å bestemme poengsummen for meibomske kjertler ble sekresjonskarakteristikker av 15 meibomske kjertler langs det nedre øyelokket evaluert, inkludert fem kjertler hver i de temporale, sentrale og nasale regionene i det nedre øyelokket. For hver kjertel ble sekresjonskarakteristikker gradert som 3 (klar væske), 2 (skyet væske), 1 (konsistens med inspissert/tannkrem) og 0 (ingen sekret). Den totale meibomske kjertelens poengsum er summen av karakterene for alle 15 kjertler med et område mellom 0 og 45. En høyere poengsum reflekterer mindre meibomisk kjerteldysfunksjon.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i spørreskjema for tørre øyne fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den gjennomsnittlige endringen i symptomer på tørre øyne fra baseline basert på SPEED-spørreskjemaskåren ble også evaluert 1 måned etter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-gruppene. LipiFlow-gruppen ble vurdert ved 1-månedsbesøket. Crossover LipiFlow-gruppen ble vurdert ved det 4-måneders besøket (en måned etter å ha mottatt cossover LipiFlow-behandling). Det var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellom LipiFlow- og Crossover LipiFlow-gruppene etter 1 måned. Symptomer på tørre øyne som ble evaluert var tørrhet, grynethet eller riper; sårhet eller irritasjon; brenning eller vanning; og tretthet i øynene. Symptomfrekvens og alvorlighetsgrad ble vurdert. SPEED-poengsummen er summen av frekvens- og alvorlighetsgrad med et område fra 0 til 28. En lavere SPEED-score representerer sjeldnere og/eller mindre alvorlige symptomer.
1 måned
Gjennomsnittlig endring i komfortabel kontaktlinsebrukstid fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Forsøkspersonene rapporterte hvor lenge de brukte kontaktlinsene sine per dag (total brukstid for kontaktlinser) og hvor lenge kontaktlinsene var komfortable (komfortabel kontaktlinsebrukstid). Den gjennomsnittlige endringen i komfortabel kontaktlinsebrukstid fra Baseline ble også evaluert ved 1 måned post-LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-gruppene. LipiFlow-gruppen ble vurdert ved 1-månedsbesøket. Crossover LipiFlow-gruppen ble vurdert ved det 4-måneders besøket (en måned etter å ha mottatt cossover LipiFlow-behandling). Det var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellom LipiFlow- og Crossover LipiFlow-gruppene etter 1 måned.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
TearScience, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
30. mars 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LF006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger