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Tratamento da disfunção da glândula meibomiana e olho seco em usuários de lentes de contato

16 de setembro de 2017 atualizado por: TearScience, Inc.

Estudo Piloto para Tratamento da Disfunção da Glândula Meibomiana e Olho Seco Evaporativo em Usuários de Lentes de Contato

O objetivo do estudo piloto é avaliar os benefícios potenciais do tratamento com o Sistema LipiFlow® de usuários de lentes de contato com disfunção da glândula meibomiana e olho seco evaporativo, avaliando a melhora na função da glândula meibomiana e redução dos sintomas de olho seco em comparação com um controle não tratado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico prospectivo, de risco não significativo, aberto e randomizado do tratamento LipiFlow® de usuários de lentes de contato com disfunção da glândula meibomiana e olho seco por evaporação. Todos os indivíduos passam por exame para determinar a elegibilidade do estudo e para capturar o status da linha de base. Os indivíduos são randomizados para receber tratamento com LipiFlow® (grupo de tratamento) ou nenhum tratamento com LipiFlow® (grupo de controle não tratado). O grupo Tratamento é avaliado um mês após receber o tratamento LipiFlow®. Os pontos finais do estudo são avaliados em 3 meses, comparando o Grupo de tratamento com o Grupo não tratado. Para facilitar o recrutamento de indivíduos, o grupo de controle não tratado recebe tratamento Crossover LipiFlow® (Grupo de Tratamento Crossover) aos 3 meses. O grupo Crossover Treatment é avaliado um mês após receber o tratamento LipiFlow® (4 meses de visita).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Estados Unidos, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Estados Unidos, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de disfunção da glândula meibomiana e olho seco
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Disposto a cumprir a randomização, comparecer a todas as visitas do estudo e seguir as instruções do paciente
  • Usuário habitual de lentes de contato gelatinosas 2 a 18 horas/dia e 4 a 7 dias/semana
  • Nenhuma alteração no tipo ou nas dimensões das lentes de contato nos últimos 3 meses
  • Avaliação clínica do ajuste aceitável das lentes de contato e solução desinfetante
  • Interferometria do filme lacrimal de 100 unidades ou menos

Critério de exclusão:

  • Doenças sistêmicas que causam olho seco
  • Uso de medicamentos sistêmicos conhecidos por causar ressecamento
  • História de qualquer uma das seguintes condições oculares nos últimos 3 meses: cirurgia, trauma, infecção por Herpes, inflamação recorrente, inserção de plugue punctal ou oclusão punctal
  • Presença de qualquer uma das seguintes condições ativas: infecção ocular, inflamação ocular, conjuntivite alérgica moderada a grave, inflamação palpebral grave, anormalidade palpebral que afeta a função palpebral ou anormalidade da superfície ocular que compromete a integridade da córnea
  • Uso de outros tratamentos para disfunção da glândula meibomiana ou olho seco, exceto lubrificantes de venda livre ou suplementos dietéticos
  • Participação em outro teste de medicamento ou dispositivo oftálmico no último mês
  • Funcionário, parente de funcionário ou associado do centro clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: LipiFlow
Tratamento único LipiFlow de 12 minutos
Dispositivo: Tratamento LipiFlow
O LipiFlow® Thermal Pulsation System é um dispositivo de prescrição destinado à aplicação de terapia de calor e pressão localizada em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco evaporativo ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
  • Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow®
SEM_INTERVENÇÃO: Controle não tratado
Controle não tratado (sem intervenção)
EXPERIMENTAL: Tratamento Crossover LipiFlow
Tratamento Crossover LipiFlow do grupo de controle não tratado após 3 meses
Dispositivo: Tratamento LipiFlow
O LipiFlow® Thermal Pulsation System é um dispositivo de prescrição destinado à aplicação de terapia de calor e pressão localizada em pacientes adultos com condições císticas crônicas das pálpebras, incluindo disfunção da glândula meibomiana, também conhecida como olho seco evaporativo ou olho seco por deficiência lipídica.
Outros nomes:
  • Sistema de Pulsação Térmica LipiFlow®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação da glândula meibomiana desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
O objetivo principal foi avaliar a melhora na função da glândula meibomiana em usuários sintomáticos de lentes de contato após o tratamento com LipiFlow em comparação com um controle não tratado. grupo desde a linha de base até 3 meses. Para determinar o escore da glândula meibomiana, foram avaliadas as características de secreção de 15 glândulas meibomianas ao longo da pálpebra inferior, incluindo cinco glândulas cada nas regiões temporal, central e nasal da pálpebra inferior. Para cada glândula, as características da secreção foram graduadas em 3 (líquido claro), 2 (líquido turvo), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção). A pontuação total da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com um intervalo entre 0 e 45. Uma pontuação mais alta reflete menos disfunção da glândula meibomiana.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na pontuação do questionário de olho seco desde a linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
O objetivo secundário foi avaliar a redução dos sintomas de olho seco em lentes de contato sintomáticas após o tratamento com LipiFlow em comparação com um controle não tratado usando o questionário Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). O ponto final secundário foi definido como a alteração média na pontuação SPEED no grupo de tratamento LipiFlow em comparação com o grupo de controle não tratado desde a linha de base até 3 meses. Os sintomas de olho seco avaliados foram secura, aspereza ou coceira; dor ou irritação; queima ou rega; e fadiga ocular. A frequência e a gravidade dos sintomas foram avaliadas. A pontuação SPEED é a soma das pontuações de frequência e gravidade com um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
3 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média no tempo de uso confortável das lentes de contato a partir da linha de base em 3 meses
Prazo: 3 meses
Os indivíduos relataram quanto tempo usaram suas lentes de contato por dia (tempo total de uso das lentes de contato) e por quanto tempo as lentes de contato eram confortáveis ​​(tempo confortável de uso das lentes de contato). Uma análise exploratória pré-especificada foi para comparar a mudança média no tempo confortável de uso das lentes de contato entre a linha de base e 3 meses para o grupo LipiFlow vs. controle não tratado.
3 meses
Mudança média na pontuação da glândula meibomiana desde a linha de base em 1 mês
Prazo: 1 mês
A alteração média na pontuação da glândula meibomiana desde a linha de base também foi avaliada 1 mês após o tratamento LipiFlow para os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow. O Grupo LipiFlow foi avaliado na visita de 1 mês. O Grupo Crossover LipiFlow foi avaliado na visita de 4 meses (um mês após receber o tratamento Crossover LipiFlow). Não houve comparação de análise estatística planejada entre os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow em 1 mês. Para determinar o escore da glândula meibomiana, foram avaliadas as características de secreção de 15 glândulas meibomianas ao longo da pálpebra inferior, incluindo cinco glândulas cada nas regiões temporal, central e nasal da pálpebra inferior. Para cada glândula, as características da secreção foram graduadas em 3 (líquido claro), 2 (líquido turvo), 1 (consistência espessa/de pasta de dente) e 0 (sem secreção). A pontuação total da glândula meibomiana é a soma das notas para todas as 15 glândulas com um intervalo entre 0 e 45. Uma pontuação mais alta reflete menos disfunção da glândula meibomiana.
1 mês
Mudança média no questionário de olho seco desde a linha de base em 1 mês
Prazo: 1 mês
A alteração média nos sintomas de olho seco desde a linha de base com base na pontuação do questionário SPEED também foi avaliada 1 mês após o tratamento com LipiFlow para os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow. O Grupo LipiFlow foi avaliado na visita de 1 mês. O Grupo Crossover LipiFlow foi avaliado na visita de 4 meses (um mês após receber tratamento com LipiFlow cossover). Não houve comparação de análise estatística planejada entre os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow em 1 mês. Os sintomas de olho seco avaliados foram secura, aspereza ou coceira; dor ou irritação; queima ou rega; e fadiga ocular. A frequência e a gravidade dos sintomas foram avaliadas. A pontuação SPEED é a soma das pontuações de frequência e gravidade com um intervalo de 0 a 28. Uma pontuação SPEED mais baixa representa sintomas menos frequentes e/ou menos graves.
1 mês
Mudança média no tempo de uso confortável das lentes de contato desde a linha de base em 1 mês
Prazo: 1 mês
Os indivíduos relataram quanto tempo usaram suas lentes de contato por dia (tempo total de uso das lentes de contato) e por quanto tempo as lentes de contato eram confortáveis ​​(tempo confortável de uso das lentes de contato). A mudança média no tempo de uso confortável das lentes de contato desde a linha de base também foi avaliada 1 mês após o tratamento LipiFlow para os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow. O Grupo LipiFlow foi avaliado na visita de 1 mês. O Grupo Crossover LipiFlow foi avaliado na visita de 4 meses (um mês após receber tratamento com LipiFlow cossover). Não houve comparação de análise estatística planejada entre os grupos LipiFlow e Crossover LipiFlow em 1 mês.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
TearScience, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LF006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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