Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение дисфункции мейбомиевых желез и синдрома сухого глаза у тех, кто носит контактные линзы

16 сентября 2017 г. обновлено: TearScience, Inc.

Пилотное исследование по лечению дисфункции мейбомиевых желез и сухости глаз при испарении у тех, кто носит контактные линзы

Целью пилотного исследования является оценка потенциальных преимуществ лечения системой LipiFlow® для носителей контактных линз с дисфункцией мейбомиевых желез и синдромом сухого испарения путем оценки улучшения функции мейбомиевых желез и уменьшения симптомов сухости глаз по сравнению с контрольной группой, не получавшей лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование с незначительным риском лечения LipiFlow® у носителей контактных линз с дисфункцией мейбомиевых желез и синдромом сухого испарения. Все субъекты проходят обследование для определения права на участие в исследовании и получения исходного статуса. Субъектов рандомизируют для получения лечения LipiFlow® (группа лечения) или отсутствия лечения LipiFlow® (контрольная группа без лечения). Группу лечения оценивают через месяц после лечения LipiFlow®. Конечные точки исследования оцениваются через 3 месяца путем сравнения группы, получавшей лечение, с группой, не получавшей лечения. Чтобы облегчить набор субъектов, контрольная группа, не получавшая лечения, получает лечение перекрестным LipiFlow® (группа перекрестного лечения) через 3 месяца. Группа перекрестного лечения оценивается через месяц после лечения LipiFlow® (посещение через 4 месяца).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Соединенные Штаты, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика дисфункции мейбомиевых желез и синдрома сухого глаза
  • Не моложе 18 лет
  • Готовы соблюдать рандомизацию, посещать все исследовательские визиты и следовать инструкциям пациентов.
  • Обычное ношение мягких контактных линз от 2 до 18 часов в день и от 4 до 7 дней в неделю
  • Отсутствие изменений в типе или размере контактных линз за последние 3 месяца
  • Клиническая оценка приемлемой посадки контактных линз и дезинфицирующего раствора
  • Интерферометрия слезной пленки 100 единиц или менее

Критерий исключения:

  • Системные заболевания, вызывающие сухость глаз
  • Использование системных препаратов, которые, как известно, вызывают сухость
  • История любого из следующих заболеваний глаз за последние 3 месяца: хирургическое вмешательство, травма, герпесная инфекция, рецидивирующее воспаление, установка пункционной пробки или окклюзия точки.
  • Наличие любого из следующих активных состояний: глазная инфекция, воспаление глаза, аллергический конъюнктивит средней или тяжелой степени, тяжелое воспаление век, аномалия века, влияющая на функцию века, или аномалия поверхности глаза, нарушающая целостность роговицы.
  • Использование других методов лечения дисфункции мейбомиевых желез или синдрома сухого глаза, за исключением безрецептурных лубрикантов или пищевых добавок.
  • Участие в другом испытании офтальмологического препарата или устройства в прошлом месяце
  • Сотрудник, родственник работника или сотрудника клинической базы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЛипиФлоу
Разовая 12-минутная процедура LipiFlow
Устройство: Процедура ЛипиФлоу
Система термопульсации LipiFlow® — это устройство, отпускаемое по рецепту, предназначенное для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез, также известную как сухость глаз при испарении или дефицит липидов.
Другие имена:
  • Система термопульсации LipiFlow®
NO_INTERVENTION: Необработанный контроль
Необработанный контроль (без вмешательства)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Перекрестная процедура LipiFlow
Перекрестное лечение LipiFlow в нелеченой контрольной группе через 3 месяца
Устройство: Процедура ЛипиФлоу
Система термопульсации LipiFlow® — это устройство, отпускаемое по рецепту, предназначенное для применения локальной терапии теплом и давлением у взрослых пациентов с хроническими кистозными состояниями век, включая дисфункцию мейбомиевых желез, также известную как сухость глаз при испарении или дефицит липидов.
Другие имена:
  • Система термопульсации LipiFlow®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение оценки мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Первичная конечная точка была предназначена для оценки улучшения функции мейбомиевых желез у носителей контактных линз с симптомами после лечения LipiFlow по сравнению с необработанным контролем. Первичная конечная точка была определена как среднее изменение показателя мейбомиевых желез в группе лечения LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения. группа от исходного уровня до 3 месяцев. Для определения количества мейбомиевых желез оценивали характеристики секреции 15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века, включая по пять желез в височной, центральной и носовой областях нижнего века. Для каждой железы характеристики секреции оценивались как 3 (прозрачная жидкость), 2 (мутная жидкость), 1 (густая/консистенция зубной пасты) и 0 (нет секреции). Общий балл мейбомиевых желез представляет собой сумму баллов для всех 15 желез в диапазоне от 0 до 45. Более высокий балл отражает меньшую дисфункцию мейбомиевых желез.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение балла по опроснику для оценки синдрома сухого глаза по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Вторичная конечная точка была предназначена для оценки снижения симптомов сухости глаз при симптоматических контактных линзах после лечения LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения с использованием опросника стандартной оценки сухости глаз пациентами (SPEED). Вторичная конечная точка была определена как среднее изменение показателя SPEED в группе лечения LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения от исходного уровня до 3 месяцев. Оцениваемые симптомы сухости глаз включали сухость, ощущение песка или царапанье; болезненность или раздражение; сжигание или полив; и усталость глаз. Оценивали частоту и тяжесть симптомов. Оценка СКОРОСТИ представляет собой сумму оценок частоты и серьезности в диапазоне от 0 до 28. Более низкий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение продолжительности комфортного ношения контактных линз по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Субъекты сообщали, как долго они носили контактные линзы в день (общее время ношения контактных линз) и как долго контактные линзы были комфортными (время комфортного ношения контактных линз). Предварительно заданный исследовательский анализ заключался в сравнении среднего изменения времени комфортного ношения контактных линз между исходным уровнем и 3 месяцами для группы LipiFlow по сравнению с контрольной группой без лечения.
3 месяца
Среднее изменение оценки мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее изменение показателя мейбомиевых желез по сравнению с исходным уровнем также оценивалось через 1 месяц после лечения LipiFlow для групп LipiFlow и Crossover LipiFlow. Группа LipiFlow оценивалась во время визита через 1 месяц. Группу Crossover LipiFlow оценивали при посещении через 4 месяца (через месяц после перекрестного лечения LipiFlow). Не было запланированного сравнения статистического анализа между группами LipiFlow и Crossover LipiFlow через 1 месяц. Для определения количества мейбомиевых желез оценивали характеристики секреции 15 мейбомиевых желез вдоль нижнего века, включая по пять желез в височной, центральной и носовой областях нижнего века. Для каждой железы характеристики секреции оценивались как 3 (прозрачная жидкость), 2 (мутная жидкость), 1 (густая/консистенция зубной пасты) и 0 (нет секреции). Общий балл мейбомиевых желез представляет собой сумму баллов для всех 15 желез в диапазоне от 0 до 45. Более высокий балл отражает меньшую дисфункцию мейбомиевых желез.
1 месяц
Среднее изменение в вопроснике сухости глаз по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Среднее изменение симптомов сухости глаз по сравнению с исходным уровнем, основанное на баллах опросника SPEED, также оценивалось через 1 месяц после лечения LipiFlow для групп LipiFlow и Crossover LipiFlow. Группа LipiFlow оценивалась во время визита через 1 месяц. Группу Crossover LipiFlow оценивали при посещении через 4 месяца (через месяц после проведения перекрестного лечения LipiFlow). Не было запланированного сравнения статистического анализа между группами LipiFlow и Crossover LipiFlow через 1 месяц. Оцениваемые симптомы сухости глаз включали сухость, ощущение песка или царапанье; болезненность или раздражение; сжигание или полив; и усталость глаз. Оценивали частоту и тяжесть симптомов. Оценка СКОРОСТИ представляет собой сумму оценок частоты и серьезности в диапазоне от 0 до 28. Более низкий показатель SPEED представляет менее частые и/или менее тяжелые симптомы.
1 месяц
Среднее изменение времени комфортного ношения контактных линз по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Субъекты сообщали, как долго они носили контактные линзы в день (общее время ношения контактных линз) и как долго контактные линзы были комфортными (время комфортного ношения контактных линз). Среднее изменение времени комфортного ношения контактных линз по сравнению с исходным уровнем также оценивалось через 1 месяц после лечения LipiFlow для групп LipiFlow и Crossover LipiFlow. Группа LipiFlow оценивалась во время визита через 1 месяц. Группу Crossover LipiFlow оценивали при посещении через 4 месяца (через месяц после проведения перекрестного лечения LipiFlow). Не было запланированного сравнения статистического анализа между группами LipiFlow и Crossover LipiFlow через 1 месяц.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
TearScience, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LF006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками