Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Meibomian-kirteldysfunktion og tørre øjne hos kontaktlinsebrugere

16. september 2017 opdateret af: TearScience, Inc.

Pilotundersøgelse til behandling af Meibomian-kirteldysfunktion og fordampningstørre øjne hos kontaktlinsebrugere

Pilotstudiets formål er at evaluere de potentielle fordele ved LipiFlow® System-behandling af kontaktlinsebrugere med meibomisk kirteldysfunktion og fordampende tørre øjne ved at vurdere for forbedring af meibomisk kirtelfunktion og reduktion af symptomer på tørre øjne sammenlignet med en ubehandlet kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, ikke-signifikant risiko, åbent, randomiseret klinisk forsøg med LipiFlow®-behandling af kontaktlinsebrugere med meibomisk kirteldysfunktion og fordampende tørre øjne. Alle emner gennemgår en undersøgelse for at bestemme studieberettigelse og for at fange baseline-status. Forsøgspersoner er randomiseret til at modtage LipiFlow®-behandling (Behandlingsgruppe) eller ingen LipiFlow®-behandling (Ubehandlet kontrolgruppe). Behandlingsgruppen evalueres en måned efter at have modtaget LipiFlow®-behandling. Undersøgelsens endepunkter evalueres efter 3 måneder ved at sammenligne behandlingsgruppen med den ubehandlede gruppe. For at lette rekruttering af forsøgspersoner modtager den ubehandlede kontrolgruppe Crossover LipiFlow®-behandling (Crossover Treatment Group) efter 3 måneder. Crossover-behandlingsgruppen evalueres en måned efter modtagelse af LipiFlow®-behandling (4 måneders besøg).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Forenede Stater, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Forenede Stater, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af meibomisk kirteldysfunktion og tørre øjne
  • Mindst 18 år
  • Er villig til at overholde randomisering, deltage i alle studiebesøg og følge patientens instruktioner
  • Sædvanlig blød kontaktlinsebruger 2 til 18 timer om dagen og 4 til 7 dage om ugen
  • Ingen ændring i kontaktlinsetype eller -dimensioner de seneste 3 måneder
  • Klinikerens vurdering af acceptabel kontaktlinsetilpasning og desinficerende opløsning
  • Tårefilm interferometri på 100 enheder eller mindre

Ekskluderingskriterier:

  • Systemiske sygdomstilstande, der forårsager tørre øjne
  • Brug af systemisk medicin, der vides at forårsage tørhed
  • Anamnese med nogen af ​​de følgende øjenlidelser inden for de seneste 3 måneder: kirurgi, traumer, herpesinfektion, tilbagevendende betændelse, indsættelse af punktprop eller punktlig okklusion
  • Tilstedeværelse af en af ​​følgende aktive tilstande: øjeninfektion, øjenbetændelse, moderat til svær allergisk conjunctivitis, svær øjenlågsbetændelse, øjenlågsabnormitet, der påvirker lågfunktionen, eller øjenoverfladeabnormitet, der kompromitterer hornhindens integritet
  • Brug af andre behandlinger for meibomisk kirteldysfunktion eller tørre øjne undtagen håndkøbssmøremidler eller kosttilskud
  • Deltagelse i en anden oftalmologisk lægemiddel- eller enhedsforsøg inden for den seneste måned
  • Medarbejder, slægtning til medarbejder eller partner på det kliniske sted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: LipiFlow
Enkel 12-minutters LipiFlow-behandling
Enhed: LipiFlow behandling
LipiFlow® Thermal Pulsation System er en receptpligtig enhed beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, herunder meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
  • LipiFlow® termisk pulseringssystem
NO_INTERVENTION: Ubehandlet kontrol
Ubehandlet kontrol (ingen indgriben)
EKSPERIMENTEL: Crossover LipiFlow-behandling
Crossover LipiFlow behandling af den ubehandlede kontrolgruppe efter 3 måneder
Enhed: LipiFlow behandling
LipiFlow® Thermal Pulsation System er en receptpligtig enhed beregnet til anvendelse af lokaliseret varme- og trykterapi hos voksne patienter med kroniske cystiske tilstande i øjenlågene, herunder meibomisk kirteldysfunktion, også kendt som tørre øjne ved fordampning eller lipidmangel.
Andre navne:
  • LipiFlow® termisk pulseringssystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i Meibomian-kirtelscore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det primære endepunkt var beregnet til at vurdere for forbedring af meibomisk kirtelfunktion hos symptomatiske kontaktlinsebrugere efter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontrol. gruppe fra baseline til 3 måneder. For at bestemme den meibomske kirtel-score blev udskillelseskarakteristika for 15 meibomske kirtler langs det nedre øjenlåg evalueret, herunder fem kirtler hver i de temporale, centrale og nasale regioner af det nedre øjenlåg. For hver kirtel blev sekretkarakteristika klassificeret som 3 (klar væske), 2 (uklar væske), 1 (konsistens med konsistens/tandpasta) og 0 (ingen sekretion). Den samlede meibomske kirtelscore er summen af ​​karaktererne for alle 15 kirtler med et interval mellem 0 og 45. En højere score afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i tørre øjne spørgeskemascore fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Det sekundære endepunkt var beregnet til at vurdere for reduktion af symptomer på tørre øjne i symptomatiske kontaktlinser efter LipiFlow-behandling sammenlignet med en ubehandlet kontrol ved brug af standardpatientvurdering af øjetørhed (SPEED) spørgeskemaet. Det sekundære endepunkt blev defineret som den gennemsnitlige ændring i SPEED-score i LipiFlow-behandlingsgruppen sammenlignet med ubehandlet kontrolgruppe fra baseline til 3 måneder. De vurderede symptomer på tørre øjne var tørhed, grynethed eller ridser; ømhed eller irritation; brænding eller vanding; og træthed i øjnene. Symptomernes hyppighed og sværhedsgrad blev vurderet. SPEED-scoren er summen af ​​frekvens- og alvorlighedsscore med et interval fra 0 til 28. En lavere SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid fra baseline ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forsøgspersoner rapporterede, hvor længe de brugte deres kontaktlinser om dagen (samlet kontaktlinsebrugstid), og hvor længe kontaktlinserne var behagelige (komfortabel kontaktlinsebrugstid). En forudspecificeret eksplorativ analyse var at sammenligne den gennemsnitlige ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid mellem baseline og 3 måneder for LipiFlow-gruppen vs. ubehandlet kontrol.
3 måneder
Gennemsnitlig ændring i Meibomian-kirtelscore fra baseline ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den gennemsnitlige ændring i meibomisk kirtelscore fra baseline blev også evalueret 1 måned efter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne. LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 1-måneds besøg. Crossover LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 4-måneders besøg (en måned efter modtagelse af crossover LipiFlow-behandling). Der var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellem LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne efter 1 måned. For at bestemme den meibomske kirtel-score blev udskillelseskarakteristika for 15 meibomske kirtler langs det nedre øjenlåg evalueret, herunder fem kirtler hver i de temporale, centrale og nasale regioner af det nedre øjenlåg. For hver kirtel blev sekretkarakteristika klassificeret som 3 (klar væske), 2 (uklar væske), 1 (konsistens med konsistens/tandpasta) og 0 (ingen sekretion). Den samlede meibomske kirtelscore er summen af ​​karaktererne for alle 15 kirtler med et interval mellem 0 og 45. En højere score afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i spørgeskema til tørre øjne fra baseline efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Den gennemsnitlige ændring i symptomer på tørre øjne fra baseline baseret på SPEED-spørgeskemascore blev også evalueret 1 måned efter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne. LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 1-måneds besøg. Crossover LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 4-måneders besøg (en måned efter modtagelse af cossover LipiFlow-behandling). Der var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellem LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne efter 1 måned. De vurderede symptomer på tørre øjne var tørhed, grynethed eller ridser; ømhed eller irritation; brænding eller vanding; og træthed i øjnene. Symptomernes hyppighed og sværhedsgrad blev vurderet. SPEED-scoren er summen af ​​frekvens- og alvorlighedsscore med et interval fra 0 til 28. En lavere SPEED-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid fra baseline på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Forsøgspersoner rapporterede, hvor længe de brugte deres kontaktlinser om dagen (samlet kontaktlinsebrugstid), og hvor længe kontaktlinserne var behagelige (komfortabel kontaktlinsebrugstid). Den gennemsnitlige ændring i behagelig kontaktlinsebrugstid fra Baseline blev også evalueret 1 måned efter LipiFlow-behandling for LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne. LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 1-måneds besøg. Crossover LipiFlow-gruppen blev vurderet ved det 4-måneders besøg (en måned efter modtagelse af cossover LipiFlow-behandling). Der var ingen planlagt statistisk analysesammenligning mellem LipiFlow- og Crossover LipiFlow-grupperne efter 1 måned.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TearScience, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LF006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med LipiFlow behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger