Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba dysfunkce Meibomské žlázy a suchého oka u nositelů kontaktních čoček

16. září 2017 aktualizováno: TearScience, Inc.

Pilotní studie pro léčbu dysfunkce Meibomské žlázy a odpařování suchého oka u nositelů kontaktních čoček

Cílem pilotní studie je vyhodnotit potenciální přínosy léčby systémem LipiFlow® u nositelů kontaktních čoček s dysfunkcí meibomských žláz a suchým okem s vypařováním pomocí posouzení zlepšení funkce meibomské žlázy a snížení příznaků suchého oka ve srovnání s neléčenou kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nevýznamnou, otevřenou, randomizovanou klinickou studii léčby LipiFlow® nositelů kontaktních čoček s dysfunkcí meibomských žláz a suchým okem s vypařováním. Všichni jedinci podstoupí vyšetření, aby se určila způsobilost ke studii a aby se zachytil základní stav. Subjekty jsou randomizovány k léčbě LipiFlow® (léčená skupina) nebo bez léčby LipiFlow® (neléčená kontrolní skupina). Léčebná skupina je hodnocena jeden měsíc po obdržení léčby LipiFlow®. Koncové body studie jsou hodnoceny po 3 měsících srovnáním léčené skupiny s neošetřenou skupinou. Pro usnadnění náboru subjektů dostává neléčená kontrolní skupina léčbu Crossover LipiFlow® (Crossover Treatment Group) po 3 měsících. Skupina zkřížené léčby je hodnocena jeden měsíc po léčbě LipiFlow® (4měsíční návštěva).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Spojené státy, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Spojené státy, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika dysfunkce meibomské žlázy a suchého oka
  • Minimálně 18 let
  • Ochota vyhovět randomizaci, zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat pokyny pacienta
  • Obvyklý nositel měkkých kontaktních čoček 2 až 18 hodin/den a 4 až 7 dní/týden
  • Žádná změna typu ani rozměrů kontaktních čoček za poslední 3 měsíce
  • Klinické posouzení přijatelného nasazení kontaktních čoček a dezinfekčního roztoku
  • Interferometrie slzného filmu 100 jednotek nebo méně

Kritéria vyloučení:

  • Systémové chorobné stavy, které způsobují suché oko
  • Použití systémových léků, o kterých je známo, že způsobují suchost
  • Anamnéza některého z následujících očních stavů za poslední 3 měsíce: operace, trauma, herpes infekce, opakující se zánět, zavedení punkční zátky nebo okluze punkčního otvoru
  • Přítomnost některého z následujících aktivních stavů: oční infekce, oční zánět, středně závažná až závažná alergická konjunktivitida, závažný zánět očního víčka, abnormalita očního víčka, která ovlivňuje funkci víčka, nebo abnormalita očního povrchu, která narušuje integritu rohovky
  • Použití jiné léčby dysfunkce meibomské žlázy nebo suchého oka s výjimkou volně prodejných lubrikantů nebo doplňků stravy
  • Účast na jiném testu očního léku nebo zařízení za poslední měsíc
  • Zaměstnanec, příbuzný zaměstnance nebo spolupracovník klinického pracoviště

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: LipiFlow
Jednorázové 12minutové ošetření LipiFlow
Přístroj: Ošetření LipiFlow
LipiFlow® Thermal Pulsation System je zařízení na předpis určené k aplikaci lokalizované terapie teplem a tlakem u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, známé také jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.
Ostatní jména:
  • LipiFlow® Thermal Pulsation System
NO_INTERVENTION: Neošetřená kontrola
Neléčená kontrola (bez zásahu)
EXPERIMENTÁLNÍ: Crossover LipiFlow léčba
Crossover LipiFlow léčba neléčené kontrolní skupiny po 3 měsících
Přístroj: Ošetření LipiFlow
LipiFlow® Thermal Pulsation System je zařízení na předpis určené k aplikaci lokalizované terapie teplem a tlakem u dospělých pacientů s chronickými cystickými stavy očních víček, včetně dysfunkce meibomských žláz, známé také jako suché oko odpařováním nebo suché oko s nedostatkem lipidů.
Ostatní jména:
  • LipiFlow® Thermal Pulsation System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre Meibomské žlázy od výchozí hodnoty za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Primární cílový bod byl určen k posouzení zlepšení funkce meibomických žláz u nositelů symptomatických kontaktních čoček po léčbě LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolou. Primární cílový bod byl definován jako průměrná změna skóre meibomské žlázy ve skupině léčené LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolou skupina od základní linie do 3 měsíců. Pro stanovení skóre meibomských žláz byly hodnoceny sekreční charakteristiky 15 meibomských žláz podél dolního víčka, včetně pěti žláz, každé v temporální, centrální a nosní oblasti dolního víčka. Pro každou žlázu byly charakteristiky sekrece hodnoceny jako 3 (čirá tekutina), 2 (zakalená tekutina), 1 (konzistence vsáknutí/zubní pasty) a 0 (žádná sekrece). Celkové skóre meibomské žlázy je součtem stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem mezi 0 a 45. Vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna skóre dotazníku suchého oka od výchozího stavu po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární koncový bod byl zamýšlen k posouzení snížení příznaků suchého oka u symptomatických kontaktních čoček po léčbě LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolou pomocí dotazníku Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED). Sekundární koncový bod byl definován jako průměrná změna skóre SPEED ve skupině léčené LipiFlow ve srovnání s neléčenou kontrolní skupinou od výchozí hodnoty do 3 měsíců. Vyhodnocenými symptomy suchého oka byly suchost, pískovitost nebo škrábání; bolestivost nebo podráždění; pálení nebo zalévání; a únavu očí. Byla hodnocena frekvence a závažnost symptomů. SPEED skóre je součet skóre frekvence a závažnosti s rozsahem od 0 do 28. Nižší skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna doby nošení pohodlné kontaktní čočky od výchozího stavu za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Subjekty uvedly, jak dlouho nosí kontaktní čočky denně (celková doba nošení kontaktních čoček) a jak dlouho jsou kontaktní čočky pohodlné (doba nošení kontaktních čoček pohodlná). Předem specifikovaná průzkumná analýza měla porovnat průměrnou změnu doby pohodlného nošení kontaktních čoček mezi základní hodnotou a 3 měsíci pro skupinu LipiFlow oproti neléčené kontrole.
3 měsíce
Průměrná změna skóre Meibomské žlázy od výchozí hodnoty za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna skóre meibomské žlázy od výchozí hodnoty byla také hodnocena 1 měsíc po léčbě LipiFlow pro skupiny LipiFlow a Crossover LipiFlow. Skupina LipiFlow byla hodnocena při jednoměsíční návštěvě. Skupina Crossover LipiFlow byla hodnocena při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po obdržení zkřížené léčby LipiFlow). Nebylo provedeno žádné plánované srovnání statistické analýzy mezi skupinami LipiFlow a Crossover LipiFlow po 1 měsíci. Pro stanovení skóre meibomských žláz byly hodnoceny sekreční charakteristiky 15 meibomských žláz podél dolního víčka, včetně pěti žláz, každé v temporální, centrální a nosní oblasti dolního víčka. Pro každou žlázu byly charakteristiky sekrece hodnoceny jako 3 (čirá tekutina), 2 (zakalená tekutina), 1 (konzistence vsáknutí/zubní pasty) a 0 (žádná sekrece). Celkové skóre meibomské žlázy je součtem stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem mezi 0 a 45. Vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy.
1 měsíc
Průměrná změna v dotazníku suchého oka od výchozího stavu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna symptomů suchého oka od výchozí hodnoty na základě skóre dotazníku SPEED byla také hodnocena 1 měsíc po léčbě LipiFlow pro skupiny LipiFlow a Crossover LipiFlow. Skupina LipiFlow byla hodnocena při jednoměsíční návštěvě. Skupina Crossover LipiFlow byla hodnocena při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po léčbě cossover LipiFlow). Nebylo provedeno žádné plánované srovnání statistické analýzy mezi skupinami LipiFlow a Crossover LipiFlow po 1 měsíci. Vyhodnocenými symptomy suchého oka byly suchost, pískovitost nebo škrábání; bolestivost nebo podráždění; pálení nebo zalévání; a únavu očí. Byla hodnocena frekvence a závažnost symptomů. SPEED skóre je součet skóre frekvence a závažnosti s rozsahem od 0 do 28. Nižší skóre SPEED představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
1 měsíc
Průměrná změna doby nošení pohodlné kontaktní čočky od výchozího stavu za 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Subjekty uvedly, jak dlouho nosí kontaktní čočky denně (celková doba nošení kontaktních čoček) a jak dlouho jsou kontaktní čočky pohodlné (doba nošení kontaktních čoček pohodlná). Průměrná změna pohodlné doby nošení kontaktních čoček od základní linie byla také hodnocena 1 měsíc po léčbě LipiFlow pro skupiny LipiFlow a Crossover LipiFlow. Skupina LipiFlow byla hodnocena při jednoměsíční návštěvě. Skupina Crossover LipiFlow byla hodnocena při 4měsíční návštěvě (jeden měsíc po léčbě cossover LipiFlow). Nebylo provedeno žádné plánované srovnání statistické analýzy mezi skupinami LipiFlow a Crossover LipiFlow po 1 měsíci.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TearScience, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LF006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Ošetření LipiFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení