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Trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio e della secchezza oculare nei portatori di lenti a contatto

16 settembre 2017 aggiornato da: TearScience, Inc.

Studio pilota per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio e dell'occhio secco evaporativo nei portatori di lenti a contatto

L'obiettivo dello studio pilota è valutare i potenziali benefici del trattamento del sistema LipiFlow® dei portatori di lenti a contatto con disfunzione della ghiandola di Meibomio e occhio secco evaporativo valutando il miglioramento della funzione della ghiandola di Meibomio e la riduzione dei sintomi dell'occhio secco rispetto a un controllo non trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, a rischio non significativo, in aperto, randomizzato sul trattamento LipiFlow® di portatori di lenti a contatto con disfunzione della ghiandola di Meibomio e secchezza oculare evaporativa. Tutti i soggetti vengono sottoposti a esame per determinare l'idoneità allo studio e per acquisire lo stato di riferimento. I soggetti vengono randomizzati per ricevere il trattamento LipiFlow® (gruppo di trattamento) o nessun trattamento LipiFlow® (gruppo di controllo non trattato). Il gruppo di trattamento viene valutato un mese dopo aver ricevuto il trattamento LipiFlow®. Gli endpoint dello studio vengono valutati a 3 mesi confrontando il gruppo di trattamento con il gruppo non trattato. Per facilitare il reclutamento dei soggetti, il gruppo di controllo non trattato riceve il trattamento Crossover LipiFlow® (Crossover Treatment Group) a 3 mesi. Il gruppo di trattamento crossover viene valutato un mese dopo aver ricevuto il trattamento LipiFlow® (visita di 4 mesi).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Stati Uniti, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di disfunzione della ghiandola di Meibomio e secchezza oculare
  • Almeno 18 anni di età
  • - Disponibilità a rispettare la randomizzazione, partecipare a tutte le visite dello studio e seguire le istruzioni del paziente
  • Portatore abituale di lenti a contatto morbide da 2 a 18 ore/giorno e da 4 a 7 giorni/settimana
  • Nessun cambiamento nel tipo o nelle dimensioni delle lenti a contatto negli ultimi 3 mesi
  • Valutazione clinica dell'adattamento accettabile delle lenti a contatto e della soluzione disinfettante
  • Interferometria del film lacrimale di 100 unità o meno

Criteri di esclusione:

  • Condizioni di malattia sistemica che causano secchezza oculare
  • Uso di farmaci sistemici noti per causare secchezza
  • Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni oculari negli ultimi 3 mesi: intervento chirurgico, trauma, infezione da herpes, infiammazione ricorrente, inserimento del tappo punctal o occlusione punctal
  • Presenza di una qualsiasi delle seguenti condizioni attive: infezione oculare, infiammazione oculare, congiuntivite allergica da moderata a grave, grave infiammazione palpebrale, anomalia palpebrale che compromette la funzione palpebrale o anomalia della superficie oculare che compromette l'integrità corneale
  • Uso di altri trattamenti per la disfunzione della ghiandola di Meibomio o secchezza oculare ad eccezione di lubrificanti da banco o integratori alimentari
  • Partecipazione a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi oftalmici nell'ultimo mese
  • Dipendente, parente di dipendente o collaboratore del sito clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: LipFlow
Singolo trattamento LipiFlow da 12 minuti
Dispositivo: Trattamento Lipi Flow
Il sistema di pulsazione termica LipiFlow® è un dispositivo su prescrizione destinato all'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi.
Altri nomi:
  • Sistema di pulsazione termica LipiFlow®
NESSUN_INTERVENTO: Controllo non trattato
Controllo non trattato (nessun intervento)
SPERIMENTALE: Trattamento LipiFlow Crossover
Trattamento LipiFlow crossover del gruppo di controllo non trattato dopo 3 mesi
Dispositivo: Trattamento Lipi Flow
Il sistema di pulsazione termica LipiFlow® è un dispositivo su prescrizione destinato all'applicazione della terapia di calore e pressione localizzata in pazienti adulti con condizioni cistiche croniche delle palpebre, inclusa la disfunzione della ghiandola di Meibomio, nota anche come occhio secco evaporativo o occhio secco da carenza di lipidi.
Altri nomi:
  • Sistema di pulsazione termica LipiFlow®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario aveva lo scopo di valutare il miglioramento della funzione della ghiandola di Meibomio nei portatori di lenti a contatto sintomatici dopo il trattamento con LipiFlow rispetto a un controllo non trattato. L'endpoint primario è stato definito come la variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio nel gruppo di trattamento con LipiFlow rispetto al controllo non trattato gruppo dal basale a 3 mesi. Per determinare il punteggio della ghiandola di Meibomio, sono state valutate le caratteristiche di secrezione di 15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore, comprese cinque ghiandole ciascuna nelle regioni temporale, centrale e nasale della palpebra inferiore. Per ciascuna ghiandola, le caratteristiche di secrezione sono state classificate come 3 (liquido limpido), 2 (liquido torbido), 1 (consistenza ispisciata/dentifricio) e 0 (nessuna secrezione). Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è la somma dei voti per tutte le 15 ghiandole con un intervallo compreso tra 0 e 45. Un punteggio più alto riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio del questionario sull'occhio secco rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint secondario aveva lo scopo di valutare la riduzione dei sintomi dell'occhio secco nelle lenti a contatto sintomatiche dopo il trattamento con LipiFlow rispetto a un controllo non trattato utilizzando il questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness). L'endpoint secondario è stato definito come la variazione media del punteggio SPEED nel gruppo di trattamento LipiFlow rispetto al gruppo di controllo non trattato dal basale a 3 mesi. I sintomi dell'occhio secco valutati erano secchezza, granulosità o irritabilità; dolore o irritazione; bruciare o annaffiare; e affaticamento degli occhi. Sono state valutate la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio SPEED è la somma dei punteggi di frequenza e gravità con un range da 0 a 28. Un punteggio SPEED inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del tempo di utilizzo delle lenti a contatto confortevoli rispetto al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
I soggetti hanno riferito per quanto tempo hanno indossato le lenti a contatto al giorno (tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto) e per quanto tempo le lenti a contatto sono state confortevoli (tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto). Un'analisi esplorativa pre-specificata è stata quella di confrontare la variazione media del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto tra il basale e 3 mesi per il gruppo LipiFlow rispetto al controllo non trattato.
3 mesi
Variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione media del punteggio della ghiandola di Meibomio rispetto al basale è stata valutata anche a 1 mese dopo il trattamento con LipiFlow per i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow. Il gruppo LipiFlow è stato valutato alla visita di 1 mese. Il gruppo Crossover LipiFlow è stato valutato alla visita di 4 mesi (un mese dopo aver ricevuto il trattamento crossover LipiFlow). Non è stato pianificato alcun confronto di analisi statistiche tra i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow a 1 mese. Per determinare il punteggio della ghiandola di Meibomio, sono state valutate le caratteristiche di secrezione di 15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore, comprese cinque ghiandole ciascuna nelle regioni temporale, centrale e nasale della palpebra inferiore. Per ciascuna ghiandola, le caratteristiche di secrezione sono state classificate come 3 (liquido limpido), 2 (liquido torbido), 1 (consistenza ispisciata/dentifricio) e 0 (nessuna secrezione). Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è la somma dei voti per tutte le 15 ghiandole con un intervallo compreso tra 0 e 45. Un punteggio più alto riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
1 mese
Variazione media del questionario sull'occhio secco rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
La variazione media dei sintomi dell'occhio secco rispetto al basale sulla base del punteggio del questionario SPEED è stata valutata anche a 1 mese dopo il trattamento con LipiFlow per i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow. Il gruppo LipiFlow è stato valutato alla visita di 1 mese. Il gruppo Crossover LipiFlow è stato valutato alla visita di 4 mesi (un mese dopo aver ricevuto il trattamento Cossover LipiFlow). Non è stato pianificato alcun confronto di analisi statistiche tra i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow a 1 mese. I sintomi dell'occhio secco valutati erano secchezza, granulosità o irritabilità; dolore o irritazione; bruciare o annaffiare; e affaticamento degli occhi. Sono state valutate la frequenza e la gravità dei sintomi. Il punteggio SPEED è la somma dei punteggi di frequenza e gravità con un range da 0 a 28. Un punteggio SPEED inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
1 mese
Variazione media del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto rispetto al basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
I soggetti hanno riferito per quanto tempo hanno indossato le lenti a contatto al giorno (tempo totale di utilizzo delle lenti a contatto) e per quanto tempo le lenti a contatto sono state confortevoli (tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto). La variazione media del tempo di utilizzo confortevole delle lenti a contatto rispetto al basale è stata valutata anche a 1 mese dopo il trattamento LipiFlow per i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow. Il gruppo LipiFlow è stato valutato alla visita di 1 mese. Il gruppo Crossover LipiFlow è stato valutato alla visita di 4 mesi (un mese dopo aver ricevuto il trattamento Cossover LipiFlow). Non è stato pianificato alcun confronto di analisi statistiche tra i gruppi LipiFlow e Crossover LipiFlow a 1 mese.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TearScience, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LF006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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