Leczenie dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka u osób noszących soczewki kontaktowe
Badanie pilotażowe dotyczące leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka związanego z parowaniem u osób noszących soczewki kontaktowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17331
- May Eye Care Center & Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka dysfunkcji gruczołów Meiboma i zespołu suchego oka
- Co najmniej 18 lat
- Gotowość do przestrzegania zasad randomizacji, uczestniczenia we wszystkich wizytach badawczych i przestrzegania zaleceń pacjentów
- Osoby regularnie noszące miękkie soczewki kontaktowe od 2 do 18 godzin dziennie i od 4 do 7 dni w tygodniu
- Brak zmian w typie lub rozmiarze soczewek kontaktowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ocena kliniczna akceptowalnego dopasowania soczewek kontaktowych i roztworu dezynfekującego
- Interferometria filmu łzowego do 100 jednostek
Kryteria wyłączenia:
- Ogólnoustrojowe stany chorobowe, które powodują suchość oka
- Stosowanie leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że powodują suchość
- Historia któregokolwiek z następujących stanów ocznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy: zabieg chirurgiczny, uraz, zakażenie wirusem opryszczki, nawracające stany zapalne, włożenie czopu lub niedrożność punktu
- Obecność któregokolwiek z następujących aktywnych stanów: infekcja oka, zapalenie oka, alergiczne zapalenie spojówek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ciężkie zapalenie powiek, nieprawidłowość powiek, która wpływa na funkcję powiek lub nieprawidłowość powierzchni oka, która upośledza integralność rogówki
- Stosowanie innych metod leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma lub suchego oka, z wyjątkiem dostępnych bez recepty lubrykantów lub suplementów diety
- Udział w badaniu innego leku lub urządzenia okulistycznego w ciągu ostatniego miesiąca
- Pracownik, krewny pracownika lub współpracownik placówki klinicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: LipiFlow
Pojedynczy 12-minutowy zabieg LipiFlow
|
System Pulsacji Termicznej LipiFlow® jest wydawanym na receptę urządzeniem przeznaczonym do stosowania miejscowej terapii ciepłem i uciskiem u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym z dysfunkcją gruczołów Meiboma, zwaną również zespołem suchego oka z wyparowaniem lub zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nieleczona kontrola
Nietraktowana kontrola (bez interwencji)
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg Crossover LipiFlow
Terapia Crossover LipiFlow nieleczonej grupy kontrolnej po 3 miesiącach
|
System Pulsacji Termicznej LipiFlow® jest wydawanym na receptę urządzeniem przeznaczonym do stosowania miejscowej terapii ciepłem i uciskiem u dorosłych pacjentów z przewlekłymi torbielowatymi schorzeniami powiek, w tym z dysfunkcją gruczołów Meiboma, zwaną również zespołem suchego oka z wyparowaniem lub zespołem suchego oka z niedoborem lipidów.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku gruczołów Meiboma od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy miał na celu ocenę poprawy funkcji gruczołów Meiboma u osób noszących soczewki kontaktowe z objawami po leczeniu LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną. Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę wyniku gruczołów Meiboma w grupie leczonej LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną grupa od linii podstawowej do 3 miesięcy.
Aby określić punktację gruczołów Meiboma, oceniono charakterystykę wydzielania 15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki, w tym po pięć gruczołów w obszarach skroniowych, centralnych i nosowych dolnej powieki.
Charakterystykę wydzielania dla każdego gruczołu oceniono jako 3 (przejrzysty płyn), 2 (mętny płyn), 1 (konsystencja zanieczyszczona/ pasta do zębów) i 0 (brak wydzieliny).
Całkowity wynik gruczołów Meiboma jest sumą ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45.
Wyższy wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wyniku kwestionariusza suchego oka od wartości początkowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Drugorzędowy punkt końcowy miał na celu ocenę zmniejszenia objawów suchego oka w objawowych soczewkach kontaktowych po leczeniu LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną za pomocą kwestionariusza Standardowej oceny suchości oczu pacjenta (SPEED).
Drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako średnią zmianę wyniku SPEED w grupie leczonej LipiFlow w porównaniu z nieleczoną grupą kontrolną od wartości początkowej do 3 miesięcy.
Ocenianymi objawami suchego oka były suchość, szorstkość lub drapanie; bolesność lub podrażnienie; palenie lub podlewanie; i zmęczenie oczu.
Oceniano częstość i nasilenie objawów.
Wynik SZYBKOŚCI to suma wyników częstotliwości i nasilenia w zakresie od 0 do 28.
Niższy wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
|
3 miesiące
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana wygodnego czasu noszenia soczewek kontaktowych od wartości wyjściowej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badani zgłaszali, jak długo noszą soczewki kontaktowe w ciągu dnia (całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych) i jak długo soczewki kontaktowe były wygodne (komfortowy czas noszenia soczewek kontaktowych).
Wstępnie określona analiza eksploracyjna polegała na porównaniu średniej zmiany w czasie noszenia soczewek kontaktowych zapewniających komfort pomiędzy wartością wyjściową a 3 miesiącami dla grupy LipiFlow i nieleczonej grupy kontrolnej.
|
3 miesiące
|
|
Średnia zmiana wyniku gruczołów Meiboma od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnią zmianę w punktacji gruczołów Meiboma w stosunku do wartości wyjściowych oceniano również 1 miesiąc po leczeniu LipiFlow dla grup LipiFlow i Crossover LipiFlow.
Grupa LipiFlow została oceniona podczas wizyty po 1 miesiącu.
Grupa Crossover LipiFlow została oceniona podczas 4-miesięcznej wizyty (jeden miesiąc po otrzymaniu skrzyżowanego leczenia LipiFlow).
Nie było planowanego porównania analizy statystycznej między grupami LipiFlow i Crossover LipiFlow po 1 miesiącu.
Aby określić punktację gruczołów Meiboma, oceniono charakterystykę wydzielania 15 gruczołów Meiboma wzdłuż dolnej powieki, w tym po pięć gruczołów w obszarach skroniowych, centralnych i nosowych dolnej powieki.
Charakterystykę wydzielania dla każdego gruczołu oceniono jako 3 (przejrzysty płyn), 2 (mętny płyn), 1 (konsystencja zanieczyszczona/ pasta do zębów) i 0 (brak wydzieliny).
Całkowity wynik gruczołów Meiboma jest sumą ocen dla wszystkich 15 gruczołów w zakresie od 0 do 45.
Wyższy wynik odzwierciedla mniejszą dysfunkcję gruczołów Meiboma.
|
1 miesiąc
|
|
Średnia zmiana w kwestionariuszu suchego oka od wartości początkowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Średnią zmianę objawów suchego oka w porównaniu z wartością wyjściową w oparciu o wynik kwestionariusza SPEED oceniano również po 1 miesiącu od zabiegu LipiFlow dla grup LipiFlow i Crossover LipiFlow.
Grupa LipiFlow została oceniona podczas wizyty po 1 miesiącu.
Grupa Crossover LipiFlow została oceniona podczas 4-miesięcznej wizyty (miesiąc po otrzymaniu leczenia cossover LipiFlow).
Nie było planowanego porównania analizy statystycznej między grupami LipiFlow i Crossover LipiFlow po 1 miesiącu.
Ocenianymi objawami suchego oka były suchość, szorstkość lub drapanie; bolesność lub podrażnienie; palenie lub podlewanie; i zmęczenie oczu.
Oceniano częstość i nasilenie objawów.
Wynik SZYBKOŚCI to suma wyników częstotliwości i nasilenia w zakresie od 0 do 28.
Niższy wynik SPEED oznacza rzadsze i/lub mniej nasilone objawy.
|
1 miesiąc
|
|
Średnia zmiana wygodnego czasu noszenia soczewek kontaktowych od wartości wyjściowej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Badani zgłaszali, jak długo noszą soczewki kontaktowe w ciągu dnia (całkowity czas noszenia soczewek kontaktowych) i jak długo soczewki kontaktowe były wygodne (komfortowy czas noszenia soczewek kontaktowych).
Oceniono również średnią zmianę w czasie noszenia soczewek kontaktowych zapewniających komfort w porównaniu z wartością wyjściową po 1 miesiącu od zabiegu LipiFlow dla grup LipiFlow i Crossover LipiFlow.
Grupa LipiFlow została oceniona podczas wizyty po 1 miesiącu.
Grupa Crossover LipiFlow została oceniona podczas 4-miesięcznej wizyty (miesiąc po otrzymaniu leczenia cossover LipiFlow).
Nie było planowanego porównania analizy statystycznej między grupami LipiFlow i Crossover LipiFlow po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- LF006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .