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Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion und trockenem Auge bei Kontaktlinsenträgern

16. September 2017 aktualisiert von: TearScience, Inc.

Pilotstudie zur Behandlung von Meibom-Drüsen-Dysfunktion und evaporativem trockenem Auge bei Kontaktlinsenträgern

Das Ziel der Pilotstudie besteht darin, die potenziellen Vorteile der LipiFlow®-Systembehandlung von Kontaktlinsenträgern mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion und evaporativem Trockenem Auge zu bewerten, indem die Verbesserung der Meibom-Drüsen-Funktion und die Verringerung der Symptome des Trockenen Auges im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, randomisierte klinische Studie ohne signifikantes Risiko zur Behandlung von Kontaktlinsenträgern mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion und evaporativem trockenem Auge mit LipiFlow®. Alle Probanden werden einer Prüfung unterzogen, um die Studieneignung festzustellen und den Baseline-Status zu erfassen. Die Probanden werden randomisiert, um eine LipiFlow®-Behandlung (Behandlungsgruppe) oder keine LipiFlow®-Behandlung (unbehandelte Kontrollgruppe) zu erhalten. Die Behandlungsgruppe wird einen Monat nach Erhalt der LipiFlow®-Behandlung bewertet. Die Studienendpunkte werden nach 3 Monaten bewertet, indem die Behandlungsgruppe mit der unbehandelten Gruppe verglichen wird. Um die Probandenrekrutierung zu erleichtern, erhält die unbehandelte Kontrollgruppe nach 3 Monaten eine Crossover-LipiFlow®-Behandlung (Crossover-Behandlungsgruppe). Die Crossover-Behandlungsgruppe wird einen Monat nach Erhalt der LipiFlow®-Behandlung (Besuch nach 4 Monaten) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2L 3G1
        • Centre for Contact Lens Research
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Vereinigte Staaten, 30260
        • Clayton Eye Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
    • Pennsylvania
      • Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
        • May Eye Care Center & Associates
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • Specialty Eyecare Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Meibom-Drüsen-Dysfunktion und des Trockenen Auges
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Bereit, die Randomisierung einzuhalten, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und die Anweisungen des Patienten zu befolgen
  • Gewöhnlicher Träger weicher Kontaktlinsen 2 bis 18 Stunden/Tag und 4 bis 7 Tage/Woche
  • Keine Änderung des Kontaktlinsentyps oder der Abmessungen in den letzten 3 Monaten
  • Klinische Beurteilung des akzeptablen Kontaktlinsensitzes und der Desinfektionslösung
  • Tränenfilm-Interferometrie von 100 Einheiten oder weniger

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen
  • Verwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Trockenheit verursachen
  • Anamnese einer der folgenden Augenerkrankungen in den letzten 3 Monaten: Operation, Trauma, Herpesinfektion, rezidivierende Entzündung, Einsetzen des Punctal Plug oder Punctal Okklusion
  • Vorhandensein einer der folgenden aktiven Erkrankungen: Augeninfektion, Augenentzündung, mittelschwere bis schwere allergische Konjunktivitis, schwere Augenlidentzündung, Augenlidanomalie, die die Lidfunktion beeinträchtigt, oder Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigt
  • Verwendung anderer Behandlungen für Meibom-Drüsen-Dysfunktion oder Trockenes Auge, außer frei verkäufliche Gleitmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
  • Teilnahme an einer anderen ophthalmologischen Arzneimittel- oder Gerätestudie im letzten Monat
  • Mitarbeiter, Angehöriger von Mitarbeitern oder Mitarbeiter des klinischen Standorts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: LipiFlow
12-minütige LipiFlow-Einzelbehandlung
Gerät: LipiFlow-Behandlung
Das LipiFlow® Thermal Pulsation System ist ein verschreibungspflichtiges Gerät zur Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion, auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge oder Lipidmangel-Trockenes Auge.
Andere Namen:
  • LipiFlow® Thermopulsationssystem
KEIN_EINGRIFF: Unbehandelte Kontrolle
Unbehandelte Kontrolle (keine Intervention)
EXPERIMENTAL: Crossover-LipiFlow-Behandlung
Crossover-LipiFlow-Behandlung der unbehandelten Kontrollgruppe nach 3 Monaten
Gerät: LipiFlow-Behandlung
Das LipiFlow® Thermal Pulsation System ist ein verschreibungspflichtiges Gerät zur Anwendung einer lokalisierten Wärme- und Drucktherapie bei erwachsenen Patienten mit chronisch zystischen Erkrankungen der Augenlider, einschließlich Meibom-Drüsen-Dysfunktion, auch bekannt als evaporatives Trockenes Auge oder Lipidmangel-Trockenes Auge.
Andere Namen:
  • LipiFlow® Thermopulsationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der primäre Endpunkt sollte die Verbesserung der Funktion der Meibom-Drüsen bei symptomatischen Kontaktlinsenträgern nach einer LipiFlow-Behandlung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle bewerten. Der primäre Endpunkt war definiert als die mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores in der LipiFlow-Behandlungsgruppe im Vergleich zur unbehandelten Kontrolle Gruppe von Baseline bis 3 Monate. Zur Bestimmung des Meibom-Drüsen-Scores wurden die Sekretionseigenschaften von 15 Meibom-Drüsen entlang des unteren Augenlids bewertet, einschließlich jeweils fünf Drüsen in den temporalen, zentralen und nasalen Regionen des unteren Augenlids. Für jede Drüse wurden die Sekretionseigenschaften mit 3 (klare Flüssigkeit), 2 (trübe Flüssigkeit), 1 (inpissierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (keine Sekretion) bewertet. Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich zwischen 0 und 45. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine geringere Dysfunktion der Meibom-Drüsen wider.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Punktzahl im Fragebogen zum Trockenen Auge gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Der sekundäre Endpunkt sollte die Verringerung der Symptome des trockenen Auges bei symptomatischen Kontaktlinsen nach der LipiFlow-Behandlung im Vergleich zu einer unbehandelten Kontrolle unter Verwendung des Fragebogens Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) bewerten. Der sekundäre Endpunkt wurde als mittlere Veränderung des SPEED-Scores in der LipiFlow-Behandlungsgruppe im Vergleich zur unbehandelten Kontrollgruppe von der Baseline bis zu 3 Monaten definiert. Die bewerteten Symptome trockener Augen waren Trockenheit, Körnigkeit oder Kratzen; Wundsein oder Reizung; Brennen oder Gießen; und Augenermüdung. Symptomhäufigkeit und -schwere wurden bewertet. Der SPEED-Score ist die Summe aus Häufigkeits- und Schweregrad-Scores mit einem Bereich von 0 bis 28. Ein niedrigerer SPEED-Score steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung der angenehmen Kontaktlinsentragezeit gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
Die Probanden berichteten, wie lange sie ihre Kontaktlinsen pro Tag trugen (Gesamt-Kontaktlinsen-Tragezeit) und wie lange die Kontaktlinsen bequem waren (komfortable Kontaktlinsen-Tragezeit). Eine vorab festgelegte explorative Analyse bestand darin, die durchschnittliche Veränderung der angenehmen Kontaktlinsentragezeit zwischen dem Ausgangswert und 3 Monaten für die LipiFlow-Gruppe mit der unbehandelten Kontrolle zu vergleichen.
3 Monate
Mittlere Veränderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittlere Änderung des Meibom-Drüsen-Scores gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 1 Monat nach der LipiFlow-Behandlung für die LipiFlow- und Crossover-LipiFlow-Gruppen bewertet. Die LipiFlow-Gruppe wurde beim 1-Monats-Besuch beurteilt. Die Crossover-LipiFlow-Gruppe wurde beim 4-Monats-Besuch beurteilt (einen Monat nach Erhalt der Crossover-LipiFlow-Behandlung). Es gab keinen geplanten statistischen Analysevergleich zwischen der LipiFlow- und der Crossover-LipiFlow-Gruppe nach 1 Monat. Zur Bestimmung des Meibom-Drüsen-Scores wurden die Sekretionseigenschaften von 15 Meibom-Drüsen entlang des unteren Augenlids bewertet, einschließlich jeweils fünf Drüsen in den temporalen, zentralen und nasalen Regionen des unteren Augenlids. Für jede Drüse wurden die Sekretionseigenschaften mit 3 (klare Flüssigkeit), 2 (trübe Flüssigkeit), 1 (inpissierte/Zahnpasta-Konsistenz) und 0 (keine Sekretion) bewertet. Der Gesamtwert der Meibom-Drüsen ist die Summe der Noten für alle 15 Drüsen mit einem Bereich zwischen 0 und 45. Eine höhere Punktzahl spiegelt eine geringere Dysfunktion der Meibom-Drüsen wider.
1 Monat
Mittlere Veränderung im Fragebogen zum Trockenen Auge gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die mittlere Veränderung der Symptome des trockenen Auges gegenüber dem Ausgangswert, basierend auf dem SPEED-Fragebogen-Score, wurde auch 1 Monat nach der LipiFlow-Behandlung für die LipiFlow- und Crossover-LipiFlow-Gruppen bewertet. Die LipiFlow-Gruppe wurde beim 1-Monats-Besuch beurteilt. Die Crossover-LipiFlow-Gruppe wurde beim 4-Monats-Besuch beurteilt (einen Monat nach Erhalt der Cossover-LipiFlow-Behandlung). Es gab keinen geplanten statistischen Analysevergleich zwischen der LipiFlow- und der Crossover-LipiFlow-Gruppe nach 1 Monat. Die bewerteten Symptome trockener Augen waren Trockenheit, Körnigkeit oder Kratzen; Wundsein oder Reizung; Brennen oder Gießen; und Augenermüdung. Symptomhäufigkeit und -schwere wurden bewertet. Der SPEED-Score ist die Summe aus Häufigkeits- und Schweregrad-Scores mit einem Bereich von 0 bis 28. Ein niedrigerer SPEED-Score steht für weniger häufige und/oder weniger schwere Symptome.
1 Monat
Mittlere Änderung der angenehmen Kontaktlinsentragezeit gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Die Probanden berichteten, wie lange sie ihre Kontaktlinsen pro Tag trugen (Gesamt-Kontaktlinsen-Tragezeit) und wie lange die Kontaktlinsen bequem waren (komfortable Kontaktlinsen-Tragezeit). Die durchschnittliche Änderung der komfortablen Kontaktlinsentragezeit gegenüber dem Ausgangswert wurde auch 1 Monat nach der LipiFlow-Behandlung für die LipiFlow- und Crossover-LipiFlow-Gruppen bewertet. Die LipiFlow-Gruppe wurde beim 1-Monats-Besuch beurteilt. Die Crossover-LipiFlow-Gruppe wurde beim 4-Monats-Besuch beurteilt (einen Monat nach Erhalt der Cossover-LipiFlow-Behandlung). Es gab keinen geplanten statistischen Analysevergleich zwischen der LipiFlow- und der Crossover-LipiFlow-Gruppe nach 1 Monat.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TearScience, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LF006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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