Behandeling van disfunctie van de klier van Meibom en droge ogen bij dragers van contactlenzen
Pilotstudie voor de behandeling van disfunctie van de klier van Meibom en droge ogen door verdamping bij dragers van contactlenzen
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2L 3G1
- Centre for Contact Lens Research
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- School of Optometry, The University of Alabama at Birmingham
-
-
Georgia
-
Morrow, Georgia, Verenigde Staten, 30260
- Clayton Eye Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Associates, P.A.
-
-
Pennsylvania
-
Hanover, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17331
- May Eye Care Center & Associates
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- Specialty Eyecare Group
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van disfunctie van de klieren van Meibom en droge ogen
- Minstens 18 jaar oud
- Bereid om te voldoen aan randomisatie, alle studiebezoeken bij te wonen en de instructies van de patiënt op te volgen
- Gewone drager van zachte contactlenzen 2 tot 18 uur per dag en 4 tot 7 dagen per week
- Geen verandering in contactlenstype of afmetingen in de afgelopen 3 maanden
- Beoordeling door arts van aanvaardbare pasvorm van contactlenzen en desinfecterende oplossing
- Traanfilminterferometrie van 100 eenheden of minder
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziektetoestanden die droge ogen veroorzaken
- Gebruik van systemische medicijnen waarvan bekend is dat ze uitdroging veroorzaken
- Geschiedenis van een van de volgende oogaandoeningen in de afgelopen 3 maanden: operatie, trauma, herpesinfectie, terugkerende ontsteking, inbrengen van een punctale plug of punctale occlusie
- Aanwezigheid van een van de volgende actieve aandoeningen: ooginfectie, oogontsteking, matige tot ernstige allergische conjunctivitis, ernstige ooglidontsteking, ooglidafwijking die de ooglidfunctie aantast, of oogoppervlakafwijking die de integriteit van het hoornvlies aantast
- Gebruik van andere behandelingen voor disfunctie van de klieren van Meibom of droge ogen, behalve vrij verkrijgbare smeermiddelen of voedingssupplementen
- Deelname aan een ander oogheelkundig onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen maand
- Werknemer, familielid van werknemer of medewerker van de klinische locatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: LipiFlow
Enkele LipiFlow-behandeling van 12 minuten
|
Het LipiFlow® Thermal Pulsation-systeem is een apparaat op recept dat bedoeld is voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder disfunctie van de klier van Meibom, ook wel bekend als droge ogen door verdamping of droge ogen met een tekort aan lipiden.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Onbehandelde controle
Onbehandelde controle (geen interventie)
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Crossover LipiFlow-behandeling
Crossover LipiFlow-behandeling van de onbehandelde controlegroep na 3 maanden
|
Het LipiFlow® Thermal Pulsation-systeem is een apparaat op recept dat bedoeld is voor de toepassing van gelokaliseerde warmte- en druktherapie bij volwassen patiënten met chronische cystische aandoeningen van de oogleden, waaronder disfunctie van de klier van Meibom, ook wel bekend als droge ogen door verdamping of droge ogen met een tekort aan lipiden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in Meibom-klierscore vanaf basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt was bedoeld om de verbetering van de functie van de klier van Meibom te beoordelen bij dragers van symptomatische contactlenzen na behandeling met LipiFlow in vergelijking met een onbehandelde controlegroep. groep van baseline tot 3 maanden.
Om de score van de klieren van Meibom te bepalen, werden de uitscheidingskenmerken van 15 klieren van Meibom langs het onderste ooglid geëvalueerd, waaronder vijf klieren elk in de tijdelijke, centrale en nasale gebieden van het onderste ooglid.
Voor elke klier werden de secretiekarakteristieken beoordeeld als 3 (heldere vloeistof), 2 (troebele vloeistof), 1 (consistentie ingeslikt/tandpasta) en 0 (geen secretie).
De totale score van de klieren van Meibom is de som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik tussen 0 en 45.
Een hogere score weerspiegelt minder disfunctie van de klieren van Meibom.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in de score van de vragenlijst voor droge ogen vanaf de basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het secundaire eindpunt was bedoeld om de vermindering van de symptomen van droge ogen bij symptomatische contactlenzen na behandeling met LipiFlow te beoordelen in vergelijking met een onbehandelde controle met behulp van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst.
Het secundaire eindpunt werd gedefinieerd als de gemiddelde verandering in SPEED-score in de LipiFlow-behandelingsgroep in vergelijking met de onbehandelde controlegroep vanaf baseline tot 3 maanden.
De geëvalueerde symptomen van droge ogen waren droogheid, korreligheid of krassen; pijn of irritatie; branden of water geven; en oogvermoeidheid.
De frequentie en ernst van de symptomen werden beoordeeld.
De SPEED-score is de som van frequentie- en ernstscores met een bereik van 0 tot 28.
Een lagere SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in draagtijd voor comfortabele contactlenzen vanaf de basislijn na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Proefpersonen rapporteerden hoe lang ze hun contactlenzen per dag droegen (totale draagtijd van contactlenzen) en hoe lang de contactlenzen comfortabel waren (comfortabele draagtijd van contactlenzen).
Een vooraf gespecificeerde verkennende analyse was bedoeld om de gemiddelde verandering in comfortabele draagtijd van contactlenzen tussen baseline en 3 maanden voor de LipiFlow-groep te vergelijken met de onbehandelde controlegroep.
|
3 maanden
|
|
Gemiddelde verandering in Meibom-klierscore vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gemiddelde verandering in de score van de klieren van Meibom ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook beoordeeld 1 maand na de LipiFlow-behandeling voor de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen.
De LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 1 maand.
De Crossover LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na de crossover LipiFlow-behandeling).
Er was geen geplande statistische analysevergelijking tussen de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen na 1 maand.
Om de score van de klieren van Meibom te bepalen, werden de uitscheidingskenmerken van 15 klieren van Meibom langs het onderste ooglid geëvalueerd, waaronder vijf klieren elk in de tijdelijke, centrale en nasale gebieden van het onderste ooglid.
Voor elke klier werden de secretiekarakteristieken beoordeeld als 3 (heldere vloeistof), 2 (troebele vloeistof), 1 (consistentie ingeslikt/tandpasta) en 0 (geen secretie).
De totale score van de klieren van Meibom is de som van de cijfers voor alle 15 klieren met een bereik tussen 0 en 45.
Een hogere score weerspiegelt minder disfunctie van de klieren van Meibom.
|
1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in vragenlijst voor droge ogen vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
De gemiddelde verandering in symptomen van droge ogen ten opzichte van de uitgangswaarde op basis van de SPEED-vragenlijstscore werd ook beoordeeld 1 maand na de LipiFlow-behandeling voor de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen.
De LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 1 maand.
De Crossover LipiFlow-groep werd beoordeeld tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na het ontvangen van een cossover LipiFlow-behandeling).
Er was geen geplande statistische analysevergelijking tussen de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen na 1 maand.
De geëvalueerde symptomen van droge ogen waren droogheid, korreligheid of krassen; pijn of irritatie; branden of water geven; en oogvermoeidheid.
De frequentie en ernst van de symptomen werden beoordeeld.
De SPEED-score is de som van frequentie- en ernstscores met een bereik van 0 tot 28.
Een lagere SPEED-score staat voor minder frequente en/of minder ernstige symptomen.
|
1 maand
|
|
Gemiddelde verandering in comfortabele draagtijd van contactlenzen vanaf baseline na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Proefpersonen rapporteerden hoe lang ze hun contactlenzen per dag droegen (totale draagtijd van contactlenzen) en hoe lang de contactlenzen comfortabel waren (comfortabele draagtijd van contactlenzen).
De gemiddelde verandering in comfortabele draagtijd van contactlenzen ten opzichte van de uitgangswaarde werd ook beoordeeld 1 maand na LipiFlow-behandeling voor de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen.
De LipiFlow Group werd beoordeeld tijdens het bezoek van 1 maand.
De Crossover LipiFlow-groep werd beoordeeld tijdens het bezoek van 4 maanden (een maand na het ontvangen van een cossover LipiFlow-behandeling).
Er was geen geplande statistische analysevergelijking tussen de LipiFlow- en Crossover LipiFlow-groepen na 1 maand.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Christy Coleman, OD, MPH, TearScience, Inc.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- LF006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .