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Corrélats LFP des troubles du mouvement

21 février 2016 mis à jour par: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Corrélats potentiels de champ local du comportement moteur et des signes pathologiques dans les troubles du mouvement pour le développement de systèmes de stimulation en boucle fermée

Le but de cette étude est d'enregistrer l'activité électrique du cerveau pendant la chirurgie DBS et après la chirurgie DBS à l'aide du système de stimulation cérébrale profonde (DBS) Medtronic Activa PC+S, un générateur d'impulsions DBS modifié. L'objectif de l'étude est de déterminer si l'activité cérébrale électrique peut aider à personnaliser la thérapie DBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le système Activa PC+S sera implanté et programmé selon les mêmes procédures cliniques et normes de soins que le système Activa PC. Après l'implantation et la programmation clinique standard, les participants à notre étude de recherche seront invités à revenir pour des visites de recherche supplémentaires où le sous-circuit d'enregistrement de l'appareil sera activé et les potentiels de champ locaux (LFP) seront enregistrés dans l'appareil et transmis par télémétrie. à une station de base pour le stockage et l'analyse future. Le sous-circuit de détection ou d'enregistrement sera désactivé, de manière non invasive, à la fin de chaque visite de recherche afin de minimiser l'impact sur la durée de vie de la batterie de l'appareil.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
10

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Recrutement
        • Colorado Neurological Institute
        • Chercheur principal:
          • Adam O Hebb, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants potentiels doivent subir un placement de sonde DBS pour la maladie de Parkinson qui les oblige à être éveillés pendant l'enregistrement par microélectrode.
  • Les participants potentiels ont été traités avec de la lévodopa/carbidopa et avec un agoniste de la dopamine, aux doses maximales tolérées telles que déterminées par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement.
  • Les participants potentiels doivent avoir un stade Hoehn et Yahr> = 2 dans l'état des médicaments OFF.
  • Les participants potentiels doivent avoir documenté une amélioration des signes moteurs par rapport à l'arrêt des médicaments dopaminergiques, avec un changement du score moteur de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS III) >= 30 % par rapport aux médicaments. Patients présentant une forme de MP à prédominance de tremblements, quantifiés par un score UPDRS de tremblement dans un membre supérieur ou égal à 3 et une somme UPDRS du score axial (parole, posture, démarche, équilibre) inférieure ou égale à 5, qui n'atteignent pas le seuil de 30 %, peut être inclus.
  • Les participants potentiels doivent avoir des preuves de complications de la médication, par exemple, des signes d'usure, des réponses fluctuantes et/ou des dyskinésies et/ou des tremblements réfractaires aux médicaments et/ou une altération de la qualité de vie avec ou sans médication.
  • Les participants potentiels doivent avoir la capacité de comprendre les instructions en anglais.
  • Les participants potentiels sont des hommes ou des femmes âgés de 21 à 75 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui sont susceptibles de devenir enceintes et qui n'utilisent pas une méthode de contraception acceptable. Les méthodes de contraception acceptables comprennent les contraceptifs hormonaux, le dispositif intra-utérin, l'abstinence ou le spermicide et la barrière.
  • Les personnes qui ont une imagerie par résonance magnétique (IRM) démontrant une atrophie corticale hors de proportion avec l'âge.
  • Les personnes qui ont des IRM montrant des lésions cérébrales focales qui pourraient indiquer un trouble du mouvement non idiopathique.
  • Les personnes qui ont une comorbidité majeure augmentant le risque de chirurgie, comme un accident vasculaire cérébral antérieur, une hypertension grave, un diabète grave ou un besoin chronique d'anticoagulation autre que l'aspirine.
  • Les personnes qui ont déjà subi une chirurgie intracrânienne.
  • Personnes souffrant de dépression cliniquement active définie selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) et notée sur une échelle d'évaluation de la dépression validée.
  • Les personnes qui ont des troubles cognitifs importants et/ou une démence tels que déterminés par une batterie neuropsychologique standardisée.
  • Les personnes qui ont des antécédents de convulsions.
  • Les personnes immunodéprimées.
  • Les personnes qui ont une infection active.
  • Les personnes qui ont besoin de diathermie, d'électroconvulsivothérapie (ECT) ou de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour traiter une maladie chronique.
  • Les personnes qui ont un dispositif électronique implanté tel qu'un neurostimulateur, un stimulateur cardiaque ou une pompe à médicaments.
  • Les personnes qui, à la discrétion du membre de l'équipe de recherche, n'ont pas la capacité cognitive de comprendre les instructions et de participer pleinement aux tâches de recherche.
  • Incapable de comprendre les instructions écrites et orales en anglais. Les personnes qui portent un diagnostic concomitant qui les empêcherait de participer pleinement aux tâches de recherche en raison de difficultés associées à la compréhension des instructions, à la coopération avec les tâches de recherche ou autrement rendant les personnes incapables de participer aux tâches de recherche. Les exemples pourraient inclure une déficience visuelle ou auditive empêchant la personne de voir un écran d'ordinateur ou d'entendre des instructions.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Activa PC+S
Les caractéristiques spécifiques de la LFP enregistrées à partir des noyaux cérébraux profonds seront examinées pour une éventuelle corrélation avec différents comportements naturels, tels que le mouvement, la marche ou la parole.
Dispositif: Activa PC+S
Les sujets subiront le placement d'électrodes bilatérales standard de stimulation cérébrale profonde (DBS) (modèle Medtronic 3387/3389) et l'implantation de l'Activa PC + S, un générateur d'impulsions modifié (IPG) pour DBS avec la technologie supplémentaire d'enregistrement du signal neuronal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques spécifiques des potentiels de champ locaux enregistrés à partir des noyaux cérébraux profonds lors de différents comportements naturels, tels que le mouvement, la marche ou la parole.
Délai: 3 années
Le signal neuronal à large bande dans le domaine temporel de toutes les paires bipolaires sera enregistré en série pendant que les sujets effectuent des tâches comportementales structurées.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Colorado Neurological Institute

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Medtronic
Swedish Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 avril 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Activa PC+S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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