Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LFP-korrelaatiot liikehäiriöistä

sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Paikalliset kenttäpotentiaaliset korrelaatit motorisen käyttäytymisen ja patologisten merkkien liikehäiriöissä suljetun silmukan stimulaatiojärjestelmien kehittämisessä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tallentaa sähköistä aivotoimintaa DBS-leikkauksen aikana ja DBS-leikkauksen jälkeen käyttämällä Medtronic Activa PC+S syväaivostimulaatiojärjestelmää (DBS), modifioitua DBS-pulssigeneraattoria. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko aivojen sähköinen toiminta auttaa mukauttamaan DBS-hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Activa PC+S -järjestelmä implantoidaan ja ohjelmoidaan samojen kliinisten toimenpiteiden ja hoitostandardien mukaisesti kuin Activa PC -järjestelmä. Implantaation ja tavallisen kliinisen ohjelmoinnin jälkeen tutkimustutkimukseemme osallistujia pyydetään palaamaan lisätutkimuskäynneille, joissa laitteen tallennusalipiiri aktivoidaan ja paikalliset kenttäpotentiaalit (LFP) tallennetaan laitteeseen ja lähetetään telemetrian kautta. tukiasemalle tallennusta ja tulevaa analysointia varten. Tunnistus- tai tallennusalipiiri poistetaan käytöstä ei-invasiivisesti jokaisen tutkimuskäynnin lopussa, jotta voidaan minimoida vaikutus laitteen akun käyttöikään.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
10

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
        • Rekrytointi
        • Colorado Neurological Institute
        • Päätutkija:
          • Adam O Hebb, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mahdollisten osallistujien on oltava Parkinsonin taudin DBS-kytkennän alla, mikä edellyttää heidän olevan hereillä mikroelektrodin tallennuksen aikana.
  • Mahdollisia osallistujia on hoidettu levodopa/karbidopa- ja dopamiiniagonisteilla liikehäiriönurologin määrittämillä maksimi siedetyillä annoksilla.
  • Potentiaalisilla osallistujilla on oltava Hoehn- ja Yahr-aste >= 2 lääkitys OFF-tilassa.
  • Potentiaalisilla osallistujilla tulee olla dokumentoitua parannusta motorisissa oireissa, kun dopaminerginen lääkitys on käytössä, ja muutos Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon motorisessa (UPDRS III) pistemäärässä on >= 30 % alennus lääkitykseen. Potilaat, joilla on PD:n vallitseva vapina muoto, joka kvantifioidaan UPDRS-vapinapisteenä missä tahansa raajassa, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 ja UPDRS-aksiaalipistemäärän (puhe, asento, kävely, tasapaino) summa, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 5, ja jotka eivät saavuta 30 prosentin kynnys voidaan sisällyttää.
  • Potentiaalisilla osallistujilla on oltava näyttöä lääkityksen aiheuttamista komplikaatioista, kuten oireiden loppumisesta, vaihtelevista vasteista ja/tai dyskinesioista ja/tai lääkitysresistentistä vapinasta ja/tai elämänlaadun heikkenemisestä lääkityksen aikana tai ilman sitä.
  • Mahdollisten osallistujien tulee ymmärtää englanninkieliset ohjeet.
  • Mahdolliset osallistujat ovat 21–75-vuotiaita miehiä tai naisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai voivat tulla raskaaksi eivätkä käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat hormonaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen laite, raittius tai siittiöiden torjunta ja este.
  • Henkilöt, joilla on magneettikuvaus (MRI), jotka osoittavat aivokuoren surkastumista, joka ei ole suhteessa ikään.
  • Henkilöt, joilla on MRI-skannaukset, jotka osoittavat fokaalisia aivovaurioita, jotka voivat viitata ei-idiopaattiseen liikehäiriöön.
  • Henkilöt, joilla on vakava liitännäissairaus, joka lisää leikkauksen riskiä, ​​kuten aiempi aivohalvaus, vaikea verenpainetauti, vakava diabetes tai kroonisen muun antikoagulantin kuin aspiriinin tarve.
  • Henkilöt, joille on tehty aiemmin intrakraniaalinen leikkaus.
  • Henkilöt, joilla on kliinisesti aktiivinen masennus, joka on määritelty mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan neljännen painoksen (DSM-IV) kriteerien mukaisesti ja pisteytetty validoidulla masennuksen arviointiasteikolla.
  • Henkilöt, joilla on merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta ja/tai dementia standardoidun neuropsykologisen pariston mukaan.
  • Henkilöt, joilla on ollut kohtauksia.
  • Henkilöt, joilla on immuunipuutos.
  • Henkilöt, joilla on aktiivinen infektio.
  • Henkilöt, jotka tarvitsevat diatermiaa, sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) tai transkraniaalista magneettista stimulaatiota (TMS) kroonisen sairauden hoitoon.
  • Henkilöt, joilla on istutettu elektroninen laite, kuten neurostimulaattori, sydämentahdistin tai lääkepumppu.
  • Henkilöt, joilta tutkimusryhmän jäsenen harkinnan mukaan puuttuu kognitiivinen kyky ymmärtää ohjeita ja osallistua täysipainoisesti tutkimustehtäviin.
  • En ymmärrä englanninkielisiä kirjallisia ja suullisia ohjeita. Henkilöt, joilla on rinnakkaisdiagnoosi, joka estäisi häntä osallistumasta täysimääräisesti tutkimustehtäviin ohjeiden ymmärtämiseen, tutkimustehtäviin yhteistyöhön liittyvien vaikeuksien vuoksi tai muutoin kyvyttömäksi osallistumaan tutkimustehtäviin. Esimerkkejä voivat olla näkö- tai kuulovamma, joka estää henkilöä katsomasta tietokoneen näyttöä tai kuulemasta ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Aktivoi PC+S
Syvistä aivoytimistä tallennetun LFP:n erityispiirteet tutkitaan mahdollisen korrelaation varalta erilaisten luonnollisten käyttäytymismallien, kuten liikkeen, kävelyn tai puheen, kanssa.
Laite: Aktivoi PC+S
Koehenkilöille asetetaan kahdenväliset standardi Deep Brain Stimulation (DBS) -elektrodit (Medtronic malli 3387/3389) ja implantoidaan Activa PC+S, modifioitu impulssigeneraattori (IPG) DBS:ää varten, johon on lisätty hermosignaalien tallennustekniikka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisten kenttäpotentiaalien erityispiirteet, jotka on tallennettu syvistä aivojen ytimistä erilaisten luonnollisten käyttäytymisten, kuten liikkeen, kävelyn tai puheen, aikana.
Aikaikkuna: 3 vuotta
Laajakaistaisen aikatason hermosignaali kaikissa bipolaarisissa pareissa tallennetaan sarjaan, kun koehenkilöt suorittavat strukturoituja käyttäytymistehtäviä.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Colorado Neurological Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Medtronic
Swedish Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Activa PC+S

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia