Correlatos de LFP de los trastornos del movimiento
Correlatos de potencial de campo local del comportamiento motor y signos patológicos en trastornos del movimiento para el desarrollo de sistemas de estimulación de circuito cerrado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Hanrahan, PhD
- Número de teléfono: 720-974-4093
- Correo electrónico: shanrahan@thecni.org
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Reclutamiento
- Colorado Neurological Institute
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Investigador principal:
- Adam O Hebb, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes potenciales deben someterse a la colocación de cables DBS para la enfermedad de Parkinson, lo que requiere que estén despiertos durante el registro de microelectrodos.
- Los participantes potenciales han sido tratados con levodopa/carbidopa y con un agonista de la dopamina, en las dosis máximas toleradas según lo determinado por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Los participantes potenciales deben tener una etapa de Hoehn y Yahr >= 2 en el estado de medicamentos APAGADOS.
- Los participantes potenciales deben tener una mejora documentada en los signos motores con medicación dopaminérgica frente a sin ella, con un cambio en la puntuación motora de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson (UPDRS III) de >= 30 % sin medicación. Pacientes con forma predominante de temblor de la EP, cuantificada como una puntuación UPDRS de temblor en cualquier miembro mayor o igual a 3 y la suma UPDRS de la puntuación axial (habla, postura, marcha, equilibrio) menor o igual a 5, que no alcanzan se puede incluir el umbral del 30%.
- Los participantes potenciales deben tener evidencia de complicaciones de la medicación, por ejemplo, signos de desaparición, respuestas fluctuantes y/o discinesias, y/o temblor refractario a la medicación, y/o deterioro en la calidad de vida con o sin medicación.
- Los posibles participantes deben tener la capacidad de comprender las instrucciones en inglés.
- Los participantes potenciales son hombres o mujeres entre las edades de 21 y 75 años.
Criterio de exclusión:
- Individuos que están embarazadas, amamantando o que pueden quedar embarazadas y no usan un método anticonceptivo aceptable. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino, abstinencia o espermicida y barrera.
- Individuos que tienen imágenes de resonancia magnética (IRM) que demuestran atrofia cortical fuera de proporción con la edad.
- Individuos que tienen resonancias magnéticas que muestran lesiones cerebrales focales que podrían indicar un trastorno del movimiento no idiopático.
- Individuos que tienen una comorbilidad importante que aumenta el riesgo de cirugía, como un accidente cerebrovascular previo, hipertensión severa, diabetes severa o necesidad de anticoagulación crónica que no sea aspirina.
- Individuos que hayan tenido alguna cirugía intracraneal previa.
- Individuos que tienen depresión clínicamente activa definida de acuerdo con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) y puntuados en una escala validada de evaluación de la depresión.
- Individuos que tienen deterioro cognitivo significativo y/o demencia según lo determinado por una batería neuropsicológica estandarizada.
- Individuos que tienen antecedentes de convulsiones.
- Individuos que están inmunocomprometidos.
- Individuos que tienen una infección activa.
- Individuos que requieren diatermia, terapia electroconvulsiva (ECT) o estimulación magnética transcraneal (TMS) para tratar una condición crónica.
- Individuos que tienen un dispositivo electrónico implantado, como un neuroestimulador, un marcapasos cardíaco o una bomba de medicamentos.
- Individuos que, a criterio del miembro del equipo de investigación, carezcan de la capacidad cognitiva para comprender las instrucciones y participar plenamente en las tareas de investigación.
- Incapaz de entender instrucciones escritas y habladas en inglés. Individuos que tienen un diagnóstico concomitante que les impediría participar plenamente en las tareas de investigación debido a las dificultades asociadas con la comprensión de las instrucciones, la cooperación con las tareas de investigación o la incapacidad de los individuos para participar en las tareas de investigación. Los ejemplos podrían incluir una discapacidad visual o auditiva que impida que la persona vea una pantalla de computadora o escuche instrucciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Activa PC+S
Se examinarán las características específicas de la LFP registradas en los núcleos profundos del cerebro para determinar su posible correlación con diferentes comportamientos naturales, como el movimiento, la marcha o el habla.
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Los sujetos se someterán a la colocación de electrodos estándar bilaterales de estimulación cerebral profunda (DBS) (Medtronic modelo 3387/3389) y la implantación de Activa PC+S, un generador de impulsos modificado (IPG) para DBS con la tecnología añadida de registro de señales neuronales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características específicas de los potenciales de campo locales registrados desde los núcleos cerebrales profundos durante diferentes comportamientos naturales, como el movimiento, caminar o hablar.
Periodo de tiempo: 3 años
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La señal neuronal de dominio de tiempo de banda ancha en todos los pares bipolares se registrará en serie mientras los sujetos realizan tareas de comportamiento estructurado.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Activa PC+S
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