LFP-korrelater af bevægelsesforstyrrelser
Lokale feltpotentiale korrelater af motorisk adfærd og patologiske tegn i bevægelsesforstyrrelser for udvikling af lukket sløjfe-stimuleringssystemer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Sara Hanrahan, PhD
- Telefonnummer: 720-974-4093
- E-mail: shanrahan@thecni.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Rekruttering
- Colorado Neurological Institute
-
Ledende efterforsker:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Potentielle deltagere skal gennemgå DBS-elektrodeplacering for Parkinsons sygdom, hvilket kræver, at de er vågne under mikroelektrodeoptagelse.
- Potentielle deltagere er blevet behandlet med levodopa/carbidopa og med en dopaminagonist i de maksimalt tolererede doser som bestemt af en bevægelsesforstyrrelsesneurolog.
- Potentielle deltagere skal have et Hoehn og Yahr-stadium >= 2 i medicin OFF-tilstand.
- Potentielle deltagere skal have dokumenteret forbedring i motoriske tegn på versus uden dopaminerg medicin, med en ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) score på >= 30 % rabat til på medicin. Patienter med tremor-dominerende form for PD, kvantificeret som en UPDRS-tremorscore i et hvilket som helst lem større end eller lig med 3 og UPDRS sum af aksial score (tale, kropsholdning, gang, balance) mindre end eller lig med 5, som ikke når tærsklen på 30 %, kan inkluderes.
- Potentielle deltagere skal have bevis for komplikationer af medicin, fx afslidning af tegn, fluktuerende responser og/eller dyskinesier og/eller medicinrefraktær tremor og/eller svækkelse af livskvalitet på eller uden medicin.
- Potentielle deltagere skal have evnen til at forstå instruktioner på engelsk.
- Potentielle deltagere er mænd eller kvinder mellem 21 og 75 år.
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der er gravide, ammer eller er i stand til at blive gravide og ikke bruger en acceptabel præventionsmetode. Acceptable metoder til prævention omfatter hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed, abstinens eller spermicid og barriere.
- Personer, der har magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanninger, der viser kortikal atrofi ude af proportion med alderen.
- Personer, der har MR-scanninger, der viser fokale hjernelæsioner, der kunne indikere en ikke-idiopatisk bevægelsesforstyrrelse.
- Personer, der har alvorlig komorbiditet, hvilket øger risikoen for operation såsom tidligere slagtilfælde, svær hypertension, svær diabetes eller behov for kronisk antikoagulering ud over aspirin.
- Personer, der tidligere har gennemgået en intrakraniel operation.
- Personer, der har klinisk aktiv depression defineret i henhold til kriterierne i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) og scoret på en valideret depressionsvurderingsskala.
- Personer, der har betydelig kognitiv svækkelse og/eller demens, som bestemt af et standardiseret neuropsykologisk batteri.
- Personer, der har en historie med anfald.
- Personer, der er immunkompromitterede.
- Personer, der har en aktiv infektion.
- Personer, der har behov for diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (TMS) for at behandle en kronisk tilstand.
- Personer, der har en implanteret elektronisk enhed såsom en neurostimulator, pacemaker eller medicinpumpe.
- Personer, som efter forskerteammedlemmets skøn mangler den kognitive evne til at forstå instruktionerne og deltage fuldt ud i forskningsopgaver.
- Kan ikke forstå skriftlige og talte instruktioner på engelsk. Personer, der har en samtidig diagnose, der vil udelukke dem fra at deltage fuldt ud i forskningsopgaverne på grund af vanskeligheder forbundet med at forstå instruktioner, samarbejde med forskningsopgaver eller på anden måde gøre personerne ude af stand til at deltage i forskningsopgaverne. Eksempler kunne omfatte en syns- eller hørenedsættelse, der forhindrer den enkelte i at se en computerskærm eller høreinstruktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Activa PC+S
Specifikke træk ved LFP optaget fra de dybe hjernekerner vil blive undersøgt for mulig korrelation med forskellige naturlige adfærdsmønstre, såsom bevægelse, gang eller tale.
|
Forsøgspersonerne vil gennemgå anbringelse af bilaterale standard Deep Brain Stimulation (DBS) elektroder (Medtronic model 3387/3389) og implantation af Activa PC+S, en modificeret impulsgenerator (IPG) til DBS med den tilføjede teknologi til neural signaloptagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Specifikke træk ved lokale feltpotentialer optaget fra de dybe hjernekerner under forskellig naturlig adfærd, såsom bevægelse, gang eller tale.
Tidsramme: 3 år
|
Bredbåndstidsdomænets neurale signal på tværs af alle bipolære par vil blive optaget i serier, mens forsøgspersoner udfører strukturerede adfærdsopgaver.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Activa PC+S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Activa PC+S
-
NCT02731365Trukket tilbage
-
NCT01934296AfsluttetParkinsons sygdom | Isoleret dystoni
-
NCT02564419Afsluttet
-
NCT02384421Afsluttet
-
NCT01984710Aktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depression
-
NCT04158531UkendtEpilepsi uoverskuelig | Epileptisk anfald | Motorbeslaglæggelse
-
NCT02438033Trukket tilbage
-
NCT02264925Afsluttet
-
NCT03457675Aktiv, ikke rekrutterende