LFP-Korrelate von Bewegungsstörungen
Lokale Feldpotentialkorrelate von motorischem Verhalten und pathologischen Anzeichen bei Bewegungsstörungen für die Entwicklung von Stimulationssystemen mit geschlossenem Regelkreis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Sara Hanrahan, PhD
- Telefonnummer: 720-974-4093
- E-Mail: shanrahan@thecni.org
Studienorte
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Rekrutierung
- Colorado Neurological Institute
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Hauptermittler:
- Adam O Hebb, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Potenzielle Teilnehmer müssen sich einer DBS-Elektrodenplatzierung wegen der Parkinson-Krankheit unterziehen, die erfordert, dass sie während der Mikroelektrodenaufzeichnung wach sind.
- Potenzielle Teilnehmer wurden mit Levodopa/Carbidopa und einem Dopaminagonisten in der maximal verträglichen Dosis behandelt, die von einem Neurologen für Bewegungsstörungen bestimmt wurde.
- Potenzielle Teilnehmer müssen ein Hoehn- und Yahr-Stadium >= 2 im Zustand „Medikamente AUS“ haben.
- Potenzielle Teilnehmer müssen eine dokumentierte Verbesserung der motorischen Anzeichen unter Einnahme bzw. ohne Einnahme von dopaminergen Medikamenten aufweisen, mit einer Änderung des motorischen Scores der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) von >= 30 % bei Einnahme von Medikamenten. Patienten mit einer tremordominanten Form der Parkinson-Krankheit, quantifiziert als UPDRS-Tremor-Score in einer Extremität größer oder gleich 3 und UPDRS-Summe des axialen Scores (Sprache, Haltung, Gang, Gleichgewicht) kleiner oder gleich 5, die nicht erreichen die 30 %-Grenze kann einbezogen werden.
- Potenzielle Teilnehmer müssen Hinweise auf Komplikationen der Medikation haben, z. B. Abnutzungserscheinungen, schwankende Reaktionen und/oder Dyskinesien und/oder medikamentenrefraktärer Tremor und/oder Beeinträchtigung der Lebensqualität unter oder ohne Medikamente.
- Potenzielle Teilnehmer müssen in der Lage sein, Anweisungen auf Englisch zu verstehen.
- Potenzielle Teilnehmer sind Männer oder Frauen im Alter zwischen 21 und 75 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die schwanger sind, stillen oder schwanger werden können und keine akzeptable Verhütungsmethode anwenden. Zu den akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung gehören hormonelle Verhütungsmittel, Intrauterinpessare, Abstinenz oder Spermizide und Barriere.
- Personen, bei denen eine Magnetresonanztomographie (MRT) eine kortikale Atrophie zeigt, die in keinem Verhältnis zum Alter steht.
- Personen, deren MRT-Scans fokale Hirnläsionen zeigen, die auf eine nichtidiopathische Bewegungsstörung hinweisen könnten.
- Personen mit schweren Komorbiditäten, die das Risiko einer Operation erhöhen, wie z. B. früherer Schlaganfall, schwerer Bluthochdruck, schwerer Diabetes oder Bedarf an chronischen Antikoagulanzien außer Aspirin.
- Personen, die sich zuvor einer intrakraniellen Operation unterzogen haben.
- Personen mit klinisch aktiver Depression, definiert gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und anhand einer validierten Depressionsbewertungsskala bewertet.
- Personen mit erheblicher kognitiver Beeinträchtigung und/oder Demenz, ermittelt durch eine standardisierte neuropsychologische Batterie.
- Personen, die in der Vergangenheit Anfälle hatten.
- Personen mit geschwächtem Immunsystem.
- Personen, die eine aktive Infektion haben.
- Personen, die zur Behandlung einer chronischen Erkrankung Diathermie, Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS) benötigen.
- Personen, die über ein implantiertes elektronisches Gerät wie einen Neurostimulator, einen Herzschrittmacher oder eine Medikamentenpumpe verfügen.
- Personen, denen es nach Ermessen des Forschungsteammitglieds an der kognitiven Fähigkeit mangelt, die Anweisungen zu verstehen und sich vollständig an Forschungsaufgaben zu beteiligen.
- Ich kann die geschriebenen und gesprochenen Anweisungen auf Englisch nicht verstehen. Personen, die eine Begleitdiagnose haben, die sie daran hindern würde, vollständig an den Forschungsaufgaben teilzunehmen, weil sie Schwierigkeiten haben, Anweisungen zu verstehen, bei Forschungsaufgaben mitzuarbeiten oder die Personen auf andere Weise nicht in der Lage sind, an den Forschungsaufgaben teilzunehmen. Beispiele könnten eine Seh- oder Hörbehinderung sein, die die Person daran hindert, einen Computerbildschirm zu sehen oder Anweisungen zu hören.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Activa PC+S
Spezifische Merkmale von LFP, die aus den tiefen Hirnkernen aufgezeichnet werden, werden auf mögliche Korrelation mit verschiedenen natürlichen Verhaltensweisen wie Bewegung, Gehen oder Sprechen untersucht.
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Den Probanden werden bilaterale Standardelektroden für die Tiefenhirnstimulation (DBS) (Medtronic-Modell 3387/3389) platziert und der Activa PC+S implantiert, ein modifizierter Impulsgenerator (IPG) für DBS mit der zusätzlichen Technologie der neuronalen Signalaufzeichnung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Spezifische Merkmale lokaler Feldpotentiale, die von den tiefen Hirnkernen während verschiedener natürlicher Verhaltensweisen wie Bewegung, Gehen oder Sprechen aufgezeichnet werden.
Zeitfenster: 3 Jahre
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Das breitbandige neuronale Zeitbereichssignal über alle bipolaren Paare wird seriell aufgezeichnet, während die Probanden strukturierte Verhaltensaufgaben ausführen.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Activa PC+S
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