Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LFP koreláty pohybových poruch

21. února 2016 aktualizováno: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Lokální pole potenciálních korelací motorického chování a patologických příznaků u pohybových poruch pro rozvoj uzavřených stimulačních systémů

Účelem této studie je zaznamenat elektrickou mozkovou aktivitu během operace DBS a po operaci DBS pomocí systému hluboké mozkové stimulace (DBS) Medtronic Activa PC+S, modifikovaného generátoru pulzů DBS. Cílem studie je zjistit, zda elektrická aktivita mozku může pomoci přizpůsobit terapii DBS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Systém Activa PC+S bude implantován a naprogramován za stejných klinických postupů a standardní péče jako systém Activa PC. Po implantaci a standardním klinickém naprogramování budou účastníci naší výzkumné studie požádáni, aby se vrátili na další výzkumné návštěvy, kde bude aktivován záznamový podobvod zařízení a v zařízení budou zaznamenány místní potenciály pole (LFP) a přeneseny prostřednictvím telemetrie. do základnové stanice pro uložení a budoucí analýzu. Snímací nebo záznamový dílčí obvod bude na konci každé výzkumné návštěvy neinvazivně deaktivován, aby se minimalizoval dopad na životnost baterie zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Nábor
        • Colorado Neurological Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adam O Hebb, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potenciální účastníci musí podstoupit umístění vedení DBS pro Parkinsonovu chorobu, které vyžaduje, aby byli během záznamu mikroelektrodou vzhůru.
  • Potenciální účastníci byli léčeni levodopou/karbidopou a agonistou dopaminu v maximálních tolerovaných dávkách, které určil neurolog pohybových poruch.
  • Potenciální účastníci musí mít Hoehnovo a Yahrovo stadium >= 2 ve stavu OFF.
  • Potenciální účastníci musí mít zdokumentované zlepšení motorických příznaků při užívání dopaminergní medikace oproti jejímu vyřazení se změnou skóre motorické škály UDRS III (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) o >= 30 % na léčbu. Pacienti s převládající formou PD třesem, kvantifikovaným jako skóre třesu UPDRS na kterékoli končetině větší nebo rovné 3 a součet axiálního skóre UPDRS (řeč, držení těla, chůze, rovnováha) menší nebo rovný 5, kteří nedosahují může být zahrnuta 30% hranice.
  • Potenciální účastníci musí mít důkazy o komplikacích medikace, např. známky opotřebení, kolísavé reakce a/nebo dyskineze a/nebo třes odolný vůči medikaci a/nebo zhoršení kvality života na medikaci nebo bez ní.
  • Potenciální účastníci musí mít schopnost porozumět pokynům v angličtině.
  • Potenciálními účastníky jsou muži nebo ženy ve věku od 21 do 75 let.

Kritéria vyloučení:

  • Jedince, které jsou těhotné, kojící nebo mohou otěhotnět a nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko, abstinence nebo spermicid a bariéra.
  • Jedinci, kteří mají vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) prokazující kortikální atrofii nepřiměřenou věku.
  • Jedinci, kteří mají snímky MRI ukazující fokální mozkové léze, které by mohly naznačovat neidiopatické pohybové poruchy.
  • Jedinci, kteří mají závažnou komorbiditu zvyšující riziko chirurgického zákroku, jako je předchozí mrtvice, závažná hypertenze, závažná cukrovka nebo potřeba chronické antikoagulace jiné než aspirin.
  • Jedinci, kteří dříve podstoupili intrakraniální operaci.
  • Jedinci, kteří mají klinicky aktivní depresi definovanou podle kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, čtvrté vydání (DSM-IV) a skórovali na validované škále hodnocení deprese.
  • Jednotlivci, kteří mají významnou kognitivní poruchu a/nebo demenci podle standardizované neuropsychologické baterie.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze záchvaty.
  • Osoby s oslabenou imunitou.
  • Jedinci, kteří mají aktivní infekci.
  • Jedinci, kteří vyžadují diatermii, elektrokonvulzivní terapii (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) k léčbě chronického stavu.
  • Jednotlivci, kteří mají implantované elektronické zařízení, jako je neurostimulátor, kardiostimulátor nebo léková pumpa.
  • Jedinci, kteří podle uvážení člena výzkumného týmu postrádají kognitivní schopnost porozumět pokynům a plně se podílet na výzkumných úkolech.
  • Nerozumí psaným a mluveným pokynům v angličtině. Jedinci, kteří jsou nositeli průvodní diagnózy, která by jim bránila v plné účasti na výzkumných úkolech kvůli potížím spojeným s porozuměním pokynům, spoluprací na výzkumných úkolech nebo jiným způsobem znemožňujícím jedincům účastnit se výzkumných úkolů. Příklady mohou zahrnovat zrakové nebo sluchové postižení, které jednotlivci brání ve sledování obrazovky počítače nebo v poslechu pokynů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní PC+S
Specifické rysy LFP zaznamenané z hlubokých mozkových jader budou zkoumány na možnou korelaci s různým přirozeným chováním, jako je pohyb, chůze nebo řeč.
Přístroj: Aktivní PC+S
Subjekty podstoupí umístění bilaterálních standardních elektrod hluboké mozkové stimulace (DBS) (Medtronic model 3387/3389) a implantaci Activa PC+S, modifikovaného generátoru impulsů (IPG) pro DBS s přidanou technologií záznamu nervových signálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifické vlastnosti lokálních potenciálů pole zaznamenané z hlubokých mozkových jader během různých přirozených chování, jako je pohyb, chůze nebo řeč.
Časové okno: 3 roky
Širokopásmový nervový signál v časové doméně napříč všemi bipolárními páry bude zaznamenáván v sérii, zatímco subjekty provádějí strukturované behaviorální úkoly.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Colorado Neurological Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Activa PC+S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní PC+S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení