Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LFP-correlaten van bewegingsstoornissen

21 februari 2016 bijgewerkt door: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Lokale veldpotentiële correlaten van motorisch gedrag en pathologische tekenen bij bewegingsstoornissen voor de ontwikkeling van stimulatiesystemen met een gesloten lus

Het doel van deze studie is om elektrische hersenactiviteit vast te leggen tijdens DBS-operatie en na DBS-operatie met behulp van het Medtronic Activa PC+S diepe hersenstimulatiesysteem (DBS), een gemodificeerde DBS-pulsgenerator. Het doel van de studie is om te onderzoeken of de elektrische hersenactiviteit kan helpen bij het aanpassen van DBS-therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het Activa PC+S-systeem wordt geïmplanteerd en geprogrammeerd volgens dezelfde klinische procedures en zorgstandaard als het Activa PC-systeem. Na implantatie en standaard klinische programmering zullen deelnemers aan onze onderzoeksstudie worden gevraagd om terug te komen voor aanvullende onderzoeksbezoeken waar het opnamesubcircuit van het apparaat wordt geactiveerd en lokale veldpotentialen (LFP) in het apparaat worden geregistreerd en via telemetrie worden verzonden naar een basisstation voor opslag en toekomstige analyse. Het detectie- of opnamesubcircuit wordt op niet-invasieve wijze uitgeschakeld aan het einde van elk onderzoeksbezoek om de impact op de levensduur van de batterij van het apparaat te minimaliseren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
10

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
        • Werving
        • Colorado Neurological Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Adam O Hebb, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Potentiële deelnemers moeten DBS-leadplaatsing ondergaan voor de ziekte van Parkinson, waarvoor ze wakker moeten zijn tijdens opname met micro-elektroden.
  • Potentiële deelnemers zijn behandeld met levodopa/carbidopa en met een dopamine-agonist in de maximaal getolereerde doses zoals bepaald door een neuroloog voor bewegingsstoornissen.
  • Potentiële deelnemers moeten een Hoehn- en Yahr-stadium >= 2 hebben in de status medicatie UIT.
  • Potentiële deelnemers moeten een gedocumenteerde verbetering van motorische symptomen hebben met versus geen dopaminerge medicatie, met een verandering in de Unified Parkinson's Disease Rating Scale motor (UPDRS III)-score van >= 30% van op medicatie. Patiënten met tremor overheersende vorm van PD, gekwantificeerd als een UPDRS-tremorscore in een ledemaat groter dan of gelijk aan 3 en UPDRS-som van axiale score (spraak, houding, gang, balans) kleiner dan of gelijk aan 5, die niet reiken de drempel van 30%, kan worden opgenomen.
  • Potentiële deelnemers moeten bewijs hebben van complicaties van medicatie, bijv. tekenen van slijtage, fluctuerende reacties en/of dyskinesieën, en/of medicatierefractaire tremor en/of verslechtering van de kwaliteit van leven met of zonder medicatie.
  • Potentiële deelnemers moeten instructies in het Engels kunnen begrijpen.
  • Potentiële deelnemers zijn mannen of vrouwen tussen de 21 en 75 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger kunnen worden en geen aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken. Aanvaardbare methoden van anticonceptie zijn onder meer hormonale anticonceptiva, spiraaltje, onthouding of zaaddodend middel en barrière.
  • Personen met MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging) die corticale atrofie vertonen die niet in verhouding staat tot de leeftijd.
  • Personen met MRI-scans die focale hersenlaesies vertonen die kunnen wijzen op een niet-idiopathische bewegingsstoornis.
  • Personen met ernstige comorbiditeit die het risico op een operatie verhogen, zoals een eerdere beroerte, ernstige hypertensie, ernstige diabetes of behoefte aan andere chronische antistolling dan aspirine.
  • Personen die eerder een intracraniale operatie hebben ondergaan.
  • Personen met een klinisch actieve depressie gedefinieerd volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en gescoord op een gevalideerde beoordelingsschaal voor depressie.
  • Individuen met significante cognitieve stoornissen en/of dementie zoals bepaald door een gestandaardiseerde neuropsychologische batterij.
  • Personen met een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  • Personen die immuungecompromitteerd zijn.
  • Personen met een actieve infectie.
  • Personen die diathermie, elektroconvulsietherapie (ECT) of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) nodig hebben om een ​​chronische aandoening te behandelen.
  • Personen bij wie een elektronisch apparaat is geïmplanteerd, zoals een neurostimulator, pacemaker of medicatiepomp.
  • Individuen die, naar goeddunken van het lid van het onderzoeksteam, het cognitieve vermogen missen om de instructies te begrijpen en volledig deel te nemen aan onderzoekstaken.
  • Kan geschreven en gesproken instructies in het Engels niet begrijpen. Individuen met een gelijktijdige diagnose die hen zou beletten volledig deel te nemen aan de onderzoekstaken vanwege problemen die verband houden met het begrijpen van instructies, het samenwerken aan onderzoekstaken of anderszins waardoor de individuen niet in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoekstaken. Voorbeelden hiervan zijn een visuele of auditieve beperking waardoor het individu niet naar een computerscherm kan kijken of instructies kan horen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Activa PC+S
Specifieke kenmerken van LFP opgenomen vanuit de diepe hersenkernen zullen worden onderzocht op mogelijke correlatie met verschillende natuurlijke gedragingen, zoals beweging, lopen of spraak.
Apparaat: Activa PC+S
De proefpersonen ondergaan plaatsing van bilaterale standaard Deep Brain Stimulation (DBS)-elektroden (Medtronic model 3387/3389) en implantatie van de Activa PC+S, een gemodificeerde impulsgenerator (IPG) voor DBS met de toegevoegde technologie van neurale signaalregistratie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Specifieke kenmerken van lokale veldpotentialen geregistreerd vanuit de diepe hersenkernen tijdens verschillende natuurlijke gedragingen, zoals beweging, lopen of spraak.
Tijdsspanne: 3 jaar
Het neurale signaal in het breedbandtijddomein over alle bipolaire paren zal in serie worden opgenomen terwijl proefpersonen gestructureerde gedragstaken uitvoeren.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Colorado Neurological Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Medtronic
Swedish Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 februari 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Activa PC+S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen