LFP корреляты двигательных расстройств
Локальные полевые потенциальные корреляты двигательного поведения и патологических признаков при двигательных расстройствах для развития замкнутых систем стимуляции
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Sara Hanrahan, PhD
- Номер телефона: 720-974-4093
- Электронная почта: shanrahan@thecni.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Рекрутинг
- Colorado Neurological Institute
-
Главный следователь:
- Adam O Hebb, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Потенциальные участники должны пройти процедуру размещения отведений DBS для лечения болезни Паркинсона, что требует от них бодрствования во время записи микроэлектродов.
- Потенциальных участников лечили леводопой/карбидопой и агонистом дофамина в максимально переносимых дозах, определенных неврологом, занимающимся двигательными расстройствами.
- Потенциальные участники должны иметь стадию Hoehn и Yahr> = 2 в состоянии «выключено» лекарств.
- Потенциальные участники должны иметь документально подтвержденное улучшение двигательных признаков при приеме дофаминергических препаратов по сравнению с их отсутствием, с изменением оценки моторики по Унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS III) >= 30% по сравнению с приемом лекарств. Пациенты с формой БП с преобладанием тремора, количественно оцениваемой по шкале тремора любой конечности по шкале UPDRS, превышающей или равной 3, и по сумме баллов по шкале UPDRS по осевым показателям (речь, поза, походка, равновесие) менее или равной 5, которые не достигают может быть включен 30-процентный порог.
- Потенциальные участники должны иметь доказательства осложнений от лекарств, например, признаки ослабления, флуктуирующие реакции и/или дискинезии, и/или тремор, рефрактерный к лекарствам, и/или ухудшение качества жизни при приеме лекарств или без них.
- Потенциальные участники должны иметь возможность понимать инструкции на английском языке.
- Потенциальные участники — мужчины или женщины в возрасте от 21 до 75 лет.
Критерий исключения:
- Лица, которые беременны, кормят грудью или могут забеременеть и не используют приемлемый метод контроля рождаемости. Приемлемые методы контроля рождаемости включают гормональные контрацептивы, внутриматочную спираль, воздержание или спермициды и барьеры.
- Лица, у которых магнитно-резонансная томография (МРТ) демонстрирует атрофию коры головного мозга, несоразмерную возрасту.
- Лица, у которых МРТ показывает очаговые поражения головного мозга, которые могут указывать на неидиопатическое двигательное расстройство.
- Лица, у которых есть серьезные сопутствующие заболевания, повышающие риск хирургического вмешательства, такие как предшествующий инсульт, тяжелая гипертензия, тяжелый диабет или потребность в длительном приеме антикоагулянтов, кроме аспирина.
- Лица, перенесшие какие-либо предшествующие внутричерепные операции.
- Лица с клинически активной депрессией, определенной в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) и оцененной по утвержденной шкале оценки депрессии.
- Лица со значительными когнитивными нарушениями и/или деменцией, как определено стандартизированной нейропсихологической батареей.
- Лица, у которых в анамнезе были судороги.
- Лица с ослабленным иммунитетом.
- Лица с активной инфекцией.
- Лица, которым требуется диатермия, электрошоковая терапия (ЭСТ) или транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для лечения хронического состояния.
- Лица, у которых есть имплантированное электронное устройство, такое как нейростимулятор, кардиостимулятор или помпа для лекарств.
- Лица, которым, по усмотрению члена исследовательской группы, не хватает когнитивных способностей для понимания инструкций и полноценного участия в исследовательских задачах.
- Не понимает письменные и устные инструкции на английском языке. Лица с сопутствующим диагнозом, который не позволяет им в полной мере участвовать в исследовательских задачах из-за трудностей, связанных с пониманием инструкций, сотрудничеством с исследовательскими задачами или иным образом делает людей неспособными участвовать в исследовательских задачах. Примеры могут включать нарушения зрения или слуха, не позволяющие человеку смотреть на экран компьютера или слышать инструкции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Актива ПК+С
Специфические особенности LFP, записанные в глубоких ядрах мозга, будут изучены на предмет возможной корреляции с различными естественными видами поведения, такими как движение, ходьба или речь.
|
Субъектам будут установлены билатеральные стандартные электроды для глубокой стимуляции мозга (DBS) (модель Medtronic 3387/3389) и имплантация Activa PC+S, модифицированного генератора импульсов (IPG) для DBS с добавленной технологией записи нейронных сигналов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Особенности локальных полевых потенциалов, регистрируемых от глубоких ядер мозга при различных естественных формах поведения, таких как движение, ходьба или речь.
Временное ограничение: 3 года
|
Широкополосный нейронный сигнал во временной области по всем биполярным парам будет записываться последовательно, пока субъекты выполняют структурированные поведенческие задачи.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Activa PC+S
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .