Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LFP-korrelat av rörelsestörningar

21 februari 2016 uppdaterad av: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Lokala fältpotentialkorrelat av motoriskt beteende och patologiska tecken vid rörelsestörningar för utveckling av stimuleringssystem med slutna slingor

Syftet med denna studie är att registrera elektrisk hjärnaktivitet under DBS-kirurgi och efter DBS-kirurgi med hjälp av Medtronic Activa PC+S-systemet för djup hjärnstimulering (DBS), en modifierad DBS-pulsgenerator. Målet med studien är att undersöka om den elektriska hjärnaktiviteten kan hjälpa till att anpassa DBS-terapi.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Activa PC+S-systemet kommer att implanteras och programmeras enligt samma kliniska procedurer och standardvård som Activa PC-systemet. Efter implantation och klinisk standardprogrammering kommer deltagarna i vår forskningsstudie att bli ombedda att återvända för ytterligare forskningsbesök där enhetens registreringsunderkrets kommer att aktiveras och lokala fältpotentialer (LFP) kommer att registreras i enheten och sändas via telemetri. till en basstation för lagring och framtida analys. Avkännings- eller registreringsunderkretsen kommer att inaktiveras, icke-invasivt, i slutet av varje forskningsbesök för att minimera påverkan på enhetens batterilivslängd.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Rekrytering
        • Colorado Neurological Institute
        • Huvudutredare:
          • Adam O Hebb, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Potentiella deltagare måste genomgå DBS-ledningsplacering för Parkinsons sjukdom som kräver att de är vakna under mikroelektrodinspelning.
  • Potentiella deltagare har behandlats med levodopa/karbidopa och med en dopaminagonist i de maximalt tolererade doser som bestämts av en rörelsestörningsneurolog.
  • Potentiella deltagare måste ha ett Hoehn och Yahr-stadium >= 2 i läget medicin AV.
  • Potentiella deltagare måste ha dokumenterad förbättring av motoriska tecken på mot dopaminerg medicinering, med en förändring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poäng på >= 30 % rabatt på medicinering. Patienter med tremordominerande form av PD, kvantifierad som en UPDRS tremorpoäng i någon lem som är större än eller lika med 3 och UPDRS summan av axiell poäng (tal, hållning, gång, balans) mindre än eller lika med 5, som inte når tröskeln på 30 % kan inkluderas.
  • Potentiella deltagare måste ha bevis på komplikationer av medicinering, t.ex. försvagade tecken, fluktuerande svar och/eller dyskinesier och/eller medicinrefraktär tremor och/eller försämring av livskvaliteten på eller utanför medicinering.
  • Potentiella deltagare måste ha förmåga att förstå instruktioner på engelska.
  • Potentiella deltagare är män eller kvinnor mellan 21 och 75 år.

Exklusions kriterier:

  • Individer som är gravida, ammar eller kan bli gravida och som inte använder en acceptabel preventivmetod. Acceptabla metoder för preventivmedel inkluderar hormonella preventivmedel, intrauterin enhet, abstinens eller spermiedödande medel och barriär.
  • Individer som har magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar visar kortikal atrofi oproportionerligt med ålder.
  • Individer som har MRI-skanningar som visar fokala hjärnskador som kan indikera en icke-idiopatisk rörelsestörning.
  • Individer som har allvarlig samsjuklighet ökar risken för operation såsom tidigare stroke, svår hypertoni, svår diabetes eller behov av kronisk antikoagulering annat än aspirin.
  • Individer som har genomgått någon tidigare intrakraniell operation.
  • Individer som har kliniskt aktiv depression definierad enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier och poängsatts på en validerad depressionsbedömningsskala.
  • Individer som har betydande kognitiv funktionsnedsättning och/eller demens som bestäms av ett standardiserat neuropsykologiskt batteri.
  • Individer som har en historia av anfall.
  • Individer som är immunsupprimerade.
  • Individer som har en aktiv infektion.
  • Individer som behöver diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) för att behandla ett kroniskt tillstånd.
  • Individer som har en inopererad elektronisk enhet som en neurostimulator, pacemaker eller medicinpump.
  • Individer som, efter forskargruppmedlemmens bedömning, saknar kognitiva förmåga att förstå instruktionerna och fullt ut delta i forskningsuppgifter.
  • Kan inte förstå skriftliga och talade instruktioner på engelska. Individer som har en samtidig diagnos som skulle hindra dem från att fullt ut delta i forskningsuppgifterna på grund av svårigheter i samband med att förstå instruktioner, samarbeta med forskningsuppgifter eller på annat sätt göra individerna oförmögna att delta i forskningsuppgifterna. Exempel kan vara en syn- eller hörselnedsättning som hindrar individen från att se en datorskärm eller hörselinstruktioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Aktiva PC+S
Specifika egenskaper hos LFP som registrerats från de djupa hjärnkärnorna kommer att undersökas för möjlig korrelation med olika naturliga beteenden, såsom rörelse, promenader eller tal.
Enhet: Aktiva PC+S
Försökspersonerna kommer att genomgå placering av bilaterala standardelektroder för Deep Brain Stimulation (DBS) (Medtronic modell 3387/3389) och implantation av Activa PC+S, en modifierad impulsgenerator (IPG) för DBS med den tillagda tekniken för neurala signalinspelningar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Specifika egenskaper hos lokala fältpotentialer registrerade från de djupa hjärnkärnorna under olika naturliga beteenden, såsom rörelse, promenader eller tal.
Tidsram: 3 år
Bredbandstidsdomänens neurala signal över alla bipolära par kommer att spelas in i serie medan försökspersoner utför strukturerade beteendeuppgifter.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Colorado Neurological Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Medtronic
Swedish Medical Center

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 maj 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 april 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
16 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 februari 2016

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Activa PC+S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar