Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LFP-korrelater av bevegelsesforstyrrelser

21. februar 2016 oppdatert av: Adam O Hebb, Colorado Neurological Institute

Lokale feltpotensialkorrelater av motorisk atferd og patologiske tegn i bevegelsesforstyrrelser for utvikling av lukket sløyfestimuleringssystemer

Hensikten med denne studien er å registrere elektrisk hjerneaktivitet under DBS-kirurgi og etter DBS-kirurgi ved hjelp av Medtronic Activa PC+S dyphjernestimulering (DBS), en modifisert DBS-pulsgenerator. Målet med studien er å undersøke om den elektriske hjerneaktiviteten kan bidra til å tilpasse DBS-terapi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Activa PC+S-systemet vil bli implantert og programmert under samme kliniske prosedyrer og standard behandling som Activa PC-systemet. Etter implantasjon og standard klinisk programmering, vil deltakerne i vår forskningsstudie bli bedt om å returnere for ytterligere forskningsbesøk hvor registreringsunderkretsen til enheten vil bli aktivert og lokale feltpotensialer (LFP) vil bli registrert i enheten og overført via telemetri til en basestasjon for lagring og fremtidig analyse. Sensing, eller registrering, underkrets vil bli deaktivert, ikke-invasivt, ved slutten av hvert forskningsbesøk for å minimere innvirkningen på enhetens batterilevetid.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Rekruttering
        • Colorado Neurological Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Adam O Hebb, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Potensielle deltakere må gjennomgå DBS-elektrodeplassering for Parkinsons sykdom som krever at de er våkne under mikroelektrodeopptak.
  • Potensielle deltakere har blitt behandlet med levodopa/karbidopa, og med en dopaminagonist, ved de maksimalt tolererte dosene som er bestemt av en nevrolog for bevegelsesforstyrrelser.
  • Potensielle deltakere må ha et Hoehn og Yahr stadium >= 2 i medisiner AV-tilstand.
  • Potensielle deltakere må ha dokumentert forbedring i motoriske tegn på versus av dopaminerge medisiner, med en endring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale motor (UPDRS III) poengsum på >= 30 % rabatt til på medisinering. Pasienter med tremor-dominerende form for PD, kvantifisert som en UPDRS-tremorskåre i en lem større enn eller lik 3 og UPDRS sum av aksial skåre (tale, holdning, gang, balanse) mindre enn eller lik 5, som ikke når terskelen på 30 %, kan inkluderes.
  • Potensielle deltakere må ha bevis for komplikasjoner ved medisinering, for eksempel slitasje av tegn, svingende responser og/eller dyskinesier, og/eller medisinrefraktær tremor og/eller svekkelse av livskvalitet på eller utenfor medisinering.
  • Potensielle deltakere må ha evne til å forstå instruksjoner på engelsk.
  • Potensielle deltakere er menn eller kvinner mellom 21 og 75 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som er gravide, ammer eller er i stand til å bli gravide og ikke bruker en akseptabel prevensjonsmetode. Akseptable metoder for prevensjon inkluderer hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet, abstinens eller spermicid og barriere.
  • Personer som har magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger som viser kortikal atrofi ute av proporsjon med alder.
  • Personer som har MR-skanninger som viser fokale hjernelesjoner som kan indikere en ikke-idiopatisk bevegelsesforstyrrelse.
  • Personer som har alvorlig komorbiditet øker risikoen for kirurgi som tidligere hjerneslag, alvorlig hypertensjon, alvorlig diabetes eller behov for kronisk antikoagulasjon annet enn aspirin.
  • Personer som har hatt noen tidligere intrakraniell kirurgi.
  • Personer som har klinisk aktiv depresjon definert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) kriterier og skårer på en validert depresjonsvurderingsskala.
  • Personer som har betydelig kognitiv svikt og/eller demens, bestemt av et standardisert nevropsykologisk batteri.
  • Personer som har en historie med anfall.
  • Personer som er immunkompromittert.
  • Personer som har en aktiv infeksjon.
  • Personer som trenger diatermi, elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for å behandle en kronisk tilstand.
  • Personer som har en implantert elektronisk enhet som en nevrostimulator, pacemaker eller medisinpumpe.
  • Personer som etter forskerteammedlemmets skjønn mangler kognitiv evne til å forstå instruksjonene og delta fullt ut i forskningsoppgaver.
  • Kan ikke forstå skriftlige og muntlige instruksjoner på engelsk. Personer som har en samtidig diagnose som vil utelukke dem fra å delta fullt ut i forskningsoppgavene på grunn av vanskeligheter knyttet til å forstå instruksjoner, samarbeide med forskningsoppgaver eller på annen måte gjøre individene ute av stand til å delta i forskningsoppgavene. Eksempler kan inkludere en syns- eller hørselshemming som hindrer personen i å se en dataskjerm eller høreinstruksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Activa PC+S
Spesifikke trekk ved LFP registrert fra de dype hjernekjernene vil bli undersøkt for mulig korrelasjon med forskjellig naturlig atferd, som bevegelse, gange eller tale.
Enhet: Activa PC+S
Forsøkspersonene vil gjennomgå plassering av bilaterale standard Deep Brain Stimulation (DBS) elektroder (Medtronic modell 3387/3389) og implantasjon av Activa PC+S, en modifisert impulsgenerator (IPG) for DBS med den ekstra teknologien for nevrale signalopptak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke trekk ved lokale feltpotensialer registrert fra de dype hjernekjernene under forskjellig naturlig atferd, som bevegelse, gange eller tale.
Tidsramme: 3 år
Det nevrale signalet fra bredbåndstidsdomene på tvers av alle bipolare par vil bli registrert i serier mens forsøkspersoner utfører strukturerte atferdsoppgaver.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Colorado Neurological Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic
Swedish Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2014

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Activa PC+S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger