Correlati LFP dei disturbi del movimento
Correlati potenziali del campo locale del comportamento motorio e segni patologici nei disturbi del movimento per lo sviluppo di sistemi di stimolazione a circuito chiuso
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sara Hanrahan, PhD
- Numero di telefono: 720-974-4093
- Email: shanrahan@thecni.org
Luoghi di studio
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Reclutamento
- Colorado Neurological Institute
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Investigatore principale:
- Adam O Hebb, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I potenziali partecipanti devono essere sottoposti a posizionamento di piombo DBS per il morbo di Parkinson che richiede loro di essere svegli durante la registrazione dei microelettrodi.
- I potenziali partecipanti sono stati trattati con levodopa/carbidopa e con un agonista della dopamina, alle dosi massime tollerate, come determinato da un neurologo per i disturbi del movimento.
- I potenziali partecipanti devono avere uno stadio Hoehn e Yahr >= 2 nello stato OFF dei farmaci.
- I potenziali partecipanti devono aver documentato un miglioramento dei segni motori durante l'assunzione rispetto all'assenza di farmaci dopaminergici, con un cambiamento nel punteggio motorio della Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS III) >= 30% rispetto all'assunzione di farmaci. Pazienti con forma predominante di tremore di PD, quantificato come punteggio del tremore UPDRS in qualsiasi arto maggiore o uguale a 3 e somma UPDRS del punteggio assiale (parola, postura, andatura, equilibrio) minore o uguale a 5, che non raggiungono la soglia del 30%, può essere inclusa.
- I potenziali partecipanti devono avere evidenza di complicanze dei farmaci, ad es. segni di logoramento, risposte fluttuanti e/o discinesie e/o tremore refrattario ai farmaci e/o compromissione della qualità della vita con o senza farmaci.
- I potenziali partecipanti devono avere la capacità di comprendere le istruzioni in inglese.
- I potenziali partecipanti sono uomini o donne di età compresa tra 21 e 75 anni.
Criteri di esclusione:
- Individui in gravidanza, allattamento o in grado di rimanere incinta e che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettabile. Metodi accettabili di controllo delle nascite includono contraccettivi ormonali, dispositivo intrauterino, astinenza o spermicida e barriera.
- Individui che hanno scansioni di risonanza magnetica (MRI) che dimostrano atrofia corticale sproporzionata rispetto all'età.
- Individui che hanno scansioni MRI che mostrano lesioni cerebrali focali che potrebbero indicare un disturbo del movimento non idiopatico.
- Individui che hanno comorbidità maggiori che aumentano il rischio di intervento chirurgico come ictus precedente, ipertensione grave, diabete grave o necessità di anticoagulanti cronici diversi dall'aspirina.
- Individui che hanno subito un precedente intervento chirurgico intracranico.
- Individui con depressione clinicamente attiva definita secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) e valutata su una scala di valutazione della depressione convalidata.
- Individui che hanno un significativo deterioramento cognitivo e/o demenza come determinato da una batteria neuropsicologica standardizzata.
- Individui che hanno una storia di convulsioni.
- Soggetti immunocompromessi.
- Individui che hanno un'infezione attiva.
- Individui che richiedono diatermia, terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (TMS) per trattare una condizione cronica.
- Individui che hanno un dispositivo elettronico impiantato come un neurostimolatore, un pacemaker cardiaco o una pompa per farmaci.
- Individui che, a discrezione del membro del gruppo di ricerca, mancano della capacità cognitiva per comprendere le istruzioni e partecipare pienamente ai compiti di ricerca.
- Incapace di comprendere istruzioni scritte e orali in inglese. Individui che sono portatori di una diagnosi concomitante che precluderebbe loro la piena partecipazione ai compiti di ricerca a causa di difficoltà associate alla comprensione delle istruzioni, alla collaborazione con compiti di ricerca o altrimenti rendendo gli individui incapaci di partecipare ai compiti di ricerca. Gli esempi potrebbero includere una disabilità visiva o uditiva che impedisce all'individuo di visualizzare lo schermo di un computer o di ascoltare le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Attiva PC+S
Le caratteristiche specifiche di LFP registrate dai nuclei cerebrali profondi saranno esaminate per la possibile correlazione con diversi comportamenti naturali, come il movimento, la deambulazione o la parola.
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I soggetti verranno sottoposti a posizionamento di elettrodi standard bilaterali per la stimolazione cerebrale profonda (DBS) (Medtronic modello 3387/3389) e impianto di Activa PC + S, un generatore di impulsi modificato (IPG) per DBS con l'aggiunta della tecnologia di registrazione del segnale neurale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche specifiche dei potenziali di campo locali registrati dai nuclei cerebrali profondi durante diversi comportamenti naturali, come il movimento, il camminare o il parlare.
Lasso di tempo: 3 anni
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Il segnale neurale nel dominio del tempo a banda larga attraverso tutte le coppie bipolari verrà registrato in serie mentre i soggetti eseguono compiti comportamentali strutturati.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adam O Hebb, MD, Colorado Neurological Institute
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Activa PC+S
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Prove cliniche su Attiva PC+S
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NCT02915848Completato
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NCT02731365Ritirato
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NCT01934296CompletatoMorbo di Parkinson | Distonia isolata
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NCT02709148Completato
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NCT02564419CompletatoLesioni del midollo spinale
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NCT02384421Completato
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NCT01984710Attivo, non reclutanteDepressione resistente al trattamento
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NCT04158531SconosciutoEpilessia Intrattabile | Attacco epilettico | Sequestro motorio
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NCT04336007Sconosciuto