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Le rôle de la gestion des imprévus dans l'abandon du tabac à pipe à eau

10 décembre 2015 mis à jour par: kawkab shishani, Washington State University
L'usage du tabac tue plus de 500 000 personnes aux États-Unis chaque année. Bien que la consommation de cigarettes ait diminué, la consommation d'autres produits du tabac est restée stable. La pipe à eau est une forme courante de tabagisme après la cigarette aux États-Unis. En fait, en 2007, l'American Lung Association a publié une alerte politique pour avertir les consommateurs de cette première nouvelle tendance du tabac du 21e siècle (American Lung Association, 2007). Peu d'études ont été menées sur la consommation de pipe à eau pour étudier ses effets nocifs. De plus, aucune étude connue n'a évalué les traitements de sevrage tabagique chez les fumeurs de pipe à eau. Cette étude vise à tester le rôle de la gestion des contingences (CM) dans la promotion de l'abstinence de fumer la pipe à eau pendant 5 semaines vérifiée par la cotinine salivaire et à caractériser les symptômes de sevrage nicotiniques auto-déclarés. Sur la base du taux de croissance alarmant sur une courte période de la consommation de tabac à pipe à eau, il existe un besoin critique de recherche clinique pour étudier les modalités de traitement ciblant l'arrêt du tabac pour les fumeurs de pipe à eau. Compte tenu des preuves du rôle de la CM dans la promotion de l'abstinence de nombreux types de consommation de drogues, une enquête sur l'utilité de la CM pour l'arrêt de la pipe à eau est importante et opportune. Bien que la thérapie de remplacement de la nicotine soit le traitement de base pour traiter la dépendance à la nicotine administrée par la cigarette, les schémas d'utilisation intermittente qui caractérisent le tabagisme par pipe à eau suggèrent que la CM pourrait être plus efficace pour promouvoir l'arrêt du tabagisme par pipe à eau. Les connaissances factuelles générées dans cette étude peuvent aider à traduire le programme de traitement en pratique de santé publique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La gestion des contingences (CM) a été utilisée avec succès pour traiter la dépendance au tabac. La CM est une modalité puissante de traitement de la toxicomanie pour faciliter le changement des comportements liés à la consommation de drogues. L'utilité de CM comme traitement pour fumer la pipe à eau est logique, mais doit être évaluée comme un outil dans le traitement de la fumée de pipe à eau. L'objectif principal de ce plan de recherche est de tester le rôle de CM dans la promotion de l'abstinence de fumer des pipes à eau. Les objectifs spécifiques de la recherche comprennent : objectif spécifique 1 : Mener une étude de faisabilité pour tester si la MC favorise l'abstinence de la nicotine administrée par pipe à eau ; objectif spécifique 2 : Caractériser les symptômes de sevrage nicotinique auto-déclarés. Un essai clinique randomisé impliquant des participants éligibles qui sont assignés au hasard avec une allocation égale à la gestion des contingences (CM) ou au contrôle à taux fixe (FRC) sera mené. Une conception de modèle mixte à 2 groupes (CM versus FRC) x 10 (mesures répétées) sera utilisée. Les participants à cette étude seront suivis pendant 5 semaines au cours desquelles l'abstinence tabagique sera mesurée 10 fois. Un renforcement sous forme de paiement monétaire délivré en fonction de la cotinine salivaire du participant sera fourni

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
39

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir 18 ans et plus
  • Pipe à eau fumée en moyenne > 12 fois par mois pendant 2 ans

Critère d'exclusion:

  • Fume des cigarettes (auto-déclaration)
  • Utilise tout produit du tabac (auto-déclaration)
  • Utilise des drogues illicites (analyse d'urine pour la toxicologie)
  • Intéressé à arrêter de fumer la pipe à eau (auto-déclaration)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Gestion de contingence
Des incitations monétaires sont accordées pour la soumission de tests de cotinine salivaires négatifs.
Comportemental: Gestion de contingence
L'incitation monétaire pour les groupes CM dépend d'une lecture de cotinine salivaire qui indique l'abstinence tabagique. Les participants ont été évalués 10 fois (lundi/jeudi) pour l'abstinence de fumer la pipe à eau vérifiée par la cotinine salivaire. Les incitations monétaires maximales que ce groupe peut recevoir sont de 192,50 $. Les groupes CM ont suivi un calendrier progressif où : 1) le montant en dollars de l'incitatif augmente de 0,50 $ tant que le participant s'abstient à chaque visite ;; et 2) réinitialise l'incitatif de départ (14 $) si le participant n'était pas conforme lors de la visite précédente, mais qu'il est conforme lors de la visite en cours. De plus, les participants ont reçu un bonus de 10 $ pour chaque trois visites conformes consécutives.
Aucune intervention: Contrôle du taux fixe
Des montants fixes de paiements sont fournis pour la soumission d'échantillons de salive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
arrêter de fumer la pipe à eau
Délai: 5 semaines
Cesser de fumer la pipe à eau sera évalué à l'aide d'un test de cotinine dans la salive deux fois par semaine pendant cinq semaines. De plus, il sera demandé aux participants à chaque visite s'ils ont fumé la pipe à eau au cours des derniers jours entre les visites.
5 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les symptômes de sevrage
Délai: 5 semaines
Les symptômes de sevrage seront évalués à l'aide du Minnesota Withdrawal Scale-Revised (MNWS-R) et du Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Ces mesures d'auto-évaluation seront complétées deux fois par semaine pendant cinq semaines.
5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 5K01DA037661-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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