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Die Rolle des Notfallmanagements bei der Raucherentwöhnung durch Wasserpfeifen

10. Dezember 2015 aktualisiert von: kawkab shishani, Washington State University
In den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr mehr als 500.000 Menschen an Tabakkonsum. Obwohl der Zigarettenkonsum zurückgegangen ist, ist der Konsum anderer Tabakprodukte stabil geblieben. Das Rauchen von Wasserpfeifen ist in den USA nach Zigaretten eine häufige Form des Tabakrauchens. Tatsächlich hat die American Lung Association 2007 eine politische Warnung herausgegeben, um Verbraucher vor diesem ersten neuen Tabaktrend des 21. Jahrhunderts zu warnen (American Lung Association, 2007). Es wurden nur wenige Studien zum Wasserpfeifenrauchen durchgeführt, um seine schädlichen Auswirkungen zu untersuchen. Darüber hinaus gibt es keine bekannten Studien, die Behandlungen zur Raucherentwöhnung bei Wasserpfeifenrauchern untersucht haben. Ziel dieser Studie ist es, die Rolle des Notfallmanagements (CM) bei der Förderung der Abstinenz vom Wasserpfeifenrauchen für 5 Wochen zu testen, überprüft durch Speichel-Cotinin, und selbstberichtete Nikotinentzugssymptome zu charakterisieren. Aufgrund der alarmierenden Wachstumsrate des Wasserpfeifentabakrauchens über einen kurzen Zeitraum besteht ein dringender Bedarf an klinischer Forschung zur Untersuchung von Behandlungsmodalitäten zur Raucherentwöhnung für Wasserpfeifenraucher. Angesichts der Belege für die Rolle von CM bei der Förderung der Abstinenz von vielen Arten des Drogenkonsums ist die Untersuchung des Nutzens von CM für die Raucherentwöhnung von Wasserpfeifen wichtig und zeitgemäß. Obwohl die Nikotinersatztherapie die Hauptbehandlung zur Behandlung der durch Zigaretten verursachten Nikotinabhängigkeit darstellt, deuten die intermittierenden Konsummuster, die das Wasserpfeifenrauchen charakterisieren, darauf hin, dass CM möglicherweise wirksamer bei der Förderung der Raucherentwöhnung ist. Das in dieser Studie gewonnene evidenzbasierte Wissen kann bei der Umsetzung des Behandlungsprogramms in die öffentliche Gesundheitspraxis hilfreich sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Notfallmanagement (CM) wird erfolgreich zur Behandlung von Tabakabhängigkeit eingesetzt. CM ist eine wirksame Behandlungsmethode für Drogenmissbrauch, um eine Änderung des Drogenkonsumverhaltens zu ermöglichen. Der Nutzen von CM zur Behandlung des Wasserpfeifenrauchens ist logisch, muss jedoch als Instrument zur Behandlung des Wasserpfeifenrauchens evaluiert werden. Das Hauptziel dieses Forschungsplans besteht darin, die Rolle von CM bei der Förderung der Abstinenz vom Rauchen von Wasserpfeifentabak zu testen. Zu den spezifischen Zielen der Forschung gehören: Spezifisches Ziel 1: Durchführung einer Machbarkeitsstudie, um zu testen, ob CM die Abstinenz von Nikotin fördert, das über die Wasserpfeife verabreicht wird; Spezifisches Ziel 2: Charakterisierung selbstberichteter Nikotinentzugssymptome. Es wird eine randomisierte klinische Studie mit berechtigten Teilnehmern durchgeführt, die nach dem Zufallsprinzip mit gleicher Zuteilung entweder dem Notfallmanagement (CM) oder der Festratenkontrolle (FRC) zugewiesen werden. Es wird ein gemischtes Modelldesign mit 2 Gruppen (CM versus FRC) x 10 (wiederholte Messungen) verwendet. Die Teilnehmer dieser Studie werden 5 Wochen lang beobachtet, wobei die Raucherabstinenz zehnmal gemessen wird. Es wird eine Verstärkung in Form einer Geldzahlung gewährt, die vom Speichelkotinin des Teilnehmers abhängt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
39

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Ich habe 2 Jahre lang durchschnittlich mehr als 12 Mal pro Monat Wasserpfeife geraucht

Ausschlusskriterien:

  • Raucht Zigaretten (Selbstbericht)
  • Konsumiert jegliches Tabakprodukt (Selbstauskunft)
  • Konsumiert illegale Drogen (Urinanalyse zur Toxikologie)
  • Interessiert daran, mit dem Wasserpfeifenrauchen aufzuhören (Selbstbericht)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Notfallmanagement
Für die Vorlage negativer Speichel-Cotinin-Tests werden finanzielle Anreize gewährt.
Verhalten: Notfallmanagement
Der finanzielle Anreiz für die CM-Gruppen hängt von einem Cotininwert im Speichel ab, der auf Rauchabstinenz hinweist. Die Teilnehmer wurden zehnmal (montags/donnerstags) auf Abstinenz vom Wasserpfeifenrauchen untersucht, was durch Speichel-Cotinin bestätigt wurde. Der maximale finanzielle Anreiz, den diese Gruppe erhalten kann, beträgt 192,50 $. Die CM-Gruppen folgten einem eskalierenden Zeitplan, bei dem: 1) der Dollarbetrag des Anreizes um 0,50 $ steigt, solange der Teilnehmer bei jedem Besuch abstinent ist;; und 2) wird auf den Startanreiz (14 $) zurückgesetzt, wenn der Teilnehmer beim vorherigen Besuch nicht konform war, beim aktuellen Besuch jedoch konform ist. Außerdem erhielten die Teilnehmer für jeweils drei aufeinanderfolgende konforme Besuche einen Bonus von 10 US-Dollar.
Kein Eingriff: Festpreiskontrolle
Für die Abgabe von Speichelproben werden feste Vergütungsbeträge gewährt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mit dem Wasserpfeifenrauchen aufhören
Zeitfenster: 5 Wochen
Das Aufgeben des Wasserpfeifenrauchens wird fünf Wochen lang zweimal pro Woche mithilfe eines Speichel-Cotinin-Tests beurteilt. Außerdem werden die Teilnehmer bei jedem Besuch gefragt, ob sie in den letzten Tagen zwischen den Besuchen Wasserpfeife geraucht haben.
5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzugserscheinungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Entzugssymptome werden anhand der Minnesota Withdrawal Scale-Revised (MNWS-R) und des Questionnaire of Smoking Urges (QSU) beurteilt. Diese Selbstberichtsmaßnahmen werden fünf Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5K01DA037661-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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