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Il ruolo della gestione delle emergenze nella cessazione del fumo di pipa ad acqua

10 dicembre 2015 aggiornato da: kawkab shishani, Washington State University
L'uso del tabacco uccide più di 500.000 persone negli Stati Uniti ogni anno. Sebbene l'uso delle sigarette sia diminuito, l'uso di altri prodotti del tabacco è rimasto stabile. Il fumo di pipa ad acqua è una forma comune di fumo di tabacco dopo le sigarette negli Stati Uniti. Infatti, nel 2007 l'American Lung Association ha emesso un avviso politico per avvertire i consumatori di questa prima nuova tendenza del tabacco del 21° secolo (American Lung Association, 2007). Pochi studi sono stati condotti sul fumo di pipa ad acqua per indagare sui suoi effetti nocivi. Inoltre, nessuno studio noto ha valutato i trattamenti per smettere di fumare nei fumatori di pipa ad acqua. Questo studio mira a testare il ruolo della gestione della contingenza (CM) nel promuovere l'astinenza dal fumo di pipa ad acqua per 5 settimane verificata dalla cotinina salivare e per caratterizzare i sintomi di astinenza da nicotina auto-riferiti. Sulla base dell'allarmante tasso di crescita in un breve periodo di tempo del fumo di tabacco da pipa ad acqua, vi è una necessità critica per la ricerca clinica di studiare le modalità di trattamento mirate alla cessazione del fumo per i fumatori di pipa ad acqua. Data l'evidenza del ruolo del CM nel promuovere l'astinenza da molti tipi di uso di droghe, l'indagine sull'utilità del CM per la cessazione del fumo di pipa ad acqua è importante e opportuna. Sebbene la terapia sostitutiva della nicotina sia il trattamento cardine per il trattamento della dipendenza da nicotina erogata attraverso le sigarette, i modelli di uso intermittente che caratterizzano il fumo di pipa ad acqua suggeriscono che la CM potrebbe essere più efficace nel promuovere la cessazione del fumo di pipa ad acqua. La conoscenza basata sull'evidenza generata in questo studio può aiutare nella traduzione del programma di trattamento nella pratica della sanità pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il Contingency Management (CM) è stato utilizzato con successo per trattare la dipendenza dal tabacco. CM è una potente modalità di trattamento dell'abuso di droghe per facilitare il cambiamento nei comportamenti di consumo di droghe. L'utilità del CM come trattamento per il fumo di pipa ad acqua è logica, ma deve essere valutata come strumento nel trattamento del fumo di pipa ad acqua. L'obiettivo primario di questo piano di ricerca è quello di testare il ruolo del CM nel promuovere l'astinenza dal fumo di pipa ad acqua. Gli obiettivi specifici della ricerca includono: obiettivo specifico 1: Condurre uno studio di fattibilità per verificare se CM promuove l'astinenza dalla nicotina erogata attraverso la pipa ad acqua; obiettivo specifico 2: caratterizzare i sintomi di astinenza da nicotina auto-riportati. Verrà condotto uno studio clinico randomizzato che coinvolge partecipanti idonei che vengono assegnati in modo casuale con uguale assegnazione a Contingency Management (CM) o Fixed Rate Control (FRC). Verrà utilizzato un modello misto a 2 gruppi (CM contro FRC) x 10 (misure ripetute). I partecipanti a questo studio saranno seguiti per 5 settimane durante le quali l'astinenza dal fumo verrà misurata 10 volte. Verrà fornito un rinforzo sotto forma di pagamento in denaro consegnato in base alla cotinina salivare del partecipante

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
39

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere almeno 18 anni
  • Una pipa ad acqua fumata in media >12 volte al mese per 2 anni

Criteri di esclusione:

  • Fuma sigarette (autodichiarazione)
  • Utilizza qualsiasi prodotto del tabacco (autodichiarazione)
  • Utilizza droghe illecite (analisi delle urine per tossicologia)
  • Interessato a smettere di fumare la pipa ad acqua (autodichiarazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione delle contingenze
Sono previsti incentivi monetari per la presentazione di test di cotinina nella saliva negativi.
Comportamentale: Gestione delle contingenze
L'incentivo monetario per i gruppi CM è subordinato a una lettura di cotinina nella saliva che indica l'astinenza dal fumo. I partecipanti sono stati valutati 10 volte (lunedì/giovedì) per l'astinenza dal fumo di pipa ad acqua verificata dalla saliva cotinina. L'incentivo monetario massimo che questo gruppo può ricevere è di $ 192,50. I gruppi CM hanno seguito un programma crescente in cui: 1) l'importo in dollari dell'incentivo aumenta di $ 0,50 fintanto che il partecipante è astinente ad ogni visita; e 2) ripristina l'incentivo iniziale ($ 14) se il partecipante non era conforme alla visita precedente, ma è conforme alla visita corrente. Inoltre, ai partecipanti è stato concesso un bonus di $ 10 per ogni tre visite conformi consecutive.
Nessun intervento: Controllo del tasso fisso
Sono previsti importi fissi di pagamenti per l'invio di campioni di saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
smettere di fumare la pipa ad acqua
Lasso di tempo: 5 settimane
Smettere di fumare pipa ad acqua sarà valutato utilizzando il test della cotinina nella saliva due volte a settimana per cinque settimane. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto ad ogni visita se hanno fumato pipa ad acqua negli ultimi giorni tra le visite.
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi di astinenza
Lasso di tempo: 5 settimane
I sintomi di astinenza saranno valutati utilizzando il Minnesota Withdrawal Scale-Revised (MNWS-R) e il Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Queste misure di autovalutazione saranno completate due volte a settimana per cinque settimane.
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 5K01DA037661-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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