Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beredskapshåndteringens rolle i vannpiperøyking

10. desember 2015 oppdatert av: kawkab shishani, Washington State University
Tobakksbruk dreper mer enn 500 000 mennesker i USA hvert år. Selv om bruken av sigaretter har gått ned, har bruken av andre tobakksprodukter holdt seg jevn. Vannpiperøyking er en vanlig form for tobakksrøyking etter sigaretter i USA. Faktisk utstedte American Lung Association i 2007 et policyvarsel for å advare forbrukere om denne første nye tobakkstrenden i det 21. århundre (American Lung Association, 2007). Få studier har blitt utført på vannpiperøyking for å undersøke skadelige effekter. Videre har ingen kjente studier evaluert behandlinger for røykeslutt hos vannpiperøykere. Denne studien tar sikte på å teste rollen til beredskapsbehandling (CM) i å fremme avholdenhet fra vannpiperøyking i 5 uker verifisert med spyttkotinin og å karakterisere selvrapporterte nikotinabstinenssymptomer. Basert på den alarmerende veksthastigheten over en kort periode i vannpiperøyking, er det et kritisk behov for klinisk forskning for å undersøke behandlingsmodaliteter rettet mot røykeslutt for vannpiperøykere. Gitt bevisene for rollen til CM i å fremme avholdenhet fra mange typer narkotikabruk, er undersøkelse av nytten av CM for vannpiperøyking viktig og betimelig. Selv om nikotinerstatningsterapi er bærebjelken for behandling av nikotinavhengighet levert gjennom sigaretter, tyder de periodiske bruksmønstrene som karakteriserer vannpiperøyking at CM kan være mer effektivt for å fremme vannpiperøyking. Den evidensbaserte kunnskapen som genereres i denne studien kan hjelpe til med å oversette behandlingsprogrammet til offentlig helsepraksis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Contingency Management (CM) har blitt brukt med suksess for å behandle tobakksavhengighet. CM er en kraftig behandlingsmetode for narkotikamisbruk for å legge til rette for endring i narkotikabruksatferd. Nytten av CM som behandling for vannpiperøyking er logisk, men må vurderes som et verktøy i behandlingen av vannpiperøyking. Hovedmålet med denne forskningsplanen er å teste rollen til CM i å fremme avholdenhet fra vannpipetobakksrøyking. De spesifikke målene for forskningen inkluderer: spesifikt mål 1: Gjennomfør en mulighetsstudie for å teste om CM fremmer avholdenhet fra nikotin levert gjennom vannrør; spesifikt mål 2: Karakterisere selvrapporterte nikotinabstinenssymptomer. En randomisert klinisk studie som involverer kvalifiserte deltakere som er tilfeldig tildelt med lik allokering til enten Contingency Management (CM) eller Fixed Rate Control (FRC) vil bli utført. En 2-gruppe (CM versus FRC) x 10 (gjentatte mål) blandet modelldesign vil bli brukt. Deltakerne i denne studien vil bli fulgt i 5 uker hvor røykeavholdenhet vil bli målt 10 ganger. Forsterkning i form av pengebetaling levert avhengig av deltakerens spyttkotinin vil bli gitt

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
39

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være 18 år og eldre
  • Røkt vannpipe i gjennomsnitt >12 ganger per måned i 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Røyker sigaretter (selvrapportering)
  • Bruker alle tobakksprodukter (selvrapportering)
  • Bruker ulovlige stoffer (urinanalyse for toksikologi)
  • Interessert i å slutte med vannpiperøyking (selvrapportering)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Beredskapsledelse
Det gis monetære insentiver for å sende inn negative spyttkotinintester.
Atferdsmessig: Beredskapsledelse
Monetært insentiv for CM-gruppene er betinget av en spyttkotininavlesning som indikerer røykeavholdenhet. Deltakerne ble vurdert 10 ganger (mandager/torsdager) for avholdenhet fra å røyke vannpipe verifisert med spyttkotinin. De maksimale monetære incentivene denne gruppen kan motta er $192,50. CM-gruppene fulgte en eskalerende tidsplan der: 1) dollarbeløpet for insentivet øker med $0,50 så lenge deltakeren er avholdende ved hvert besøk;; og 2) tilbakestiller til startincentivet ($14) hvis deltakeren ikke var kompatibel ved forrige besøk, men er kompatibel ved det nåværende besøket. Deltakerne fikk også $10 i bonus for hvert tredje påfølgende besøk i samsvar med kravene.
Ingen inngripen: Fast rate kontroll
Det gis faste beløp for innlevering av spyttprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
slutte å røyke vannpipe
Tidsramme: 5 uker
Å slutte med vannpiperøyking vil bli vurdert ved å bruke spyttkotinintest to ganger i uken i fem uker. Deltakerne vil også bli spurt ved hvert besøk om de har røykt vannpipe de siste dagene mellom besøkene.
5 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
abstinenssymptomer
Tidsramme: 5 uker
Abstinenssymptomer vil bli vurdert ved å bruke Minnesota Withdrawal Scale-Revised (MNWS-R) og Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Disse egenmeldingstiltakene gjennomføres to ganger i uken i fem uker.
5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Washington State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 5K01DA037661-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger