Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role krizového managementu v odvykání kouření vodní dýmky

10. prosince 2015 aktualizováno: kawkab shishani, Washington State University
Užívání tabáku zabije ve Spojených státech ročně více než 500 000 lidí. Přestože užívání cigaret pokleslo, užívání ostatních tabákových výrobků zůstalo stabilní. Kouření vodní dýmky je v USA běžnou formou kouření tabáku po cigaretách. Ve skutečnosti v roce 2007 vydala Americká asociace plic varování, aby spotřebitele varovala před tímto prvním novým tabákovým trendem 21. století (American Lung Association, 2007). Bylo provedeno několik studií o kouření vodní dýmky, aby se prozkoumaly jeho škodlivé účinky. Kromě toho žádné známé studie nehodnotily způsoby léčby odvykání kouření u kuřáků vodní dýmky. Tato studie si klade za cíl otestovat roli kontingenčního managementu (CM) při podpoře abstinence od kouření vodní dýmky po dobu 5 týdnů ověřenou kotininem ve slinách a charakterizovat samostatně hlášené abstinenční příznaky nikotinu. Na základě alarmujícího tempa růstu kouření vodních dýmek během krátké doby existuje kritická potřeba klinického výzkumu, který by prozkoumal léčebné modality zaměřené na odvykání kouření kuřákům vodních dýmek. Vzhledem k důkazům o roli KM při podpoře abstinence od mnoha typů užívání drog je zkoumání užitečnosti KM pro odvykání kouření vodní dýmky důležité a aktuální. Ačkoli nikotinová substituční terapie je hlavní léčbou závislosti na nikotinu dodávané prostřednictvím cigaret, vzorce přerušovaného užívání, které charakterizují kouření vodní dýmky, naznačují, že CM může být účinnější při podpoře odvykání kouření vodní dýmky. Poznatky založené na důkazech získané v této studii mohou pomoci při převedení léčebného programu do praxe veřejného zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Contingency Management (CM) se úspěšně používá k léčbě závislosti na tabáku. CM je účinný způsob léčby zneužívání drog, který usnadňuje změnu v chování při užívání drog. Užitečnost CM jako léčby kouření vodní dýmky je logická, ale musí být hodnocena jako nástroj při léčbě kouření vodní dýmky. Primárním cílem tohoto výzkumného záměru je otestovat roli KM při podpoře abstinence od kouření vodních dýmek. Specifické cíle výzkumu zahrnují: specifický cíl 1: Provést studii proveditelnosti s cílem otestovat, zda KM podporuje abstinenci od nikotinu dodávaného prostřednictvím vodní dýmky; specifický cíl 2: Charakterizujte abstinenční příznaky nikotinu, které si sami uvedli. Bude provedena randomizovaná klinická studie zahrnující způsobilé účastníky, kteří budou náhodně přiděleni se stejnou alokací buď do Contingency Management (CM) nebo Fixed Rate Control (FRC). Bude použit návrh smíšeného modelu se 2 skupinami (CM versus FRC) x 10 (opakovaná měření). Účastníci této studie budou sledováni po dobu 5 týdnů, během kterých bude 10krát měřena abstinence kouření. Posílení formou peněžité platby doručené v závislosti na slinném kotininu účastníka bude poskytnuto

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
39

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být starší 18 let
  • Kouřená vodní dýmka průměrně >12krát za měsíc po dobu 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Kouří cigarety (vlastní hlášení)
  • Používá jakýkoli tabákový výrobek (vlastní hlášení)
  • Užívá nelegální drogy (analýza moči pro toxikologii)
  • Máte zájem přestat kouřit vodní dýmku (vlastní hlášení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pohotovostní řízení
Za předložení negativních testů na kotinin ve slinách jsou poskytovány peněžní pobídky.
Behaviorální: Pohotovostní řízení
Peněžní pobídka pro skupiny CM je podmíněna měřením kotininu ve slinách, které naznačuje abstinenci kouření. Účastníci byli 10krát (pondělí/čtvrtek) hodnoceni na abstinenci od kouření vodní dýmky ověřenou kotininem ve slinách. Maximální peněžní pobídky, které může tato skupina získat, je 192,50 $. Skupiny CM se řídily eskalujícím plánem, kde: 1) částka pobídky v dolarech se zvyšuje o 0,50 $, pokud je účastník při každé návštěvě abstinent; a 2) resetuje se na počáteční pobídku (14 USD), pokud účastník nevyhověl při předchozí návštěvě, ale při aktuální návštěvě vyhovuje. Účastníci také dostali bonus 10 $ za každé tři po sobě jdoucí vyhovující návštěvy.
Žádný zásah: Kontrola pevné sazby
Za předložení vzorků slin jsou poskytovány pevné částky plateb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přestat kouřit vodní dýmku
Časové okno: 5 týdnů
Odvykání kouření vodní dýmky bude hodnoceno pomocí testu kotininu ve slinách dvakrát týdně po dobu pěti týdnů. Účastníci budou také při každé návštěvě dotázáni, zda v posledních dnech mezi návštěvami kouřili vodní dýmku.
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
abstinenční příznaky
Časové okno: 5 týdnů
Abstinenční příznaky budou hodnoceny pomocí revidované Minnesotské abstinenční škály (MNWS-R) a Dotazníku nutkání ke kouření (QSU). Tato self-report opatření budou dokončena dvakrát týdně po dobu pěti týdnů.
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 5K01DA037661-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohotovostní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení