Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль экстренного управления в прекращении курения кальяна

10 декабря 2015 г. обновлено: kawkab shishani, Washington State University
Употребление табака ежегодно убивает более 500 000 человек в Соединенных Штатах. Хотя потребление сигарет сократилось, потребление других табачных изделий осталось стабильным. Курение кальяна является распространенной формой курения табака после сигарет в США. Фактически, в 2007 году Американская ассоциация легких выпустила политическое предупреждение, чтобы предупредить потребителей об этой первой новой табачной тенденции 21-го века (American Lung Association, 2007). Было проведено несколько исследований курения кальяна для изучения его вредных последствий. Кроме того, ни в одном известном исследовании не оценивались методы лечения отказа от курения у курильщиков кальяна. Это исследование направлено на проверку роли управления непредвиденными обстоятельствами (CM) в поощрении воздержания от курения кальяна в течение 5 недель, подтвержденного слюнным котинином, и на характеристику симптомов отмены никотина, о которых сообщают сами пациенты. Основываясь на вызывающих тревогу темпах роста курения табака через кальян за короткий период времени, существует острая необходимость в клинических исследованиях для изучения методов лечения, направленных на прекращение курения курильщиков кальяна. Учитывая данные о роли КМ в содействии воздержанию от многих видов употребления наркотиков, исследование полезности КМ для прекращения курения кальяна является важным и своевременным. Хотя никотинзаместительная терапия является основным методом лечения никотиновой зависимости, передаваемой через сигареты, модели периодического использования, характерные для курения кальяна, позволяют предположить, что СМ может быть более эффективным в содействии прекращению курения кальяна. Знания, основанные на фактических данных, полученные в ходе этого исследования, могут помочь во внедрении программы лечения в практику общественного здравоохранения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Управление непредвиденными обстоятельствами (CM) успешно используется для лечения табачной зависимости. СМ — это мощный метод лечения наркомании, способствующий изменению поведения, связанного с употреблением наркотиков. Полезность КМ в качестве лечения курения кальяна логична, но ее необходимо оценить как средство лечения курения кальяна. Основная цель этого плана исследований - проверить роль CM в пропаганде воздержания от курения кальяна. Конкретные цели исследования включают в себя: конкретную цель 1: провести технико-экономическое обоснование, чтобы проверить, способствует ли СМ воздержанию от никотина, поступающего через кальян; Конкретная цель 2: Охарактеризовать симптомы отмены никотина, о которых сообщают сами пациенты. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с участием подходящих участников, которые случайным образом распределяются с равным распределением либо для управления непредвиденными обстоятельствами (CM), либо для контроля фиксированной скорости (FRC). Будет использоваться схема смешанной модели с 2 группами (CM по сравнению с FRC) x 10 (повторяющиеся измерения). Участники этого исследования будут наблюдаться в течение 5 недель, в течение которых воздержание от курения будет измеряться 10 раз. Будет обеспечено подкрепление в виде денежной выплаты, доставленной в зависимости от слюнного котинина участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
39

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть 18 лет и старше
  • Курение кальяна в среднем > 12 раз в месяц в течение 2 лет

Критерий исключения:

  • Курит сигареты (самоотчет)
  • Употребляет любые табачные изделия (самоотчет)
  • Употребляет запрещенные наркотики (анализ мочи на токсикологию)
  • Заинтересован в отказе от курения кальяна (самоотчет)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Управление непредвиденными обстоятельствами
Денежные поощрения предоставляются за сдачу отрицательных тестов на котинин в слюне.
Поведенческий: Управление непредвиденными обстоятельствами
Денежное поощрение для групп CM зависит от показателя котинина в слюне, который указывает на воздержание от курения. Участники оценивались 10 раз (понедельник / четверг) на предмет воздержания от курения кальяна, подтвержденного котинином слюны. Максимальное денежное вознаграждение, которое может получить эта группа, составляет 192,50 доллара. Группы КМ следовали возрастающему графику, где: 1) сумма поощрения в долларах увеличивается на 0,50 доллара, если участник воздерживается при каждом посещении; и 2) сбрасывается до начального поощрения (14 долларов США), если участник не соблюдал требования при предыдущем посещении, но соответствует требованиям при текущем посещении. Кроме того, участники получали бонус в размере 10 долларов за каждые три последовательных посещения, соответствующие требованиям.
Без вмешательства: Управление фиксированной скоростью
Предусмотрены фиксированные суммы платежей за сдачу образцов слюны

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отказ от курения кальяна
Временное ограничение: 5 недель
Отказ от курения кальяна будет оцениваться с помощью теста на котинин в слюне два раза в неделю в течение пяти недель. Кроме того, при каждом посещении участников будут спрашивать, курили ли они кальян в прошедшие дни между посещениями.
5 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
абстинентный синдром
Временное ограничение: 5 недель
Симптомы абстиненции будут оцениваться с использованием пересмотренной Миннесотской шкалы абстиненции (MNWS-R) и опросника тяги к курению (QSU). Эти меры самоотчета будут выполняться два раза в неделю в течение пяти недель.
5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 5K01DA037661-02 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками