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El papel de la gestión de contingencias en el abandono del hábito de fumar en pipa de agua

10 de diciembre de 2015 actualizado por: kawkab shishani, Washington State University
El consumo de tabaco mata a más de 500.000 personas en los Estados Unidos cada año. Aunque el uso de cigarrillos ha disminuido, el uso de otros productos de tabaco se ha mantenido constante. Fumar en pipa de agua es una forma común de fumar tabaco después de los cigarrillos en los EE. UU. De hecho, en 2007, la American Lung Association emitió una alerta de política para advertir a los consumidores sobre esta primera nueva tendencia del tabaco del siglo XXI (American Lung Association, 2007). Se han realizado pocos estudios sobre fumar en pipa de agua para investigar sus efectos nocivos. Además, ningún estudio conocido ha evaluado tratamientos para dejar de fumar en fumadores de pipa de agua. Este estudio tiene como objetivo probar el papel del manejo de contingencias (CM) en la promoción de la abstinencia de fumar en pipa de agua durante 5 semanas verificada por cotinina salival y caracterizar los síntomas de abstinencia de nicotina autoinformados. Sobre la base de la alarmante tasa de crecimiento en un corto período de tiempo en el consumo de tabaco en pipa de agua, existe una necesidad crítica de investigación clínica para investigar las modalidades de tratamiento dirigidas a dejar de fumar para los fumadores de pipa de agua. Dada la evidencia del papel de CM en la promoción de la abstinencia de muchos tipos de consumo de drogas, la investigación de la utilidad de CM para dejar de fumar pipas de agua es importante y oportuna. Aunque la terapia de reemplazo de nicotina es el tratamiento principal para tratar la dependencia de la nicotina administrada a través de los cigarrillos, los patrones de uso intermitente que caracterizan el tabaquismo en pipa de agua sugieren que la CM puede ser más efectiva para promover el abandono del hábito de fumar en pipa de agua. El conocimiento basado en la evidencia generado en este estudio puede ayudar en la traducción del programa de tratamiento a la práctica de la salud pública.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La gestión de contingencias (CM) se ha utilizado con éxito para tratar la adicción al tabaco. CM es una poderosa modalidad de tratamiento de abuso de drogas para facilitar el cambio en los comportamientos de uso de drogas. La utilidad de la CM como tratamiento para el tabaquismo en pipa de agua es lógica, pero debe evaluarse como una herramienta en el tratamiento del tabaquismo en pipa de agua. El objetivo principal de este plan de investigación es probar el papel de CM en la promoción de la abstinencia de fumar tabaco en pipa de agua. Los objetivos específicos de la investigación incluyen: objetivo específico 1: Realizar un estudio de factibilidad para probar si CM promueve la abstinencia de la nicotina administrada a través de pipas de agua; Objetivo específico 2: Caracterizar los síntomas de abstinencia de nicotina autoinformados. Se llevará a cabo un ensayo clínico aleatorizado en el que participen participantes elegibles que se asignen al azar con la misma asignación al Manejo de contingencias (CM) o al Control de tasa fija (FRC). Se utilizará un diseño de modelo mixto de 2 grupos (CM versus FRC) x 10 (medidas repetidas). Se hará un seguimiento de los participantes en este estudio durante 5 semanas durante las cuales se medirá 10 veces la abstinencia de fumar. Se proporcionará refuerzo en forma de pago monetario entregado dependiendo de la cotinina salival del participante.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
39

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener 18 años o más
  • Pipa de agua fumada en promedio >12 veces al mes durante 2 años

Criterio de exclusión:

  • Fuma cigarrillos (autoinforme)
  • Usa cualquier producto de tabaco (autoinforme)
  • Usa drogas ilícitas (análisis de orina para toxicología)
  • Interesado en dejar de fumar en pipa de agua (autoinforme)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Manejo de la contingencia
Se otorgan incentivos monetarios por presentar pruebas negativas de cotinina en saliva.
Conductual: Manejo de la contingencia
El incentivo monetario para los grupos de CM depende de una lectura de cotinina en saliva que indique la abstinencia de fumar. Los participantes fueron evaluados 10 veces (lunes/jueves) para la abstinencia de fumar pipa de agua verificada por cotinina en saliva. Los incentivos monetarios máximos que este grupo puede recibir es de $192.50. Los grupos de CM siguieron un cronograma escalonado donde: 1) el monto en dólares del incentivo aumenta en $.50 siempre que el participante esté abstinente en cada visita; y 2) se restablece al incentivo inicial ($14) si el participante no cumplió en la visita anterior, pero cumple en la visita actual. Además, los participantes recibieron un bono de $ 10 por cada tres visitas consecutivas que cumplieron.
Sin intervención: Control de tasa fija
Se proporcionan montos fijos de pago por el envío de muestras de saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
dejar de fumar en pipa de agua
Periodo de tiempo: 5 semanas
Dejar de fumar en pipa de agua se evaluará mediante la prueba de cotinina en saliva dos veces por semana durante cinco semanas. Además, se preguntará a los participantes en cada visita si han fumado pipa de agua durante los últimos días entre visitas.
5 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: 5 semanas
Los síntomas de abstinencia se evaluarán mediante la Escala de abstinencia de Minnesota revisada (MNWS-R) y el Cuestionario de impulsos de fumar (QSU). Estas medidas de autoinforme se completarán dos veces por semana durante cinco semanas.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
5 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de diciembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5K01DA037661-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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