Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beredskapshanteringens roll vid rökavvänjning i vattenpipor

10 december 2015 uppdaterad av: kawkab shishani, Washington State University
Tobaksbruk dödar mer än 500 000 människor i USA varje år. Även om användningen av cigaretter har minskat, har användningen av andra tobaksprodukter förblivit stabil. Vattenpipsrökning är en vanlig form av tobaksrökning efter cigaretter i USA. I själva verket utfärdade American Lung Association 2007 en policyvarning för att varna konsumenter om denna första nya tobakstrend på 2000-talet (American Lung Association, 2007). Få studier har gjorts på vattenpipsrökning för att undersöka dess skadliga effekter. Dessutom har inga kända studier utvärderat behandlingar för rökavvänjning hos vattenpipsrökare. Denna studie syftar till att testa rollen av beredskapshantering (CM) för att främja avhållsamhet från vattenpipsrökning i 5 veckor, verifierad med salivkotinin och att karakterisera självrapporterade nikotinabstinenssymptom. Baserat på den alarmerande tillväxttakten under en kort tidsperiod inom vattenpipsrökning, finns det ett kritiskt behov av klinisk forskning för att undersöka behandlingsmetoder som är inriktade på att sluta röka för vattenpipsrökare. Med tanke på bevisen för CMs roll för att främja avhållsamhet från många typer av droganvändning, är det viktigt och lägligt att undersöka nyttan av CM för att sluta röka med vattenpipor. Även om nikotinersättningsterapi är stöttepelaren för behandling av nikotinberoende som levereras genom cigaretter, tyder de intermittenta användningsmönstren som kännetecknar vattenpipsrökning att CM kan vara mer effektivt för att främja slutande av vattenpipsrökning. Den evidensbaserade kunskap som genereras i denna studie kan hjälpa till att översätta behandlingsprogrammet till folkhälsopraktiken.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Contingency Management (CM) har använts framgångsrikt för att behandla tobaksberoende. CM är en kraftfull drogmissbruksbehandlingsmodalitet för att underlätta förändringar i droganvändningsbeteenden. Användbarheten av CM som behandling för vattenpipsrökning är logisk, men måste utvärderas som ett verktyg vid behandling av vattenpipsrökning. Det primära syftet med denna forskningsplan är att testa CM:s roll för att främja avhållsamhet från vattenpipsrökning. De specifika syftena med forskningen inkluderar: specifikt mål 1: Genomför en genomförbarhetsstudie för att testa om CM främjar abstinens från nikotin som levereras genom vattenrör; specifikt mål 2: Karakterisera självrapporterade nikotinabstinenssymptom. En randomiserad klinisk prövning som involverar berättigade deltagare som slumpmässigt tilldelas med lika tilldelning till antingen Contingency Management (CM) eller Fixed Rate Control (FRC) kommer att genomföras. En 2-grupp (CM kontra FRC) x 10 (upprepade åtgärder) blandad modelldesign kommer att användas. Deltagarna i denna studie kommer att följas under 5 veckor under vilka rökavhållsamhet kommer att mätas 10 gånger. Förstärkning i form av monetär betalning som levereras beroende på deltagarens salivkotinin kommer att tillhandahållas

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
39

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste vara 18 år och äldre
  • Rökt vattenpipa i genomsnitt >12 gånger per månad i 2 år

Exklusions kriterier:

  • Röker cigaretter (självrapportering)
  • Använder vilken tobaksprodukt som helst (självrapportering)
  • Använder olagliga droger (urinanalys för toxikologi)
  • Intresserad av att sluta röka vattenpipa (självrapportering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Beredskapshantering
Monetära incitament ges för att lämna in negativa salivkotinintester.
Beteende: Beredskapshantering
Monetära incitament för CM-grupperna är beroende av en salivkotininavläsning som indikerar rökavhållsamhet. Deltagarna bedömdes 10 gånger (måndag/torsdag) för avhållsamhet från att röka vattenpipa verifierad med salivkotinin. Den maximala monetära incitament som denna grupp kan få är $192,50. CM-grupperna följde ett eskalerande schema där: 1) dollarbeloppet för incitamentet ökar med $0,50 så länge som deltagaren är avhållsam vid varje besök;; och 2) återställer till startincitamentet ($14) om deltagaren inte var kompatibel vid föregående besök, men är kompatibel vid det aktuella besöket. Deltagarna fick också $10 i bonus för vart tredje på varandra följande besök.
Inget ingripande: Fast hastighetskontroll
Fasta betalningsbelopp lämnas för inlämnande av salivprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sluta röka vattenpipa
Tidsram: 5 veckor
Att sluta röka med vattenpipor kommer att bedömas med salivkotinintest två gånger i veckan i fem veckor. Dessutom kommer deltagarna att tillfrågas vid varje besök om de har rökt vattenpipa under de senaste dagarna mellan besöken.
5 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
abstinenssymptom
Tidsram: 5 veckor
Abstinenssymtom kommer att bedömas med hjälp av Minnesota Abstinensskala-Revised (MNWS-R) och Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Dessa självrapporteringsåtgärder kommer att genomföras två gånger i veckan under fem veckor.
5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington State University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juli 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
5 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
14 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 december 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 5K01DA037661-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar