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O Papel da Gestão de Contingências na Cessação do Narguilé

10 de dezembro de 2015 atualizado por: kawkab shishani, Washington State University
O uso do tabaco mata mais de 500.000 pessoas nos Estados Unidos a cada ano. Embora o uso de cigarros tenha diminuído, o uso de outros produtos derivados do tabaco permaneceu estável. O narguilé é uma forma comum de fumar tabaco depois dos cigarros nos EUA. De fato, em 2007, a American Lung Association emitiu um alerta de política para alertar os consumidores sobre essa primeira nova tendência do tabaco no século 21 (American Lung Association, 2007). Poucos estudos foram realizados sobre o narguilé para investigar seus efeitos nocivos. Além disso, nenhum estudo conhecido avaliou tratamentos para parar de fumar em fumantes de narguilé. Este estudo tem como objetivo testar o papel da gestão de contingência (MC) na promoção da abstinência do narguilé por 5 semanas verificada pela cotinina salivar e caracterizar sintomas de abstinência de nicotina auto-relatados. Com base na taxa de crescimento alarmante em um curto período de tempo no tabagismo de narguilé, há uma necessidade crítica de pesquisa clínica para investigar as modalidades de tratamento visando a cessação do tabagismo para fumantes de narguilé. Dada a evidência do papel do MC na promoção da abstinência de muitos tipos de uso de drogas, a investigação da utilidade do MC para parar de fumar narguilé é importante e oportuna. Embora a terapia de reposição de nicotina seja o principal tratamento para o tratamento da dependência de nicotina por meio de cigarros, os padrões de uso intermitente que caracterizam o consumo de narguilé sugerem que o MC pode ser mais eficaz na promoção da cessação do uso de narguilé. O conhecimento baseado em evidências gerado neste estudo pode auxiliar na tradução do programa de tratamento para a prática de saúde pública.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O Gerenciamento de Contingência (MC) tem sido usado com sucesso para tratar o vício do tabaco. CM é uma poderosa modalidade de tratamento de abuso de drogas para facilitar a mudança nos comportamentos de uso de drogas. A utilidade do MC como tratamento para o narguilé é lógica, mas precisa ser avaliada como uma ferramenta no tratamento do narguilé. O objetivo principal deste plano de pesquisa é testar o papel do CM na promoção da abstinência do fumo de narguilé. Os objetivos específicos da pesquisa incluem: objetivo específico 1: Realizar um estudo de viabilidade para testar se o CM promove a abstinência de nicotina fornecida por narguilé; objetivo específico 2: Caracterizar sintomas de abstinência de nicotina autorrelatados. Será realizado um ensaio clínico randomizado envolvendo participantes elegíveis que são designados aleatoriamente com alocação igual para Gerenciamento de Contingência (CM) ou Controle de Taxa Fixa (FRC). Um design de modelo misto de 2 grupos (CM versus FRC) x 10 (medidas repetidas) será usado. Os participantes deste estudo serão acompanhados por 5 semanas, durante as quais a abstinência tabágica será medida 10 vezes. Será fornecido reforço na forma de pagamento monetário entregue condicionado à cotinina salivar do participante

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Narguilé fumado em média >12 vezes por mês durante 2 anos

Critério de exclusão:

  • Fuma cigarros (auto-relato)
  • Faz uso de algum produto do tabaco (autorrelato)
  • Usa drogas ilícitas (análise de urina para toxicologia)
  • Interessado em parar de fumar narguilé (auto-relato)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gerência de contingência
Incentivos monetários são dados para a apresentação de testes de saliva cotinina negativos.
Comportamental: Gerência de contingência
O incentivo monetário para os grupos CM depende de uma leitura de cotinina na saliva que indique a abstinência do fumo. Os participantes foram avaliados 10 vezes (segundas/quintas) quanto à abstinência do narguilé verificada pela cotinina salivar. O incentivo monetário máximo que esse grupo pode receber é de $ 192,50. Os grupos de MC seguiram um cronograma crescente em que: 1) o valor em dólares do incentivo aumenta em US$ 0,50, desde que o participante esteja abstinente em cada visita; e 2) redefine para o incentivo inicial (US$ 14) se o participante não cumpriu na visita anterior, mas está em conformidade na visita atual. Além disso, os participantes receberam um bônus de $ 10 para cada três visitas consecutivas em conformidade.
Sem intervenção: Controle de Taxa Fixa
Valores fixos de pagamentos são fornecidos para o envio de amostras de saliva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
parar de fumar narguilé
Prazo: 5 semanas
O abandono do narguilé será avaliado pelo teste de cotinina salivar duas vezes por semana durante cinco semanas. Além disso, os participantes serão questionados em cada visita se fumaram narguilé durante os últimos dias entre as visitas.
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sintomas de abstinência
Prazo: 5 semanas
Os sintomas de abstinência serão avaliados usando a Escala de Abstinência Revisada de Minnesota (MNWS-R) e o Questionário de Necessidades de Fumar (QSU). Essas medidas de autorrelato serão concluídas duas vezes por semana durante cinco semanas.
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 5K01DA037661-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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