Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola zarządzania awaryjnego w rzucaniu palenia fajki wodnej

10 grudnia 2015 zaktualizowane przez: kawkab shishani, Washington State University
Używanie tytoniu zabija każdego roku ponad 500 000 ludzi w Stanach Zjednoczonych. Chociaż spożycie papierosów spadło, używanie innych wyrobów tytoniowych utrzymuje się na stałym poziomie. Palenie fajki wodnej jest powszechną formą palenia tytoniu po papierosach w Stanach Zjednoczonych. W rzeczywistości w 2007 roku American Lung Association wydało ostrzeżenie polityczne, aby ostrzec konsumentów o tym pierwszym nowym trendzie tytoniowym XXI wieku (American Lung Association, 2007). Przeprowadzono niewiele badań dotyczących palenia fajki wodnej w celu zbadania jego szkodliwych skutków. Ponadto żadne znane badania nie oceniały leczenia rzucania palenia u palaczy fajek wodnych. To badanie ma na celu przetestowanie roli zarządzania awaryjnego (CM) w promowaniu abstynencji od palenia fajki wodnej przez 5 tygodni zweryfikowanej przez kotyninę w ślinie oraz scharakteryzowanie zgłaszanych przez siebie objawów odstawienia nikotyny. Biorąc pod uwagę alarmujące tempo wzrostu liczby osób palących tytoń do fajek wodnych w krótkim okresie czasu, istnieje pilna potrzeba przeprowadzenia badań klinicznych w celu zbadania metod leczenia ukierunkowanych na zaprzestanie palenia u palaczy fajek wodnych. Biorąc pod uwagę dowody na rolę CM w promowaniu abstynencji od wielu rodzajów narkotyków, badanie przydatności CM w rzucaniu palenia fajki wodnej jest ważne i aktualne. Chociaż nikotynowa terapia zastępcza jest podstawową metodą leczenia uzależnienia od nikotyny dostarczanej przez papierosy, wzorce przerywanego używania charakterystyczne dla palenia fajki wodnej sugerują, że CM może być bardziej skuteczny w promowaniu zaprzestania palenia fajki wodnej. Wiedza oparta na dowodach wygenerowana w tym badaniu może pomóc w przełożeniu programu leczenia na praktykę zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarządzanie awaryjne (CM) jest z powodzeniem stosowane w leczeniu uzależnienia od tytoniu. CM to potężna metoda leczenia uzależnień, ułatwiająca zmianę zachowań związanych z używaniem narkotyków. Użyteczność CM jako leczenia palenia fajki wodnej jest logiczna, ale należy ją ocenić jako narzędzie w leczeniu palenia fajki wodnej. Głównym celem tego planu badawczego jest zbadanie roli CM w promowaniu abstynencji od palenia tytoniu do fajek wodnych. Szczegółowe cele badania obejmują: cel szczegółowy 1: Przeprowadzenie studium wykonalności w celu sprawdzenia, czy CM promuje abstynencję od nikotyny dostarczanej przez wodociąg; cel szczegółowy 2: Charakterystyka zgłaszanych przez siebie objawów odstawienia nikotyny. Zostanie przeprowadzone randomizowane badanie kliniczne z udziałem kwalifikujących się uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni z równym przydziałem do zarządzania w sytuacjach awaryjnych (CM) lub kontroli ustalonej stawki (FRC). Zastosowany zostanie model mieszany składający się z 2 grup (CM versus FRC) x 10 (powtórzone pomiary). Uczestnicy tego badania będą obserwowani przez 5 tygodni, podczas których abstynencja od palenia będzie mierzona 10 razy. Zapewnione zostanie wsparcie w postaci płatności pieniężnej uzależnionej od kotyniny ślinowej uczestnika

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Palenie fajki wodnej średnio >12 razy w miesiącu przez 2 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Pali papierosy (samoopis)
  • Używa dowolnego wyrobu tytoniowego (samoopis)
  • Używa nielegalnych narkotyków (analiza moczu pod kątem toksykologii)
  • Zainteresowany rzuceniem palenia fajki wodnej (samoopis)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zarządzanie awaryjne
Za przedłożenie negatywnych testów na obecność kotyniny w ślinie przyznawane są zachęty pieniężne.
Behawioralne: Zarządzanie awaryjne
Zachęta pieniężna dla grup CM jest uzależniona od odczytu kotyniny w ślinie, który wskazuje na abstynencję od palenia. Uczestnicy byli oceniani 10 razy (poniedziałki/czwartki) pod kątem abstynencji od palenia fajki wodnej weryfikowanej przez kotyninę śliny. Maksymalna zachęta pieniężna, jaką może otrzymać ta grupa, wynosi 192,50 USD. Grupy CM postępowały zgodnie z rosnącym harmonogramem, w którym: 1) kwota zachęty w dolarach wzrasta o 0,50 dolara, o ile uczestnik zachowuje abstynencję podczas każdej wizyty; oraz 2) resetuje się do początkowej zachęty (14 USD), jeśli uczestnik nie przestrzegał zasad podczas poprzedniej wizyty, ale przestrzega ich podczas obecnej wizyty. Ponadto uczestnicy otrzymywali premię w wysokości 10 USD za każde trzy kolejne zgodne wizyty.
Brak interwencji: Stała kontrola stawki
Za dostarczenie próbek śliny przewidziane są stałe kwoty opłat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
rzucenie palenia fajki wodnej
Ramy czasowe: 5 tygodni
Rzucenie palenia fajki wodnej będzie oceniane za pomocą testu kotyniny ze śliny dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni. Podczas każdej wizyty uczestnicy będą również pytani, czy palili fajkę wodną w ciągu ostatnich dni między wizytami.
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objawy odstawienia
Ramy czasowe: 5 tygodni
Objawy odstawienia zostaną ocenione przy użyciu poprawionej Skali Odstawienia Minnesoty (MNWS-R) i Kwestionariusza Zachęt do Palenia (QSU). Te samoopisowe środki będą wypełniane dwa razy w tygodniu przez pięć tygodni.
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5K01DA037661-02 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami