Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van noodbeheer bij het stoppen met roken met waterpijpen

10 december 2015 bijgewerkt door: kawkab shishani, Washington State University
Het gebruik van tabak doodt elk jaar meer dan 500.000 mensen in de Verenigde Staten. Hoewel het gebruik van sigaretten is afgenomen, is het gebruik van andere tabaksproducten stabiel gebleven. Het roken van waterpijp is een veel voorkomende vorm van tabaksroken na sigaretten in de VS. In feite heeft de American Lung Association in 2007 een beleidswaarschuwing uitgegeven om consumenten te waarschuwen voor deze eerste nieuwe tabakstrend van de 21e eeuw (American Lung Association, 2007). Er zijn maar weinig onderzoeken gedaan naar het roken van waterpijpen om de schadelijke effecten ervan te onderzoeken. Bovendien zijn er geen studies bekend die behandelingen voor het stoppen met roken bij waterpijprokers hebben geëvalueerd. Deze studie heeft tot doel de rol van contingency management (CM) te testen bij het bevorderen van onthouding van waterpijproken gedurende 5 weken, geverifieerd door speekselcotinine en om zelfgerapporteerde nicotineontwenningsverschijnselen te karakteriseren. Op basis van de alarmerende groeisnelheid in korte tijd bij het roken van waterpijptabak, is er een kritieke behoefte aan klinisch onderzoek om behandelingsmodaliteiten te onderzoeken gericht op stoppen met roken voor waterpijprokers. Gezien het bewijs voor de rol van CM bij het bevorderen van onthouding van vele soorten drugsgebruik, is onderzoek naar het nut van CM voor het stoppen met roken van de waterpijp belangrijk en komt het op het juiste moment. Hoewel nicotinevervangende therapie de steunpilaar is voor de behandeling van nicotineafhankelijkheid die wordt afgegeven door sigaretten, suggereren de intermitterende gebruikspatronen die kenmerkend zijn voor het roken van waterpijpen dat CM effectiever kan zijn bij het bevorderen van het stoppen met het roken van waterpijpen. De evidence-based kennis die in dit onderzoek is gegenereerd, kan helpen bij de vertaling van het behandelprogramma naar de volksgezondheidspraktijk.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Contingency Management (CM) is met succes gebruikt om tabaksverslaving te behandelen. CM is een krachtige behandelingsmodaliteit voor drugsmisbruik om verandering in drugsgebruik mogelijk te maken. Het nut van CM als behandeling voor waterpijproken is logisch, maar moet worden geëvalueerd als hulpmiddel bij de behandeling van waterpijproken. Het primaire doel van dit onderzoeksplan is het testen van de rol van CM bij het bevorderen van onthouding van het roken van waterpijptabak. De specifieke doelstellingen van het onderzoek omvatten: specifiek doel 1: Een haalbaarheidsstudie uitvoeren om te testen of CM onthouding van nicotine die via de waterpijp wordt toegediend bevordert; specifiek doel 2: Zelfgerapporteerde nicotineontwenningsverschijnselen karakteriseren. Er zal een gerandomiseerde klinische studie worden uitgevoerd met in aanmerking komende deelnemers die willekeurig worden toegewezen met gelijke toewijzing aan Contingency Management (CM) of Fixed Rate Control (FRC). Er zal een 2-groepen (CM versus FRC) x 10 (herhaalde metingen) gemengd modelontwerp worden gebruikt. Deelnemers aan dit onderzoek worden gedurende 5 weken gevolgd, waarbij de onthouding van roken 10 keer wordt gemeten. Versterking in de vorm van een geldelijke betaling afhankelijk van de cotinine van het speeksel van de deelnemer zal worden verstrekt

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
39

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • South Campus Facility, Washington State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet 18 jaar en ouder zijn
  • Gerookte waterpijp gemiddeld >12 keer per maand gedurende 2 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Rookt sigaretten (zelfrapportage)
  • Gebruikt een tabaksproduct (zelfrapportage)
  • Gebruikt illegale drugs (urine-analyse voor toxicologie)
  • Geïnteresseerd in stoppen met het roken van waterpijpen (zelfrapportage)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beheer van onvoorziene omstandigheden
Er worden financiële prikkels gegeven voor het indienen van negatieve speeksel-cotininetests.
Gedragsmatig: Beheer van onvoorziene omstandigheden
De financiële stimulans voor de CM-groepen is afhankelijk van een speeksel-cotininemeting die wijst op onthouding van roken. Deelnemers werden 10 keer (maandag/donderdag) beoordeeld op onthouding van het roken van een waterpijp, geverifieerd door speeksel cotinine. De maximale financiële prikkels die deze groep kan ontvangen, is $ 192,50. De CM-groepen volgden een escalerend schema waarbij: 1) het dollarbedrag van de stimulans met $ 0,50 toeneemt, zolang de deelnemer zich bij elk bezoek onthoudt; en 2) wordt teruggezet naar de startbonus ($ 14) als de deelnemer bij het vorige bezoek niet-compliant was, maar wel bij het huidige bezoek. Ook kregen deelnemers een bonus van $ 10 voor elke drie opeenvolgende conforme bezoeken.
Geen tussenkomst: Vaste tariefcontrole
Voor het inleveren van speekselmonsters worden vaste bedragen voorzien

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stoppen met waterpijp roken
Tijdsspanne: 5 weken
Stoppen met het roken van een waterpijp wordt beoordeeld met een speeksel-cotininetest, twee keer per week gedurende vijf weken. Ook wordt bij elk bezoek aan de deelnemers gevraagd of ze de afgelopen dagen tussen de bezoeken door waterpijp hebben gerookt.
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: 5 weken
Ontwenningsverschijnselen worden beoordeeld met behulp van de Minnesota Withdrawal Scale-Revised (MNWS-R) en de Questionnaire of Smoking Urges (QSU). Deze zelfrapportagemaatregelen worden gedurende vijf weken twee keer per week voltooid.
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Washington State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kawkab Shishani, PhD, Washington State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
5 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2015

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 5K01DA037661-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen