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NEOX® CORD 1K par rapport à la norme de soins dans les ulcères du pied diabétique non cicatrisants (CONDUCT I)

26 juin 2017 mis à jour par: Amniox Medical, Inc.

Une étude de conception multicentrique, randomisée, parallèle et croisée des ulcères du pied diabétique non cicatrisants, traités avec une allogreffe de cordon ombilical cryoconservée (NEOX® CORD 1K) par rapport à la norme de soins suivie pendant 12 semaines

Dans cette étude randomisée, multicentrique et croisée, l'efficacité et l'innocuité de NEOX® CORD 1K seront évaluées chez des patients souffrant d'ulcères du pied diabétique ne cicatrisant pas. NEOX® CORD 1K est une matrice de membrane amniotique humaine et de cordon ombilical (AM/UC) cryoconservée destinée à être utilisée comme pansement pour les ulcères et défauts dermiques. Il est désigné comme Human Cell & Tissue Product (HCT/P) par la FDA américaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients identifiés pour l'étude auront un ulcère diabétique non cicatrisant, d'une taille comprise entre 1 et 25 cm². La ou les plaies du patient seront surveillées pendant 2 semaines pour documenter la pathologie de la plaie. Les patients présentant une réduction de la surface de la plaie de moins de 30 % au cours de la période de sélection de 2 semaines et qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude. Tous les patients seront affectés à un groupe d'étude ou de contrôle et subiront un débridement aigu. La matrice NEOX® CORD 1K sera appliquée sur le groupe de traitement le jour du débridement, recouverte d'un voile de plaie et d'un pansement standard. Les deux groupes seront surveillés chaque semaine, et le pourcentage de diminution de la taille de la plaie sera enregistré au départ et aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8 et 12. Si la plaie ne progresse pas, une application supplémentaire de NEOX® CORD 1K peut être appliquée. Le temps nécessaire pour terminer la fermeture sera enregistré pour les deux groupes. La durée de l'étude sera de 12 semaines. Les sujets du groupe témoin qui continuent de souffrir d'une plaie non cicatrisante lors de la visite de la semaine 12 se verront offrir la possibilité de passer au traitement NEOX et seront suivis pendant 12 semaines supplémentaires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
18

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, États-Unis, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 ans et 80 ans inclus
  2. Diagnostic confirmé de diabète de type I ou de type II
  3. Hommes et femmes diagnostiqués avec un ulcère du pied diabétique de 1 à 25 cm²
  4. Au moins un ulcère du pied de grade UT IA
  5. Preuve d'une bonne circulation qui comprend : Un ulcère index défini comme chronique (présence d'une plaie pendant > 4 semaines) mais absent pendant plus de 52 semaines lors de la visite de dépistage
  6. L'ulcère index est situé sous les malléoles sur la surface plantaire ou dorsale du pied
  7. L'ulcère index s'étend dans le derme ou le tissu sous-cutané sans signe de muscle, de tendon, d'os ou de capsule articulaire exposés
  8. La plaie est exempte de débris nécrotiques et de signes cliniques d'infection
  9. Le patient a une circulation adéquate vers le pied
  10. Chez les patients dont les vaisseaux de la cheville ne sont pas compressibles, le débit vers le pied est adéquat.

Critère d'exclusion:

  1. L'ulcère index est de physiopathologie non diabétique et/ou sur une déformation de Charcot active
  2. L'ulcère index est de grade UT IB ou supérieur (aggravation)
  3. La gangrène est présente sur n'importe quelle partie du pied affecté
  4. La dimension la plus longue de l'ulcère index dépasse 5 cm lors de la visite de référence
  5. Le patient est actuellement sous dialyse rénale
  6. Le patient a un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 12 %
  7. Le patient a une insuffisance rénale importante
  8. Utilisation chronique de stéroïdes oraux > 7,5 mg par jour
  9. Nécessité d'antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie index
  10. Le patient a un ulcère à moins de 15 cm de l'ulcère index identifié pour examen
  11. Le patient reçoit des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques
  12. Le patient est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou a le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
  13. Signes actuels d'ostéomyélite, de cellulite ou d'autres signes d'infection, y compris fièvre ou écoulement purulent du site de la plaie
  14. Le patient a une tumeur maligne active autre qu'un cancer de la peau autre que le mélanome
  15. L'ulcère index du patient a diminué de ≥ 30 % au cours de la période de dépistage de 2 semaines
  16. Le patient souffre d'alcoolisme ou de toxicomanie non traité au moment du dépistage
  17. Femmes enceintes
  18. Le patient est actuellement inscrit ou a participé à un autre dispositif expérimental, médicament ou essai biologique dans les 60 jours suivant le dépistage
  19. Le patient est allergique aux matériaux de pansement primaire ou secondaire utilisés dans cet essai
  20. Le patient est allergique à l'amphotéricine-B ou au milieu d'aigle modifié de Dulbecco (DMEM)
  21. Le patient a subi au cours des 30 derniers jours, ou subit actuellement ou prévoit des traitements de plaies avec des enzymes, des facteurs de croissance, de la peau vivante, des substituts dermiques ou d'autres thérapies biologiques avancées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: CORDON NEOX® 1K
Allogreffe de cordon ombilical cryoconservée (NEOX® CORD 1K) avec instructions de déchargement.
Autre: CORDON NEOX® 1K
Le tissu membranaire amniotique est un tissu membranaire fœtal qui comprend la couche la plus interne du placenta humain et la muqueuse la plus externe du cordon ombilical. En plus de la membrane amniotique, le cordon ombilical contient également de la gelée de Wharton, une riche source de protéoglycanes et de facteurs de croissance. Ces tissus partagent la même origine cellulaire que le fœtus et servent à protéger le fœtus pendant son développement. Ce produit ne contient pas de cellules vivantes.
Autres noms:
  • allogreffe de cordon ombilical cryoconservée
  • membrane amniotique et cordon ombilical humains cryoconservés
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Comparateur actif: Bandage compressif
Bandage compressif Standard of Care avec instructions de déchargement
Procédure: Norme de soins (bandage compressif)
Plaie standard de soins, pansement compressif appliqué au besoin à chaque visite.
Expérimental: Standard of Care Passer à NEOX
Les sujets du groupe Standard of Care (bandage compressif) qui n'ont pas guéri à plus de 50 % lors de la visite de la semaine 12, ou qui ont une plaie qui s'aggrave, se verront proposer de participer au bras croisé de l'essai. Le bras croisé de l'étude sera traité avec NEOX CORD 1K et suivi pendant 12 semaines.
Autre: CORDON NEOX® 1K
Le tissu membranaire amniotique est un tissu membranaire fœtal qui comprend la couche la plus interne du placenta humain et la muqueuse la plus externe du cordon ombilical. En plus de la membrane amniotique, le cordon ombilical contient également de la gelée de Wharton, une riche source de protéoglycanes et de facteurs de croissance. Ces tissus partagent la même origine cellulaire que le fœtus et servent à protéger le fœtus pendant son développement. Ce produit ne contient pas de cellules vivantes.
Autres noms:
  • allogreffe de cordon ombilical cryoconservée
  • membrane amniotique et cordon ombilical humains cryoconservés
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Procédure: Norme de soins (bandage compressif)
Plaie standard de soins, pansement compressif appliqué au besoin à chaque visite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture complète de la plaie
Délai: 12 semaines
Fermeture complète de la plaie index, définie comme une réépithélialisation à 100 % telle que déterminée par l'investigateur
12 semaines
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
Le nombre de participants ayant des événements indésirables sera comparé entre les deux groupes.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de candidatures
Délai: 12 semaines
Nombre d'applications du produit à l'étude (jusqu'à 12 semaines à partir de la référence)
12 semaines
Évaluation du lecteur aveugle
Délai: 12 semaines et 24 semaines
Pourcentage de plaies obtenant une fermeture complète selon l'évaluation d'un lecteur en aveugle (par une photographie en aveugle de la plaie et de l'acétate de mesure).
12 semaines et 24 semaines
Délai de fermeture initiale de la plaie
Délai: Jusqu'à 12 semaines ou 24 semaines (Crossover)
Délai jusqu'à la fermeture initiale de la plaie (jusqu'à 12 semaines à partir du départ ou 24 semaines pour le groupe croisé)
Jusqu'à 12 semaines ou 24 semaines (Crossover)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Amniox Medical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2014

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NE-2001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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