NEOX® CORD 1K frente al tratamiento estándar en úlceras del pie diabético que no cicatrizan (CONDUCT I)

Criterios de inclusión:

1. Entre 18 años y 80 años de edad inclusive
2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I o tipo II
3. Hombres y mujeres diagnosticados con una úlcera de pie diabético de 1-25 cm²
4. Al menos una úlcera en el pie que es UT Grado IA
5. Evidencia de circulación adecuada que incluye: Una úlcera índice definida como crónica (presencia de herida durante > 4 semanas) pero no presente durante más de 52 semanas en la visita de selección
6. La úlcera índice se encuentra debajo de los maléolos en la superficie plantar o dorsal del pie.
7. La úlcera índice se extiende hacia la dermis o el tejido subcutáneo sin evidencia de músculo, tendón, hueso o cápsula articular expuestos.
8. La herida está libre de restos necróticos y signos clínicos de infección.
9. El paciente tiene circulación adecuada al pie.
10. En pacientes con vasos del tobillo no comprimibles, hay un flujo adecuado hacia el pie.

Criterio de exclusión:

1. La Úlcera Índice es de fisiopatología no diabética y/o sobre una deformidad de Charcot activa
2. La úlcera índice es de grado IB de UT o superior (empeoramiento)
3. La gangrena está presente en cualquier parte del pie afectado.
4. La dimensión más larga de la úlcera índice supera los 5 cm en la visita inicial
5. El paciente está actualmente recibiendo diálisis renal.
6. El paciente tiene un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 12 %
7. El paciente tiene insuficiencia renal significativa.
8. Uso crónico de esteroides orales > 7,5 mg diarios
9. Requerir antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice
10. El paciente tiene una úlcera dentro de los 15 cm de la úlcera índice identificada para la consideración del estudio
11. El paciente está recibiendo corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos.
12. El paciente es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o tiene el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
13. Evidencia actual de osteomielitis, celulitis u otra evidencia de infección, incluida fiebre o drenaje purulento del sitio de la herida.
14. El paciente tiene una neoplasia maligna activa distinta del cáncer de piel no melanoma
15. El índice de úlcera del paciente ha disminuido en ≥ 30 % durante el período de selección de 2 semanas
16. El paciente tiene abuso de alcohol o sustancias no tratado en el momento de la selección
17. Mujeres embarazadas
18. El paciente está actualmente inscrito o participó en otro dispositivo, fármaco o ensayo biológico en investigación dentro de los 60 días posteriores a la selección.
19. El paciente es alérgico a los materiales de apósito primarios o secundarios utilizados en este ensayo.
20. El paciente es alérgico a la anfotericina-B o al medio Eagle modificado de Dulbecco (DMEM)
21. El paciente ha tenido en los últimos 30 días, o se está sometiendo actualmente, o está planeando tratamientos para heridas con enzimas, factores de crecimiento, piel viva, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas avanzadas