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NEOX® CORD 1K rispetto allo standard di cura nelle ulcere del piede diabetico che non guariscono (CONDUCT I)

26 giugno 2017 aggiornato da: Amniox Medical, Inc.

Uno studio multicentrico, randomizzato, parallelo, incrociato sulle ulcere del piede diabetico che non guariscono, trattate con alloinnesto del cordone ombelicale criopreservato (NEOX® CORD 1K) rispetto allo standard di cura seguito per 12 settimane

In questo studio cross-over randomizzato, multicentrico, l'efficacia e la sicurezza di NEOX® CORD 1K saranno valutate in pazienti affetti da ulcere del piede diabetico che non guariscono. NEOX® CORD 1K è una matrice di membrana amniotica umana e cordone ombelicale (AM/UC) criopreservata destinata all'uso come copertura di ferite per ulcere e difetti del derma. È designato come prodotto di cellule e tessuti umani (HCT/P) dalla FDA degli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti identificati per lo studio avranno un'ulcera diabetica non cicatrizzante, di dimensioni comprese tra 1 e 25 cm². Le ferite del paziente saranno monitorate per 2 settimane per documentare la patologia della ferita. Saranno arruolati nello studio i pazienti con una riduzione dell'area della ferita inferiore al 30% durante il periodo di screening di 2 settimane e che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. Tutti i pazienti verranno assegnati a uno studio o gruppo di controllo e sottoposti a sbrigliamento acuto. La matrice NEOX® CORD 1K verrà applicata al gruppo di trattamento il giorno dello sbrigliamento, coperta con un velo della ferita e medicazione standard. Entrambi i gruppi saranno monitorati settimanalmente e la % di riduzione delle dimensioni della ferita sarà registrata al basale e alle settimane 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12. Se la ferita non progredisce, può essere applicata un'ulteriore applicazione di NEOX® CORD 1K. Il tempo per completare la chiusura verrà registrato per entrambi i gruppi. La durata dello studio sarà di 12 settimane. Ai soggetti del gruppo di controllo che continuano a subire una ferita non cicatrizzante alla visita della settimana 12 verrà offerta l'opportunità di passare al trattamento NEOX e seguiti per altre 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni compresi
  2. Diagnosi confermata di diabete di tipo I o di tipo II
  3. Maschi e femmine con diagnosi di ulcera del piede diabetico di 1-25 cm²
  4. Almeno un'ulcera del piede di Grado UT IA
  5. Evidenza di una corretta circolazione che include: Un'ulcera indice definita come cronica (presenza di ferita per > 4 settimane) ma non presente per più di 52 settimane alla visita di screening
  6. L'ulcera indice si trova sotto i malleoli sulla superficie plantare o dorsale del piede
  7. L'ulcera indice si estende nel derma o nel tessuto sottocutaneo senza evidenza di muscoli, tendini, ossa o capsula articolare esposti
  8. La ferita è priva di detriti necrotici e segni clinici di infezione
  9. Il paziente ha una circolazione adeguata al piede
  10. Nei pazienti con vasi della caviglia non comprimibili vi è un flusso adeguato al piede.

Criteri di esclusione:

  1. L'ulcera indice è di fisiopatologia non diabetica e/o sopra una deformità di Charcot attiva
  2. L'indice di ulcera è di grado UT IB o superiore (in peggioramento)
  3. La cancrena è presente in qualsiasi parte del piede interessato
  4. La dimensione più lunga dell'ulcera indice supera i 5 cm alla visita di riferimento
  5. Il paziente è attualmente sottoposto a dialisi renale
  6. Il paziente ha un livello di emoglobina glicata A1c (HbA1c) > 12%
  7. Il paziente ha una compromissione renale significativa
  8. Uso cronico di steroidi per via orale > 7,5 mg al giorno
  9. Richiede antibiotici per via endovenosa (IV) per trattare l'infezione della ferita indice
  10. Il paziente ha un'ulcera entro 15 cm dall'ulcera indice identificata per la considerazione dello studio
  11. Il paziente sta ricevendo corticosteroidi orali o parenterali, agenti immunosoppressivi o citotossici
  12. Il paziente è positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
  13. Evidenza attuale di osteomielite, cellulite o altra evidenza di infezione inclusa febbre o drenaggio purulento dal sito della ferita
  14. Il paziente ha un tumore maligno attivo diverso dal cancro della pelle non melanoma
  15. Il Patient's Index Ulcer è diminuito di ≥ 30% durante il periodo di screening di 2 settimane
  16. Il paziente ha abuso di alcol o sostanze non trattato al momento dello screening
  17. Donne incinte
  18. Il paziente è attualmente arruolato o ha partecipato a un altro dispositivo sperimentale, farmaco o sperimentazione biologica entro 60 giorni dallo screening
  19. Il paziente è allergico ai materiali di medicazione primari o secondari utilizzati in questo studio
  20. Il paziente ha un'allergia all'amfotericina-B o al Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  21. Il paziente ha avuto negli ultimi 30 giorni, o è attualmente sottoposto, o sta pianificando, trattamenti della ferita con enzimi, fattori di crescita, pelle viva, sostituti dermici o altre terapie biologiche avanzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CAVO NEOX® 1K
Allotrapianto di cordone ombelicale criopreservato (NEOX® CORD 1K) con istruzioni per lo scarico.
Altro: CAVO NEOX® 1K
Il tessuto della membrana amniotica è il tessuto della membrana fetale che comprende lo strato più interno della placenta umana e il rivestimento più esterno del cordone ombelicale. Oltre alla membrana amniotica, il cordone ombelicale contiene anche la gelatina di Wharton, una ricca fonte di proteoglicani e fattori di crescita. Questi tessuti condividono la stessa origine cellulare del feto e servono a proteggere il feto durante lo sviluppo. Questo prodotto non contiene cellule vive.
Altri nomi:
  • allotrapianto di cordone ombelicale criopreservato
  • membrana amniotica umana criopreservata e cordone ombelicale
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Comparatore attivo: Bendaggio a pressione
Standard di cura Benda compressiva con istruzioni per lo scarico
Procedura: Standard di cura (bendaggio a pressione)
Ferita standard di cura, medicazione a pressione applicata secondo necessità ad ogni visita.
Sperimentale: Standard di cura Passaggio a NEOX
Ai soggetti del gruppo Standard of Care (bendaggio pressorio) che non sono guariti per più del 50% alla settimana 12 visita o hanno una ferita che sta peggiorando, verrà offerta la partecipazione al braccio incrociato della sperimentazione. Il braccio trasversale dello studio sarà trattato con NEOX CORD 1K e seguito per 12 settimane.
Altro: CAVO NEOX® 1K
Il tessuto della membrana amniotica è il tessuto della membrana fetale che comprende lo strato più interno della placenta umana e il rivestimento più esterno del cordone ombelicale. Oltre alla membrana amniotica, il cordone ombelicale contiene anche la gelatina di Wharton, una ricca fonte di proteoglicani e fattori di crescita. Questi tessuti condividono la stessa origine cellulare del feto e servono a proteggere il feto durante lo sviluppo. Questo prodotto non contiene cellule vive.
Altri nomi:
  • allotrapianto di cordone ombelicale criopreservato
  • membrana amniotica umana criopreservata e cordone ombelicale
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Procedura: Standard di cura (bendaggio a pressione)
Ferita standard di cura, medicazione a pressione applicata secondo necessità ad ogni visita.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura completa della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
Chiusura completa della ferita indice, definita come riepitelizzazione al 100% come determinato dallo sperimentatore
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
Il numero di partecipanti con eventi avversi sarà confrontato tra i due gruppi.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di applicazioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di applicazioni del prodotto in studio (fino a 12 settimane dal basale)
12 settimane
Valutazione del lettore cieco
Lasso di tempo: 12 settimane e 24 settimane
Percentuale di ferite che raggiungono la chiusura completa secondo la valutazione di un lettore in cieco (mediante fotografia in cieco della ferita e misurazione dell'acetato).
12 settimane e 24 settimane
Tempo alla chiusura iniziale della ferita
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane o 24 settimane (Crossover)
Tempo alla chiusura iniziale della ferita (fino a 12 settimane dal basale o 24 settimane per il gruppo crossover)
Fino a 12 settimane o 24 settimane (Crossover)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amniox Medical, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NE-2001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera del piede, diabetico

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