Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEOX® CORD 1K vs standardbehandling ved ikke-helende diabetiske fodsår (CONDUCT I)

26. juni 2017 opdateret af: Amniox Medical, Inc.

Et multicenter, randomiseret, parallelt, crossover-designstudie af ikke-helende diabetiske fodsår, behandlet med kryokonserveret, navlestrengsallograft (NEOX® CORD 1K) versus standardbehandling, der følges i 12 uger

I dette randomiserede, multicenter, cross-over-studie, vil effektiviteten og sikkerheden af ​​NEOX® CORD 1K blive evalueret hos patienter, der lider af ikke-helende diabetiske fodsår. NEOX® CORD 1K er en kryokonserveret human amniotisk membran og navlestreng (AM/UC) matrix beregnet til brug som sårdækning for dermale sår og defekter. Det er udpeget som et humant celle- og vævsprodukt (HCT/P) af U.S. FDA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter identificeret til undersøgelsen vil have et ikke-helende diabetisk ulcus, mellem 1-25 cm² i størrelse. Patientens sår(e) vil blive overvåget i 2 uger for at dokumentere sårpatologien. Patienter med mindre end 30 % sårarealreduktion i løbet af den 2 ugers screeningsperiode, og som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne, vil blive optaget i undersøgelsen. Alle patienter vil blive tildelt en undersøgelse eller kontrolgruppe og gennemgå skarp debridering. NEOX® CORD 1K-matrix påføres behandlingsgruppen på debrideringsdagen, dækket med et sårslør og standardforbinding. Begge grupper vil blive overvåget ugentligt, og det procentvise fald i sårstørrelse vil blive registreret ved baseline og uge 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12. Hvis såret ikke skrider frem, kan yderligere påføring af NEOX® CORD 1K påføres. Tiden til at afslutte lukningen vil blive registreret for begge grupper. Studiet vil vare 12 uger. Forsøgspersoner i kontrolgruppen, som fortsat lider af et ikke-helende sår ved besøget i uge 12, vil blive tilbudt en mulighed for at gå over til NEOX-behandling og følges i yderligere 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Forenede Stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 år og 80 år inklusive
  2. Bekræftet diagnose af type I eller type II diabetes
  3. Mænd og kvinder diagnosticeret med et diabetisk fodsår på 1-25 cm²
  4. Mindst et fodsår, der er UT-grad IA
  5. Bevis for korrekt cirkulation, som omfatter: Et indekssår defineret som kronisk (tilstedeværelse af sår i > 4 uger), men ikke til stede i mere end 52 uger ved screeningsbesøget
  6. Indeksulcus er placeret under malleolerne på fodens plantar eller dorsale overflade
  7. Indeksulcus strækker sig ind i dermis eller subkutant væv uden tegn på blottede muskler, sener, knogler eller ledkapsler
  8. Såret er fri for nekrotisk affald og kliniske tegn på infektion
  9. Patienten har tilstrækkelig cirkulation til foden
  10. Hos patienter med ikke-komprimerbare ankelkar er der tilstrækkelig flow til foden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indeksulcus er af ikke-diabetisk patofysiologi og/eller over en aktiv Charcot-deformitet
  2. Indeksulcus er UT-grad IB eller højere (forværring)
  3. Koldbrand er til stede på enhver del af den berørte fod
  4. Indekssårets længste dimension overstiger 5 cm ved baselinebesøget
  5. Patienten er i øjeblikket i nyredialyse
  6. Patienten har et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 12 %
  7. Patienten har betydelig nedsat nyrefunktion
  8. Kronisk oral steroidbrug > 7,5 mg dagligt
  9. Kræver intravenøs (IV) antibiotika for at behandle indekssårinfektionen
  10. Patienten har et sår inden for 15 cm fra det indekssår, der er identificeret med henblik på undersøgelse
  11. Patienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  12. Patienten er positiv med humant immundefektvirus (HIV) eller har erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  13. Aktuelle tegn på osteomyelitis, cellulitis eller andre tegn på infektion, herunder feber eller purulent dræning fra sårstedet
  14. Patienten har anden aktiv malignitet end ikke-melanom hudkræft
  15. Patients Index sår er faldet med ≥ 30 % i løbet af en 2-ugers screeningsperiode
  16. Patienten har ubehandlet alkohol- eller stofmisbrug på screeningstidspunktet
  17. Gravid kvinde
  18. Patienten er i øjeblikket tilmeldt eller deltaget i en anden afprøvningsanordning, lægemiddel eller biologisk forsøg inden for 60 dage efter screening
  19. Patienten har allergi over for primære eller sekundære bandagematerialer, der anvendes i dette forsøg
  20. Patienten har en allergi over for amphotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  21. Patienten har haft inden for de sidste 30 dage, eller er i øjeblikket under eller planlægger en sårbehandling med enzymer, vækstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avancerede biologiske behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NEOX® CORD 1K
Kryokonserveret, navlestrengs-allograft (NEOX® CORD 1K) med instruktioner om aflæsning.
Andet: NEOX® CORD 1K
Fostermembranvæv er føtalt membranvæv, der omfatter det inderste lag af den menneskelige placenta og den yderste foring af navlestrengen. Ud over fosterhinden indeholder navlestrengen også Whartons gelé, en rig kilde til proteoglykaner og vækstfaktorer. Disse væv deler den samme celleoprindelse som fosteret og tjener til at beskytte fosteret under udvikling. Dette produkt indeholder ikke levende celler.
Andre navne:
  • kryokonserveret, navlestrengsallograft
  • kryokonserveret human fosterhinde og navlestreng
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Aktiv komparator: Trykbandage
Standard of Care Trykbandage med instruktioner om aflæsning
Procedure: Standard for pleje (trykbandage)
Standard of Care sår, trykforbinding påført efter behov ved hvert besøg.
Eksperimentel: Standard of Care Gå over til NEOX
Forsøgspersoner i Standard of Care-gruppen (trykbandage), som ikke er helet mere end 50 % ved besøget i uge 12, eller som har et sår, der forværres, vil blive tilbudt deltagelse i forsøgets cross-over-arm. Studiets krydsende arm vil blive behandlet med NEOX CORD 1K og fulgt i 12 uger.
Andet: NEOX® CORD 1K
Fostermembranvæv er føtalt membranvæv, der omfatter det inderste lag af den menneskelige placenta og den yderste foring af navlestrengen. Ud over fosterhinden indeholder navlestrengen også Whartons gelé, en rig kilde til proteoglykaner og vækstfaktorer. Disse væv deler den samme celleoprindelse som fosteret og tjener til at beskytte fosteret under udvikling. Dette produkt indeholder ikke levende celler.
Andre navne:
  • kryokonserveret, navlestrengsallograft
  • kryokonserveret human fosterhinde og navlestreng
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Procedure: Standard for pleje (trykbandage)
Standard of Care sår, trykforbinding påført efter behov ved hvert besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig sårlukning
Tidsramme: 12 uger
Fuldstændig lukning af indekssåret, defineret som 100 % re-epitelisering som bestemt af investigator
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere med uønskede hændelser vil blive sammenlignet mellem de to grupper.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ansøgninger
Tidsramme: 12 uger
Antal anvendelser af undersøgelsesprodukt (op til 12 uger fra baseline)
12 uger
Blinded Reader Assessment
Tidsramme: 12 uger og 24 uger
Procentdel af sår, der opnår fuldstændig lukning i henhold til vurdering af en blindaflæser (ved blindet fotografi af sår og måling af acetat).
12 uger og 24 uger
Tid til indledende sårlukning
Tidsramme: Op til 12 uger eller 24 uger (Crossover)
Tid til indledende sårlukning (op til 12 uger fra baseline eller 24 uger for crossover-gruppe)
Op til 12 uger eller 24 uger (Crossover)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amniox Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NE-2001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fodsår, diabetiker

Kliniske forsøg med NEOX® CORD 1K

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger