Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

NEOX® CORD 1K в сравнении со стандартом лечения незаживающих диабетических язв стопы (CONDUCT I)

26 июня 2017 г. обновлено: Amniox Medical, Inc.

Многоцентровое, рандомизированное, параллельное, перекрестное исследование незаживающих диабетических язв стопы, леченных криоконсервированным аллотрансплантатом пуповины (NEOX® CORD 1K) в сравнении со стандартом лечения, которым следуют в течение 12 недель

В этом рандомизированном многоцентровом перекрестном исследовании эффективность и безопасность NEOX® CORD 1K будут оцениваться у пациентов, страдающих незаживающими диабетическими язвами стопы. NEOX® CORD 1K представляет собой криоконсервированную матрицу амниотической мембраны и пуповины человека (AM/UC), предназначенную для использования в качестве раневого покрытия при кожных язвах и дефектах. Он обозначен как продукт клеток и тканей человека (HCT / P) FDA США.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациенты, отобранные для исследования, будут иметь незаживающую диабетическую язву размером от 1 до 25 см². Рана (раны) пациента будет находиться под наблюдением в течение 2 недель, чтобы задокументировать патологию раны. Пациенты с уменьшением площади раны менее чем на 30% в течение 2-недельного периода скрининга, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, будут включены в исследование. Все пациенты будут отнесены к исследуемой или контрольной группе и подвергнуты резкой хирургической обработке. Матрица NEOX® CORD 1K будет наложена на группу лечения в день санации, покрыта раневой вуалью и стандартной повязкой. Обе группы будут контролироваться еженедельно, и % уменьшения размера ран будет регистрироваться на исходном уровне и на 1, 2, 3, 4, 6, 8 и 12 неделях. Если рана не прогрессирует, можно дополнительно нанести NEOX® CORD 1K. Время до завершения закрытия будет записано для обеих групп. Продолжительность исследования составит 12 недель. Субъектам в контрольной группе, которые продолжают страдать от незаживающей раны на 12-й неделе визита, будет предложена возможность перейти на лечение NEOX и наблюдаться в течение дополнительных 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
18

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. От 18 до 80 лет включительно
  2. Подтвержденный диагноз сахарного диабета I или II типа
  3. Мужчины и женщины с диабетической язвой стопы площадью 1-25 см².
  4. По крайней мере, одна язва стопы UT степени IA
  5. Доказательства нормального кровообращения, которые включают: Индекс Язва, определенная как хроническая (наличие раны в течение > 4 недель), но отсутствующая более 52 недель на скрининговом визите
  6. Указательная язва расположена ниже лодыжек на подошвенной или тыльной поверхности стопы.
  7. Указательная язва распространяется на дерму или подкожную клетчатку без признаков обнажения мышц, сухожилий, костей или суставной капсулы.
  8. Рана свободна от некротических остатков и клинических признаков инфекции.
  9. У пациента адекватное кровообращение в стопе
  10. У пациентов с несжимаемыми сосудами голеностопного сустава имеется адекватный кровоток к стопе.

Критерий исключения:

  1. Указательная язва имеет недиабетическую патофизиологию и/или активную деформацию Шарко.
  2. Язвенный индекс UT степени IB или выше (ухудшение)
  3. Гангрена присутствует на любой части пораженной стопы.
  4. Самый длинный размер индексной язвы превышает 5 см на исходном визите.
  5. В настоящее время пациент получает почечный диализ
  6. У пациента уровень гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%
  7. У пациента выраженная почечная недостаточность
  8. Хроническое пероральное употребление стероидов > 7,5 мг в день
  9. Требование внутривенных (IV) антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции
  10. У пациента имеется язва в пределах 15 см от указателя. Язва выявлена ​​для рассмотрения в исследовании.
  11. Пациент получает пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические препараты.
  12. Пациент инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или имеет синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  13. Текущие признаки остеомиелита, флегмоны или другие признаки инфекции, включая лихорадку или гнойные выделения из раны
  14. У пациента имеется активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи.
  15. Индекс пациента Язва уменьшилась на ≥ 30% в течение 2-недельного периода скрининга
  16. На момент скрининга пациент не лечился от алкогольной или наркотической зависимости.
  17. Беременные женщины
  18. Пациент в настоящее время зачислен или участвует в другом исследовательском устройстве, лекарстве или биологическом испытании в течение 60 дней после скрининга.
  19. У пациента аллергия на первичные или вторичные перевязочные материалы, использованные в этом исследовании.
  20. У пациента аллергия на амфотерицин-В или модифицированную Дульбекко среду Игла (DMEM).
  21. Пациент в течение последних 30 дней перенес, или в настоящее время проходит, или планирует лечение ран ферментами, факторами роста, живой кожей, кожными заменителями или другими передовыми биологическими методами лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ШНУР NEOX® 1K
Криоконсервированный аллотрансплантат пуповины (NEOX® CORD 1K) с инструкциями по разгрузке.
Другой: ШНУР NEOX® 1K
Амниотическая мембранная ткань представляет собой ткань оболочки плода, которая включает самый внутренний слой плаценты человека и самую внешнюю оболочку пуповины. В дополнение к амниотической оболочке пуповина также содержит студень Уортона, богатый источник протеогликанов и факторов роста. Эти ткани имеют то же клеточное происхождение, что и плод, и служат для защиты плода во время развития. Этот продукт не содержит живых клеток.
Другие имена:
  • криоконсервированный аллотрансплантат пуповины
  • криоконсервированные амниотическая оболочка и пуповина человека
  • с-ГАМУК
  • Утра/UC
Активный компаратор: Давящая повязка
Стандарт ухода Давящая повязка с инструкциями по разгрузке
Процедура: Стандарт ухода (давящая повязка)
Стандартный уход за раной, давящая повязка накладывается по мере необходимости при каждом посещении.
Экспериментальный: Стандарт ухода Переход на NEOX
Субъектам в группе стандартного ухода (давящая повязка), у которых не зажило более 50% на визите на 12-й неделе или состояние раны ухудшается, будет предложено участие в перекрестной группе исследования. Перекрестная группа исследования будет обрабатываться NEOX CORD 1K и наблюдаться в течение 12 недель.
Другой: ШНУР NEOX® 1K
Амниотическая мембранная ткань представляет собой ткань оболочки плода, которая включает самый внутренний слой плаценты человека и самую внешнюю оболочку пуповины. В дополнение к амниотической оболочке пуповина также содержит студень Уортона, богатый источник протеогликанов и факторов роста. Эти ткани имеют то же клеточное происхождение, что и плод, и служат для защиты плода во время развития. Этот продукт не содержит живых клеток.
Другие имена:
  • криоконсервированный аллотрансплантат пуповины
  • криоконсервированные амниотическая оболочка и пуповина человека
  • с-ГАМУК
  • Утра/UC
Процедура: Стандарт ухода (давящая повязка)
Стандартный уход за раной, давящая повязка накладывается по мере необходимости при каждом посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное закрытие раны
Временное ограничение: 12 недель
Полное закрытие индексной раны, определяемое как 100% реэпителизация по определению исследователя.
12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников с неблагоприятными событиями будет сравниваться между двумя группами.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество приложений
Временное ограничение: 12 недель
Количество применений исследуемого продукта (до 12 недель от исходного уровня)
12 недель
Оценка слепого читателя
Временное ограничение: 12 недель и 24 недели
Процент ран, достигших полного закрытия, по оценке слепого читателя (слепая фотография раны и измерение ацетата).
12 недель и 24 недели
Время до первоначального закрытия раны
Временное ограничение: До 12 недель или 24 недель (кроссовер)
Время до первоначального закрытия раны (до 12 недель от исходного уровня или 24 недели для перекрестной группы)
До 12 недель или 24 недель (кроссовер)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Amniox Medical, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
27 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NE-2001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками