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NEOX® CORD 1K vs Padrão de Cuidado em Úlceras de Pé Diabético que Não Cicatrizam (CONDUCT I)

26 de junho de 2017 atualizado por: Amniox Medical, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, paralelo e cruzado de úlceras de pé diabético que não cicatrizam, tratadas com aloenxerto de cordão umbilical criopreservado (NEOX® CORD 1K) versus tratamento padrão seguido por 12 semanas

Neste estudo randomizado, multicêntrico e cruzado, a eficácia e a segurança do NEOX® CORD 1K serão avaliadas em pacientes que sofrem de úlceras diabéticas que não cicatrizam. NEOX® CORD 1K é uma matriz de Membrana Amniótica e Cordão Umbilical (AM/UC) humana criopreservada destinada ao uso como cobertura de feridas para úlceras e defeitos dérmicos. É designado como Produto de Células e Tecidos Humanos (HCT/P) pela FDA dos EUA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes identificados para o estudo terão uma úlcera diabética que não cicatriza, com tamanho entre 1-25cm². As feridas do paciente serão monitoradas por 2 semanas para documentar a patologia da ferida. Os pacientes com menos de 30% de redução da área da ferida durante o período de triagem de 2 semanas e que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão incluídos no estudo. Todos os pacientes serão designados para um grupo de estudo ou controle e serão submetidos a um desbridamento preciso. A matriz NEOX® CORD 1K será aplicada ao grupo de tratamento no dia do desbridamento, coberta com um véu de ferida e curativo padrão. Ambos os grupos serão monitorados semanalmente e a % de diminuição no tamanho da ferida será registrada na linha de base e nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8 e 12. Se a ferida não progredir, pode ser aplicada uma aplicação adicional de NEOX® CORD 1K. O tempo para completar o fechamento será registrado para ambos os grupos. A duração do estudo será de 12 semanas. Os indivíduos do grupo de controle que continuarem a sofrer uma ferida que não cicatriza na visita da semana 12 terão a oportunidade de passar para o tratamento NEOX e serão acompanhados por mais 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
18

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Estados Unidos, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre 18 anos e 80 anos inclusive
  2. Diagnóstico confirmado de diabetes tipo I ou tipo II
  3. Homens e mulheres com diagnóstico de úlcera de pé diabético de 1 a 25 cm²
  4. Pelo menos uma úlcera no pé que é UT Grau IA
  5. Evidência de circulação adequada que inclui: Uma úlcera de índice definida como crônica (presença de ferida por > 4 semanas), mas não presente por mais de 52 semanas na visita de triagem
  6. A Úlcera Index está localizada abaixo dos maléolos na superfície plantar ou dorsal do pé
  7. A úlcera Index se estende para a derme ou tecido subcutâneo sem evidência de exposição de músculo, tendão, osso ou cápsula articular
  8. A ferida está livre de detritos necróticos e sinais clínicos de infecção
  9. O paciente tem circulação adequada para o pé
  10. Em pacientes com vasos do tornozelo não compressíveis, há fluxo adequado para o pé.

Critério de exclusão:

  1. A Úlcera Index é de fisiopatologia não diabética e/ou sobre uma deformidade de Charcot ativa
  2. A úlcera de índice é UT Grau IB ou superior (agravamento)
  3. Gangrena está presente em qualquer parte do pé afetado
  4. A dimensão mais longa da úlcera de índice excede 5 cm na visita inicial
  5. O paciente está atualmente recebendo diálise renal
  6. O paciente tem um nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 12%
  7. O paciente tem insuficiência renal significativa
  8. Uso crônico de esteróides orais > 7,5 mg por dia
  9. Requer antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida
  10. O paciente tem uma úlcera dentro de 15 cm da úlcera de índice identificada para consideração do estudo
  11. O paciente está recebendo corticosteroides orais ou parenterais, agentes imunossupressores ou citotóxicos
  12. Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo ou tem Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
  13. Evidência atual de osteomielite, celulite ou outra evidência de infecção, incluindo febre ou drenagem purulenta do local da ferida
  14. Paciente tem malignidade ativa diferente de câncer de pele não melanoma
  15. Índice de úlcera do paciente diminuiu ≥ 30% durante o período de triagem de 2 semanas
  16. O paciente tem álcool não tratado ou abuso de substâncias no momento da triagem
  17. mulheres grávidas
  18. O paciente está atualmente inscrito ou participou de outro dispositivo experimental, medicamento ou ensaio biológico dentro de 60 dias da triagem
  19. O paciente tem alergia a materiais de curativos primários ou secundários usados ​​neste estudo
  20. O paciente tem alergia à anfotericina-B ou meio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM)
  21. O paciente teve nos últimos 30 dias, ou está atualmente passando, ou está planejando tratamentos de feridas com enzimas, fatores de crescimento, pele viva, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas avançadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CABO NEOX® 1K
Aloenxerto de cordão umbilical criopreservado (NEOX® CORD 1K) com instruções de descarregamento.
Outro: CABO NEOX® 1K
Tecido de Membrana Amniótica é tecido de membrana fetal que compreende a camada mais interna da placenta humana e o revestimento mais externo do cordão umbilical. Além da membrana amniótica, o cordão umbilical também contém geléia de Wharton, uma rica fonte de proteoglicanos e fatores de crescimento. Esses tecidos compartilham a mesma origem celular do feto e servem para protegê-lo durante o desenvolvimento. Este produto não contém células vivas.
Outros nomes:
  • criopreservado, aloenxerto de cordão umbilical
  • Membrana amniótica humana criopreservada e cordão umbilical
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Comparador Ativo: Bandagem de pressão
Bandagem de pressão padrão de cuidados com instruções de descarregamento
Procedimento: Padrão de Cuidados (Bandagem de Pressão)
Ferida padrão de tratamento, curativo de pressão aplicado conforme necessário em cada visita.
Experimental: Padrão de Cuidado Cruzado para NEOX
Indivíduos no grupo de tratamento padrão (bandagem de pressão) que não cicatrizaram mais de 50% na visita da semana 12, ou têm uma ferida que está piorando, terão participação no braço cruzado do estudo. O braço cruzado do estudo será tratado com NEOX CORD 1K e acompanhado por 12 semanas.
Outro: CABO NEOX® 1K
Tecido de Membrana Amniótica é tecido de membrana fetal que compreende a camada mais interna da placenta humana e o revestimento mais externo do cordão umbilical. Além da membrana amniótica, o cordão umbilical também contém geléia de Wharton, uma rica fonte de proteoglicanos e fatores de crescimento. Esses tecidos compartilham a mesma origem celular do feto e servem para protegê-lo durante o desenvolvimento. Este produto não contém células vivas.
Outros nomes:
  • criopreservado, aloenxerto de cordão umbilical
  • Membrana amniótica humana criopreservada e cordão umbilical
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Procedimento: Padrão de Cuidados (Bandagem de Pressão)
Ferida padrão de tratamento, curativo de pressão aplicado conforme necessário em cada visita.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fechamento completo da ferida
Prazo: 12 semanas
Fechamento completo da ferida índice, definido como 100% de reepitelização, conforme determinado pelo investigador
12 semanas
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
O número de participantes com eventos adversos será comparado entre os dois grupos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de aplicativos
Prazo: 12 semanas
Número de aplicações do produto do estudo (até 12 semanas a partir da linha de base)
12 semanas
Avaliação cega do leitor
Prazo: 12 semanas e 24 semanas
Porcentagem de feridas que atingiram o fechamento completo de acordo com a avaliação de um leitor cego (por fotografia cega da ferida e acetato de medição).
12 semanas e 24 semanas
Tempo para Fechamento Inicial da Ferida
Prazo: Até 12 semanas ou 24 semanas (Crossover)
Tempo para o fechamento inicial da ferida (até 12 semanas a partir da linha de base ou 24 semanas para o grupo cruzado)
Até 12 semanas ou 24 semanas (Crossover)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amniox Medical, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NE-2001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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