Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEOX® CORD 1K versus zorgstandaard bij niet-genezende diabetische voetulcera (CONDUCT I)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Amniox Medical, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerde, parallelle, cross-over designstudie van niet-genezende diabetische voetulcera, behandeld met ingevroren navelstrengallotransplantaat (NEOX® CORD 1K) versus standaardzorg die gedurende 12 weken wordt gevolgd

In deze gerandomiseerde, multicenter, cross-over studie zullen de werkzaamheid en veiligheid van NEOX® CORD 1K worden geëvalueerd bij patiënten die lijden aan niet-genezende diabetische voetulcera. NEOX® CORD 1K is een gecryopreserveerde humane amnionmembraan- en navelstrengmatrix (AM/UC) bedoeld voor gebruik als wondbedekking voor dermale ulcera en huiddefecten. Het is door de Amerikaanse FDA aangewezen als een Human Cell & Tissue Product (HCT/P).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten geïdentificeerd voor de studie zullen een niet-genezende diabetische zweer hebben, tussen de 1 en 25 cm² groot. De wond(en) van de patiënt worden gedurende 2 weken gecontroleerd om de wondpathologie te documenteren. Patiënten met minder dan 30% verkleining van het wondgebied tijdens de screeningperiode van 2 weken en die voldoen aan alle inclusie- en geen van de exclusiecriteria, worden in het onderzoek opgenomen. Alle patiënten worden toegewezen aan een studie- of controlegroep en ondergaan een scherp debridement. De NEOX® CORD 1K-matrix wordt op de dag van het debridement op de behandelde groep aangebracht, bedekt met een wondsluier en standaardverband. Beide groepen worden wekelijks gecontroleerd en het % afname van de grootte van de wond wordt geregistreerd bij baseline en in week 1, 2, 3, 4, 6, 8 en 12. Als de wond niet verergert, kan extra NEOX® CORD 1K worden aangebracht. De tijd tot volledige afsluiting wordt voor beide groepen geregistreerd. De duur van de studie zal 12 weken zijn. Proefpersonen in de controlegroep die tijdens het bezoek van week 12 nog steeds een niet-genezende wond hebben, krijgen de kans om over te stappen op de NEOX-behandeling en worden nog eens 12 weken gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
18

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Verenigde Staten, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 18 jaar en 80 jaar inclusief
  2. Bevestigde diagnose diabetes type I of type II
  3. Mannen en vrouwen gediagnosticeerd met een diabetische voetzweer van 1-25 cm²
  4. Minstens één voetzweer van UT Graad IA
  5. Bewijs van een goede bloedsomloop, waaronder: Een indexzweer gedefinieerd als chronisch (aanwezigheid van wond gedurende > 4 weken) maar niet langer dan 52 weken aanwezig tijdens het screeningsbezoek
  6. De indexzweer bevindt zich onder de malleoli op het plantaire of dorsale oppervlak van de voet
  7. De indexzweer strekt zich uit tot in de dermis of het onderhuidse weefsel zonder tekenen van blootliggende spier-, pees-, bot- of gewrichtscapsule
  8. Wond is vrij van necrotisch afval en klinische tekenen van infectie
  9. Patiënt heeft voldoende circulatie naar de voet
  10. Bij patiënten met niet samendrukbare enkelvaten is er voldoende doorstroming naar de voet.

Uitsluitingscriteria:

  1. De indexzweer heeft een niet-diabetische pathofysiologie en/of een actieve Charcot-misvorming
  2. De indexzweer is UT Graad IB of hoger (verergering)
  3. Gangreen is aanwezig op elk deel van de aangedane voet
  4. De langste afmeting van de indexzweer is meer dan 5 cm bij het basislijnbezoek
  5. Patiënt krijgt momenteel nierdialyse
  6. Patiënt heeft een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-gehalte van > 12%
  7. Patiënt heeft een significante nierfunctiestoornis
  8. Chronisch gebruik van orale steroïden > 7,5 mg per dag
  9. Intraveneuze (IV) antibiotica nodig om de indexwondinfectie te behandelen
  10. Patiënt heeft een zweer binnen 15 cm van de indexzweer die is geïdentificeerd voor studieoverweging
  11. Patiënt krijgt orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen
  12. Patiënt is positief voor het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of heeft verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
  13. Actueel bewijs van osteomyelitis, cellulitis of ander bewijs van infectie, waaronder koorts of etterende afscheiding van de wond
  14. Patiënt heeft een andere actieve maligniteit dan niet-melanome huidkanker
  15. Patiëntindexzweer is afgenomen met ≥ 30% tijdens de screeningperiode van 2 weken
  16. Patiënt heeft op het moment van screening onbehandeld alcohol- of middelenmisbruik
  17. Zwangere vrouw
  18. Patiënt is momenteel ingeschreven of heeft deelgenomen aan een ander onderzoeksapparaat, geneesmiddel of biologische proef binnen 60 dagen na screening
  19. Patiënt is allergisch voor primaire of secundaire verbandmaterialen die in deze studie worden gebruikt
  20. Patiënt heeft een allergie voor amfotericine-B of Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  21. Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen wondbehandelingen gehad, of ondergaat momenteel, of is van plan wondbehandelingen te ondergaan met enzymen, groeifactoren, levende huid, dermale vervangingsmiddelen of andere geavanceerde biologische therapieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NEOX® KOORD 1K
Gecryopreserveerd navelstrengtransplantaat (NEOX® CORD 1K) met ontladingsinstructies.
Ander: NEOX® KOORD 1K
Vruchtwatermembraanweefsel is foetaal membraanweefsel dat de binnenste laag van de menselijke placenta en de buitenste laag van de navelstreng omvat. Naast het vruchtwater bevat de navelstreng ook Wharton's gelei, een rijke bron van proteoglycanen en groeifactoren. Deze weefsels delen dezelfde celoorsprong als de foetus en dienen om de foetus tijdens de ontwikkeling te beschermen. Dit product bevat geen levende cellen.
Andere namen:
  • gecryopreserveerde navelstrengtransplantaat
  • ingevroren menselijk vruchtwater en navelstreng
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Actieve vergelijker: Druk verband
Standard of Care Drukverband met ontlastinstructies
Procedure: Zorgstandaard (drukverband)
Standard of Care-wond, drukverband aangebracht zoals nodig bij elk bezoek.
Experimenteel: Zorgstandaard Stap over op NEOX
Proefpersonen in de Standard of Care-groep (drukverband) die niet meer dan 50% zijn genezen tijdens het bezoek in week 12, of een wond hebben die erger wordt, zullen deelname aan de cross-over-arm van het onderzoek worden aangeboden. De gekruiste arm van de studie zal worden behandeld met NEOX CORD 1K en gedurende 12 weken worden gevolgd.
Ander: NEOX® KOORD 1K
Vruchtwatermembraanweefsel is foetaal membraanweefsel dat de binnenste laag van de menselijke placenta en de buitenste laag van de navelstreng omvat. Naast het vruchtwater bevat de navelstreng ook Wharton's gelei, een rijke bron van proteoglycanen en groeifactoren. Deze weefsels delen dezelfde celoorsprong als de foetus en dienen om de foetus tijdens de ontwikkeling te beschermen. Dit product bevat geen levende cellen.
Andere namen:
  • gecryopreserveerde navelstrengtransplantaat
  • ingevroren menselijk vruchtwater en navelstreng
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Procedure: Zorgstandaard (drukverband)
Standard of Care-wond, drukverband aangebracht zoals nodig bij elk bezoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige wondsluiting
Tijdsspanne: 12 weken
Volledige sluiting van de indexwond, gedefinieerd als 100% re-epithelisatie zoals bepaald door de onderzoeker
12 weken
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Het aantal deelnemers met bijwerkingen zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal aanvragen
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal toepassingen van studieproduct (tot 12 weken vanaf baseline)
12 weken
Beoordeling geblindeerde lezer
Tijdsspanne: 12 weken en 24 weken
Percentage wonden dat volledige sluiting bereikt volgens de beoordeling van een geblindeerde lezer (door geblindeerde foto van wond en meting van acetaat).
12 weken en 24 weken
Tijd tot eerste wondsluiting
Tijdsspanne: Tot 12 weken of 24 weken (Crossover)
Tijd tot eerste wondsluiting (tot 12 weken vanaf baseline of 24 weken voor cross-overgroep)
Tot 12 weken of 24 weken (Crossover)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Amniox Medical, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NE-2001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen