Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NEOX® CORD 1K vs standard for omsorg ved ikke-helbredende diabetiske fotsår (CONDUCT I)

26. juni 2017 oppdatert av: Amniox Medical, Inc.

En multisenter, randomisert, parallell, crossover-designstudie av ikke-helende diabetiske fotsår, behandlet med kryokonservert, navlestrengsallograft (NEOX® CORD 1K) versus standard pleie som følges i 12 uker

I denne randomiserte, multisenter-cross-over-studien vil effekten og sikkerheten til NEOX® CORD 1K bli evaluert hos pasienter som lider av ikke-helbredende diabetiske fotsår. NEOX® CORD 1K er en kryokonservert human amniotisk membran og navlestreng (AM/UC) matrise beregnet for bruk som et sårdekke for dermale sår og defekter. Det er utpekt som et humant celle- og vevsprodukt (HCT/P) av U.S. FDA.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter identifisert for studien vil ha et ikke-helbredende diabetisk sår, mellom 1-25 cm² i størrelse. Pasientens sår(er) vil bli overvåket i 2 uker for å dokumentere sårpatologien. Pasienter med mindre enn 30 % sårarealreduksjon i løpet av den 2 uker lange screeningsperioden og som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene, vil bli registrert i studien. Alle pasienter vil bli tildelt en studie- eller kontrollgruppe og gjennomgå skarp debridering. NEOX® CORD 1K-matrise vil påføres behandlingsgruppen på debridementsdagen, dekket med et sårslør og standardbandasje. Begge gruppene vil bli overvåket ukentlig, og % reduksjon i sårstørrelse vil bli registrert ved baseline og uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 og 12. Hvis såret ikke utvikler seg, kan ytterligere påføring av NEOX® CORD 1K påføres. Tiden for å fullføre stengingen vil bli registrert for begge gruppene. Studiet vil vare 12 uker. Forsøkspersoner i kontrollgruppen som fortsetter å lide av et ikke-helende sår ved besøket uke 12 vil bli tilbudt en mulighet til å gå over til NEOX-behandling og følges i ytterligere 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
18

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 år og 80 år inkludert
  2. Bekreftet diagnose av type I eller type II diabetes
  3. Menn og kvinner diagnostisert med et diabetisk fotsår som er 1-25 cm²
  4. Minst ett fotsår som er UT-grad IA
  5. Bevis på riktig sirkulasjon som inkluderer: Et indekssår definert som kronisk (tilstedeværelse av sår i > 4 uker), men ikke tilstede i mer enn 52 uker ved screeningbesøket
  6. Indekssåret er lokalisert under malleolene på plantar- eller ryggoverflaten av foten
  7. Indekssåret strekker seg inn i dermis eller subkutant vev uten tegn på eksponerte muskler, sener, bein eller leddkapsel
  8. Såret er fritt for nekrotisk rusk og kliniske tegn på infeksjon
  9. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til foten
  10. Hos pasienter med ikke-komprimerbare ankelkar er det tilstrekkelig flyt til foten.

Ekskluderingskriterier:

  1. Indekssåret er av ikke-diabetisk patofysiologi og/eller over en aktiv Charcot-deformitet
  2. Indekssåret er UT-grad IB eller høyere (forverring)
  3. Koldbrann er tilstede på alle deler av den berørte foten
  4. Den lengste dimensjonen til indekssåret overstiger 5 cm ved baseline-besøket
  5. Pasienten får for tiden nyredialyse
  6. Pasienten har et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 12 %
  7. Pasienten har betydelig nedsatt nyrefunksjon
  8. Kronisk oral steroidbruk > 7,5 mg daglig
  9. Krever intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen
  10. Pasienten har et sår innenfor 15 cm fra indekssåret som er identifisert for studiebetraktning
  11. Pasienten får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler
  12. Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV) eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  13. Aktuelle tegn på osteomyelitt, cellulitt eller andre tegn på infeksjon, inkludert feber eller purulent drenering fra sårstedet
  14. Pasienten har en annen aktiv malignitet enn ikke-melanom hudkreft
  15. Pasientens indekssår har gått ned med ≥ 30 % i løpet av en 2-ukers screeningperiode
  16. Pasienten har ubehandlet alkohol- eller rusmisbruk på tidspunktet for screening
  17. Gravide kvinner
  18. Pasienten er for øyeblikket registrert eller deltatt i en annen undersøkelsesenhet, medikament eller biologisk studie innen 60 dager etter screening
  19. Pasienten har allergi mot primære eller sekundære bandasjematerialer brukt i denne studien
  20. Pasienten har en allergi mot amfotericin-B eller Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  21. Pasienten har hatt i løpet av de siste 30 dagene, eller er under eller planlegger for sårbehandling med enzymer, vekstfaktorer, levende hud, dermale erstatninger eller andre avanserte biologiske terapier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NEOX® CORD 1K
Kryokonservert, navlestrengs-allograft (NEOX® CORD 1K) med avlastingsinstruksjoner.
Annen: NEOX® CORD 1K
Fostermembranvev er føtalt membranvev som omfatter det innerste laget av den menneskelige morkaken, og den ytterste slimhinnen i navlestrengen. I tillegg til fosterhinnen inneholder navlestrengen også Whartons gelé, en rik kilde til proteoglykaner og vekstfaktorer. Disse vevene deler samme celleopprinnelse som fosteret og tjener til å beskytte fosteret under utvikling. Dette produktet inneholder ikke levende celler.
Andre navn:
  • kryokonservert, navlestreng allograft
  • kryokonservert human fosterhinne og navlestreng
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Aktiv komparator: Trykkbandasje
Standard of Care Trykkbandasje med avlastingsinstruksjoner
Fremgangsmåte: Standard for omsorg (trykkbandasje)
Standard of Care sår, trykkbandasje påført etter behov ved hvert besøk.
Eksperimentell: Standard of Care Gå over til NEOX
Forsøkspersoner i Standard of Care-gruppen (trykkbandasje) som ikke har grodd mer enn 50 % ved besøket i uke 12, eller har et sår som forverres, vil bli tilbudt deltakelse i forsøkets cross-over arm. Den kryssende armen av studien vil bli behandlet med NEOX CORD 1K og fulgt i 12 uker.
Annen: NEOX® CORD 1K
Fostermembranvev er føtalt membranvev som omfatter det innerste laget av den menneskelige morkaken, og den ytterste slimhinnen i navlestrengen. I tillegg til fosterhinnen inneholder navlestrengen også Whartons gelé, en rik kilde til proteoglykaner og vekstfaktorer. Disse vevene deler samme celleopprinnelse som fosteret og tjener til å beskytte fosteret under utvikling. Dette produktet inneholder ikke levende celler.
Andre navn:
  • kryokonservert, navlestreng allograft
  • kryokonservert human fosterhinne og navlestreng
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Fremgangsmåte: Standard for omsorg (trykkbandasje)
Standard of Care sår, trykkbandasje påført etter behov ved hvert besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig sårlukking
Tidsramme: 12 uker
Fullstendig lukking av indekssåret, definert som 100 % re-epitelisering som bestemt av etterforskeren
12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Antall deltakere med uønskede hendelser vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall søknader
Tidsramme: 12 uker
Antall søknader av studieprodukt (opptil 12 uker fra baseline)
12 uker
Blindet leservurdering
Tidsramme: 12 uker og 24 uker
Prosent av sår som oppnår fullstendig lukking i henhold til vurdering av en blindavleser (ved blindet fotografi av sår og måling av acetat).
12 uker og 24 uker
Tid til første sårlukking
Tidsramme: Opptil 12 uker eller 24 uker (Crossover)
Tid til første sårlukking (opptil 12 uker fra baseline eller 24 uker for crossover-gruppe)
Opptil 12 uker eller 24 uker (Crossover)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Amniox Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NE-2001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger