Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEOX® CORD 1K a standard postępowania w niegojących się owrzodzeniach stopy cukrzycowej (CONDUCT I)

26 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Amniox Medical, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, skrzyżowane badanie projektowe niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej, leczonych kriokonserwowanym alloprzeszczepem pępowiny (NEOX® CORD 1K) w porównaniu ze standardową opieką, które są przestrzegane przez 12 tygodni

W tym randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu naprzemiennym oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo NEOX® CORD 1K u pacjentów cierpiących na niegojące się owrzodzenia stopy cukrzycowej. NEOX® CORD 1K to kriokonserwowana matryca ludzkiej błony owodniowej i pępowiny (AM/UC) przeznaczona do stosowania jako opatrunek na rany w przypadku owrzodzeń i ubytków skóry. Został oznaczony przez amerykańską FDA jako produkt z komórek i tkanek ludzkich (HCT/P).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci zakwalifikowani do badania będą mieli niegojące się wrzody cukrzycowe o powierzchni od 1 do 25 cm². Rana (rany) pacjenta będzie monitorowana przez 2 tygodnie w celu udokumentowania patologii rany. Pacjenci z mniejszą niż 30% redukcją powierzchni rany podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego i którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania. Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy badawczej lub kontrolnej i poddani ostremu oczyszczeniu. Matryca NEOX® CORD 1K zostanie nałożona na grupę zabiegową w dniu opracowania rany, przykryta welonem i standardowym opatrunkiem. Obie grupy będą monitorowane co tydzień, a procentowe zmniejszenie rozmiaru rany będzie rejestrowane na początku badania oraz w tygodniach 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 12. Jeśli rana nie postępuje, można dodatkowo zastosować NEOX® CORD 1K. Czas do całkowitego zamknięcia zostanie zarejestrowany dla obu grup. Czas trwania badania wyniesie 12 tygodni. Osobom z grupy kontrolnej, które nadal cierpią z powodu niegojącej się rany podczas wizyty w 12. tygodniu, zostanie zaoferowana możliwość przejścia na leczenie NEOX i obserwacji przez dodatkowe 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Castro Valley, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Center for Clinical Research, Inc.
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
        • Ankle and Foot Centers of Georgia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 18 do 80 lat włącznie
  2. Potwierdzona diagnoza cukrzycy typu I lub typu II
  3. Mężczyźni i kobiety ze zdiagnozowanym owrzodzeniem stopy cukrzycowej o powierzchni 1-25 cm²
  4. Co najmniej jedno owrzodzenie stopy, które jest stopnia UT IA
  5. Dowód prawidłowego krążenia, który obejmuje: Owrzodzenie wskaźnikowe określone jako przewlekłe (obecność rany przez > 4 tygodnie), ale nieobecne dłużej niż 52 tygodnie podczas wizyty przesiewowej
  6. Wrzód wskazujący znajduje się poniżej kostek na podeszwowej lub grzbietowej powierzchni stopy
  7. Wrzód wskaźnikowy sięga do skóry właściwej lub tkanki podskórnej bez śladów odsłoniętego mięśnia, ścięgna, kości lub torebki stawowej
  8. Rana jest wolna od martwiczych pozostałości i klinicznych objawów infekcji
  9. Pacjent ma odpowiednie krążenie w stopie
  10. U pacjentów z nieściśliwymi naczyniami stawu skokowego przepływ do stopy jest wystarczający.

Kryteria wyłączenia:

  1. Owrzodzenie wskaźnikowe ma patofizjologię niezwiązaną z cukrzycą i/lub aktywną deformację Charcota
  2. Wskaźnik wrzodu to stopień UT IB lub wyższy (pogorszenie)
  3. Gangrena jest obecna na dowolnej części dotkniętej chorobą stopy
  4. Najdłuższy wymiar owrzodzenia wskazującego przekracza 5 cm podczas wizyty wyjściowej
  5. Pacjent jest obecnie poddawany dializie nerek
  6. Poziom hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) pacjenta wynosi > 12%
  7. Pacjent ma znaczną niewydolność nerek
  8. Przewlekłe doustne stosowanie sterydów > 7,5 mg dziennie
  9. Wymaganie antybiotyków dożylnych (IV) w leczeniu infekcji rany wskaźnikowej
  10. Pacjent ma owrzodzenie w odległości do 15 cm od owrzodzenia wskaźnikowego zidentyfikowanego do rozważenia w badaniu
  11. Pacjent otrzymuje doustne lub pozajelitowe kortykosteroidy, środki immunosupresyjne lub cytotoksyczne
  12. Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub ma zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  13. Aktualne dowody zapalenia kości i szpiku, zapalenia tkanki łącznej lub inne objawy infekcji, w tym gorączka lub ropny wysięk z miejsca rany
  14. U pacjenta występuje czynna choroba nowotworowa inna niż nieczerniakowy rak skóry
  15. Wrzód wskaźnika pacjenta zmniejszył się o ≥ 30% podczas 2-tygodniowego okresu przesiewowego
  16. Pacjent nieleczony nadużywał alkoholu lub substancji psychoaktywnych w czasie badania przesiewowego
  17. Kobiety w ciąży
  18. Pacjent jest obecnie zapisany lub uczestniczy w innym badanym urządzeniu, badaniu leku lub badaniu biologicznym w ciągu 60 dni od badania przesiewowego
  19. Pacjent ma alergię na pierwotne lub dodatkowe materiały opatrunkowe użyte w tym badaniu
  20. Pacjent ma alergię na amfoterycynę B lub Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM)
  21. Pacjent miał w ciągu ostatnich 30 dni, jest obecnie w trakcie lub planuje leczenie ran enzymami, czynnikami wzrostu, żywą skórą, substytutami skóry lub innymi zaawansowanymi terapiami biologicznymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PRZEWÓD NEOX® 1K
Zakonserwowany kriogenicznie alloprzeszczep pępowiny (NEOX® CORD 1K) z instrukcją wyjmowania.
Inny: PRZEWÓD NEOX® 1K
Tkanka błony owodniowej to tkanka błony płodowej, która obejmuje najbardziej wewnętrzną warstwę ludzkiego łożyska i najbardziej zewnętrzną wyściółkę pępowiny. Oprócz błony owodniowej pępowina zawiera również galaretkę Whartona, która jest bogatym źródłem proteoglikanów i czynników wzrostu. Tkanki te mają to samo pochodzenie komórkowe co płód i służą do ochrony płodu podczas rozwoju. Ten produkt nie zawiera żywych komórek.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowany alloprzeszczep pępowiny
  • kriokonserwowana ludzka błona owodniowa i pępowina
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Aktywny komparator: Bandaż uciskowy
Standard opieki Bandaż uciskowy z instrukcją odciążenia
Procedura: Standard opieki (bandaż uciskowy)
Standardowa pielęgnacja rany, opatrunek uciskowy nakładany w razie potrzeby podczas każdej wizyty.
Eksperymentalny: Standard opieki Przejdź na NEOX
Osobom z grupy standardowej opieki (bandaż uciskowy), które nie zagoiły się w więcej niż 50% podczas wizyty w 12. tygodniu lub których rana się pogarsza, zostanie zaproponowany udział w krzyżowej części badania. Grupa krzyżowa badania będzie leczona NEOX CORD 1K i obserwowana przez 12 tygodni.
Inny: PRZEWÓD NEOX® 1K
Tkanka błony owodniowej to tkanka błony płodowej, która obejmuje najbardziej wewnętrzną warstwę ludzkiego łożyska i najbardziej zewnętrzną wyściółkę pępowiny. Oprócz błony owodniowej pępowina zawiera również galaretkę Whartona, która jest bogatym źródłem proteoglikanów i czynników wzrostu. Tkanki te mają to samo pochodzenie komórkowe co płód i służą do ochrony płodu podczas rozwoju. Ten produkt nie zawiera żywych komórek.
Inne nazwy:
  • kriokonserwowany alloprzeszczep pępowiny
  • kriokonserwowana ludzka błona owodniowa i pępowina
  • c-hAMUC
  • AM/UC
Procedura: Standard opieki (bandaż uciskowy)
Standardowa pielęgnacja rany, opatrunek uciskowy nakładany w razie potrzeby podczas każdej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Całkowite zamknięcie rany wskaźnikowej, zdefiniowane jako 100% reepitelializacja określona przez Badacza
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi zostanie porównana między dwiema grupami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba aplikacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba zastosowań badanego produktu (do 12 tygodni od wartości początkowej)
12 tygodni
Ocena zaślepionego czytelnika
Ramy czasowe: 12 tygodni i 24 tygodnie
Procent ran, które osiągnęły całkowite zagojenie, zgodnie z oceną niewidomego czytelnika (poprzez zdjęcie rany i pomiar octanu).
12 tygodni i 24 tygodnie
Czas do wstępnego zamknięcia rany
Ramy czasowe: Do 12 tygodni lub 24 tygodni (Crossover)
Czas do wstępnego zagojenia się rany (do 12 tygodni od wartości początkowej lub 24 tygodni w przypadku grupy krzyżowej)
Do 12 tygodni lub 24 tygodni (Crossover)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amniox Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Charles I. Romano, Amniox Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NE-2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami